Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эффективность устройства для выдвижения нижней челюсти с использованием приложений для сна на смартфоне и пульсоксиметра

8 июня 2020 г. обновлено: Bahadır EZMEK

Анализ терапевтической эффективности устройств для выдвижения нижней челюсти при обструктивном апноэ во сне с использованием полисомнографии, приложений для сна на смартфонах и простого пульсоксиметра

Обсервационное клиническое исследование в одном центре. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить эффективность терапии устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD) на интенсивность храпа, частоту и периоды десатурации кислорода у пациентов с обструктивным апноэ во сне легкой и средней степени тяжести с проблемами храпа. Всего было отобрано 18 пациентов с СОАС легкой и средней степени тяжести (8 женщин и 10 мужчин) с субъективными жалобами на храп. Диагностический полисомнографический анализ (ПСГ) каждого пациента был принят в качестве исходных значений ПСГ. Каждому пациенту применяли простой пульсоксиметр (SPO) и приложение для сна на смартфоне (SSA) в течение 3 ночей дома. Были записаны диагностические средние значения индекса десатурации кислорода (полученные с помощью SPO), оценка интенсивности храпа (полученная с помощью SSA) и процент храпа (полученная с помощью SSA). Были изготовлены нетитруемые индивидуальные MAD с 60-75% максимальной протрузии нижней челюсти. Пациентам было рекомендовано носить MAD каждую ночь. Измерения SPO и SSA повторяли на 1-й, 4-й, 12-й и 24-й неделе процесса лечения. На 24-й неделе лечения повторяли ПСГ, и все значения ПСГ, SPO и SSA сравнивали с исходными диагностическими значениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести были направлены в отделение ортопедии стоматологического факультета Гюльхане для лечения оральными приспособлениями.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с СОАС легкой и средней степени тяжести с субъективными жалобами на храп

Критерий исключения:

  • Тяжелый ОАС
  • Перенесенная ранее хирургическая терапия по поводу СШ или ОАС.
  • Высокий риск сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических или психических расстройств
  • Неподходящий зубной анкер для лечения MAD
  • Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава
  • Угол III челюстно-нижнечелюстное соотношение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с СОАС легкой и средней степени тяжести для лечения MAD
Пациенты классифицируются как легкие обструктивного апноэ сна (СОАС), если они имеют индекс апноэ-гипопноэ от 5 до 15, средние, если они имеют индекс от 15 до 30, и тяжелые, если они имеют> 30, по данным полисомнографии (Epstein LJ, Kristo D. , Strollo PJ и др., 2009). Основным методом лечения пациентов с ОАС является положительное давление в дыхательных путях. Пациентам с ОАС легкой и средней степени тяжести попеременно показаны ротовые приспособления, такие как устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015). Американская академия стоматологической медицины сна (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015) рекомендовал титруемые индивидуализированные MAD для комфорта пациента и возможность изменять величину протрузии нижней челюсти для повышения эффективности лечения. Тем не менее, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) продемонстрировали аналогичную терапевтическую эффективность нетитруемых индивидуально подобранных MAD при лечении ОАС.
Устройство: Нетитруемое индивидуальное устройство для продвижения нижней челюсти
Наиболее удобное положение протрузии нижней челюсти, расположенное между 60-75% MMPV, определяли в соответствии с реакцией пациента при вертикальном межокклюзионном расстоянии 6 мм между центральными резцами верхней и нижней челюсти и регистрировали. Верхние и нижние шины из акриловой пластмассы были прикреплены друг к другу в задней области с помощью автополимеризующейся акриловой пластмассы, и были получены NTC-MAD. Пациенты были проинструктированы носить нетитруемое индивидуальное устройство для продвижения нижней челюсти каждую ночь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
ИАГ был определен как общее количество эпизодов апноэ или гипопноэ, которые длятся не менее десяти секунд в час во время полисомнографии в течение всей ночи (ПСГ) и приняты в качестве основного физиологического параметра сна в настоящем исследовании. Значения AHI использовались для оценки тяжести СОАС и успешности лечения МАР у пациентов с СОАС.
исходно и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
ODI использовали для оценки колебаний десатурации во время полной ночной ПСГ. ODI определяется как снижение насыщения кислородом на 3-4% в час.
исходно и через 6 мес.
Индекс храпа (SI)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
SI использовался для оценки случаев храпа в час во время ПСГ.
исходно и через 6 мес.
Простой пульсоксиметр (SPO)/ODI
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
SPO/ODI использовали для оценки колебаний десатурации во время сна в домашних условиях с помощью простого пульсового оксиметра.
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
Приложение для сна на смартфоне (SSA)/оценка интенсивности храпа (SIS)
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
SSA/SIS использовали для оценки интенсивности храпа, рассчитанной с помощью SSA во время сна в домашних условиях. Отсутствует информация о том, как откалибровать SSA для расчета SIS.
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
SSA/процент храпа (SP)
Временное ограничение: исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD
SSA/SP представляло собой отношение общего времени храпа к общему времени сна, рассчитанное с помощью SSA во время сна в домашних условиях. Не существует информации о том, как откалибровать SSA для расчета SP.
исходно и через 1, 4, 12 и 24 недели лечения MAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bahadır EZMEK

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-KAEK-84

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками