Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mandibulaarisen etenemislaitteen terapeuttinen tehokkuus älypuhelimen unisovellusten ja pulssioksimetrin avulla

maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Bahadır EZMEK

Obstruktiivisen uniapnean alaleuan etenemislaitteiden terapeuttiset tehokkuusanalyysit polysomnografian, älypuhelimen unisovellusten ja yksinkertaisen pulssioksimetrin avulla

Kliininen havainnointitutkimus yhdessä keskustassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää alaleuan etenemislaitteen (MAD) tehokkuus kuorsauksen voimakkuuteen, tiheyteen ja happidesaturaatiojaksoihin lievä-keskivaikeaa obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joilla on kuorsausongelmia. Yhteensä valittiin 18 lievää tai keskivaikeaa OSA-potilasta (8 naista ja 10 miestä), joilla oli subjektiivinen kuorsausvalitus. Jokaisen potilaan diagnostinen polysomnografinen analyysi (PSG) hyväksyttiin PSG-alkuarvoiksi. Jokaiselle potilaalle tehtiin yksinkertainen pulssioksimetri (SPO) ja älypuhelimen unisovellus (SSA) kolmena eri yönä kotona. Happidesaturaatioindeksin diagnostiset keskiarvot (saatu SPO:lla), kuorsausintensiteettipisteet (saatu SSA:lla) ja kuorsausprosentti (saatu SSA:ta käyttämällä) kirjattiin. Valmistettiin ei-titrattava-muokattu MAD, jossa oli 60-75 % maksimaalisesta alaleuan ulkonemasta. Potilaita käskettiin käyttämään MAD:ia joka ilta. SPO- ja SSA-mittaukset toistettiin hoitoprosessin 1., 4., 12. ja 24. viikolla. 24. hoitoviikolla PSG toistettiin ja kaikkia PSG-, SPO- ja SSA-arvoja verrattiin alkuperäisiin diagnostisiin arvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lievää tai keskivaikeaa obstruktiivista uniapneaa sairastavat potilaat lähetettiin hammaslääketieteen laitoksen Gülhanen hammaslääketieteen laitokseen suun laitehoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievä tai kohtalainen OSA-potilaat, joilla on subjektiivisia kuorsausvalituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea OSA
  • Kävi aiemmin leikkaushoidossa SS:n tai OSA:n vuoksi
  • Suuri sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden riski
  • Riittämätön hammasankkuri MAD-hoitoon
  • Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö
  • Kulmaluokka III maxillomandibulaarinen suhde

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lievä tai kohtalainen OSA-potilaat MAD-hoitoon
Potilaat luokitellaan lieväksi obstruktiiviseksi uniapneaksi (OSA), jos heillä on apnea-hypopneaindeksi 5-15, keskivaikeaksi, jos heillä on 15-30, ja vaikeaksi, jos heillä on yli 30, polysomnografialla mitattuna (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et ai. 2009). OSA-potilaiden pääasiallinen hoitomenetelmä on positiivinen hengitysteiden paine. Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea OSA, suun laitteet, kuten alaleuan etenemislaitteet (MAD) ovat vuorotellen indikoituja (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015). American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) suosittelivat titrattavissa olevia mukautettuja MAD-lääkkeitä potilaan mukavuuden ja kyvyn sallia muutoksia alaleuan ulkoneman määrään hoidon tehokkuuden vuoksi. Kuitenkin Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) osoittivat samanlaisen terapeuttisen tehokkuuden ei-titraavilla mukautetuilla MAD:illa OSA:n hoidossa
Laite: Ei-titrattava, mukautettu alaleuan etenemislaite
Mukavin ulkoneva alaleuan asento, joka sijaitsee välillä 60-75 % MMPV:stä, määritettiin potilaan vasteen mukaan 6 mm pystysuoralla interokklusaalisella ulottuvuudella yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välillä ja rekisteröitiin. Ylempi ja alempi akryylihartsilastat kiinnitettiin toisiinsa taka-alueella automaattisesti polymeroituvalla akryylihartsilla ja saatiin NTC-MAD:t. Potilaita kehotettiin käyttämään ei-titrattavissa olevaa räätälöityä alaleuan etenemislaitetta joka ilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos apnea-hypopneaindeksistä (AHI) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
AHI määriteltiin apnea- tai hypopneatapahtumien kokonaismääräksi, joka kestää vähintään kymmenen sekuntia tunnissa täyden yön polysomnografian (PSG) aikana ja hyväksyttiin pääasialliseksi fysiologiseksi uniparametriksi tässä tutkimuksessa. AHI-arvoja käytettiin OSA-potilaiden OSA:n vakavuuden ja MAD:n hoidon onnistumisen arvioimiseen.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
ODI:ta käytettiin arvioimaan desaturaatiovaihteluita koko yön PSG:n aikana. ODI määritellään happisaturaatiossa 3-4 %:n laskuksi tunnissa.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Kuorsausindeksi (SI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
SI:tä käytettiin kuorsaustapahtumien arvioimiseen tunnissa PSG:n aikana
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Yksinkertainen pulssioksimetri (SPO)/ODI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
SPO/ODI:ta käytettiin arvioimaan desaturaatiovaihteluita unen aikana kotiympäristössä käyttämällä yksinkertaista pulssioksimetrilaitetta.
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
Älypuhelimen unisovellus (SSA) / kuorsauksen voimakkuuspiste (SIS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
SSA/SIS:ää käytettiin arvioitaessa kuorsauksen voimakkuutta, jonka SSA laski nukkuessa kotiympäristössä. SSA:n kalibroinnista SIS:n laskemista varten ei ole tietoa
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
SSA/kuorsausprosentti (SP)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa
SSA/SP oli kokonaiskuorsausajan suhde unen kokonaisaikaan, jonka SSA laski nukkuessa kotiympäristössä. SSA:n kalibroinnista SP:n laskemiseksi ei ole tietoa.
lähtötilanteessa ja 1, 4, 12 ja 24 viikon MAD-hoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bahadır EZMEK

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-KAEK-84

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia