Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité thérapeutique du dispositif d'avancement mandibulaire utilisant des applications de sommeil pour smartphone et un oxymètre de pouls

8 juin 2020 mis à jour par: Bahadır EZMEK

Analyses de l'efficacité thérapeutique des dispositifs d'avancement mandibulaire sur l'apnée obstructive du sommeil à l'aide de la polysomnographie, des applications de sommeil sur smartphone et d'un oxymètre de pouls simple

Un essai clinique observationnel dans un seul centre. L'objectif de cette étude était de déterminer l'efficacité de la thérapie par dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sur l'intensité, la fréquence et les périodes de désaturation en oxygène du ronflement chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée ayant des problèmes de ronflement. Au total, 18 patients OSA légers à modérés (8 femmes et 10 hommes) souffrant de ronflement subjectif ont été sélectionnés. L'analyse polysomnographique diagnostique (PSG) de chaque patient a été acceptée comme valeurs initiales de PSG. Chaque patient a été soumis à un oxymètre de pouls simple (SPO) et à une application de sommeil pour smartphone (SSA) à 3 nuits différentes à la maison. Les valeurs moyennes diagnostiques de l'indice de désaturation en oxygène (obtenu en utilisant SPO), le score d'intensité du ronflement (obtenu en utilisant SSA) et le pourcentage de ronflement (obtenu en utilisant SSA) ont été enregistrés. Des MAD personnalisés non titrables avec 60 à 75 % de protrusion mandibulaire maximale ont été fabriqués. Les patients devaient porter leur MAD tous les soirs. Les mesures SPO et SSA ont été répétées à la 1ère, 4ème, 12ème et 24ème semaine du processus de traitement. À la 24e semaine de traitement, les PSG ont été répétées et toutes les valeurs de PSG, SPO et SSA ont été comparées aux valeurs diagnostiques initiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil légère à modérée ont été référés au Département de prosthodontie de la Faculté de médecine dentaire Gülhane pour un traitement par appareil buccal

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints d'AOS légers à modérés avec des plaintes de ronflement subjectif

Critère d'exclusion:

  • OSA sévère
  • A subi un traitement chirurgical antérieur pour SS ou OSA
  • Risque élevé de troubles cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou psychiatriques
  • Ancre dentaire inadéquate pour le traitement MAD
  • Dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
  • Angle classe III relation maxillo-mandibulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients OSA légers à modérés pour le traitement MAD
Les patients sont classés comme apnée obstructive du sommeil légère (OSA) s'ils ont entre 5 et 15 index d'apnée-hypopnée, modéré s'ils ont entre 15 et 30 et sévère s'ils ont> 30, tel que mesuré par polysomnographie (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). La principale méthodologie de traitement pour les patients atteints d'AOS est la pression positive des voies respiratoires. Chez les patients atteints d'AOS léger à modéré, les appareils buccaux tels que les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) sont alternativement indiqués (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) L'American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) ont recommandé des MAD titrables personnalisés pour le confort du patient et la capacité de permettre des modifications de la quantité de protrusion mandibulaire pour l'efficacité du traitement. Cependant, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) ont démontré une efficacité thérapeutique similaire des MAD personnalisés non titrables dans le traitement du SAOS.
Dispositif: Dispositif d'avancement mandibulaire personnalisé non titrable
La position mandibulaire saillante la plus confortable située entre 60 et 75 % du MMPV a été déterminée en fonction de la réponse du patient avec 6 mm de la dimension interocclusale verticale entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires et enregistrée. Les attelles en résine acrylique supérieure et inférieure ont été fixées l'une à l'autre dans la région postérieure avec de la résine acrylique autopolymérisante et des NTC-MAD ont été obtenus. Les patients ont été invités à porter leur dispositif d'avancement mandibulaire personnalisé non titrable chaque nuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de base à 6 mois
Délai: au départ et dans 6 mois
L'IAH a été défini comme le nombre total d'événements d'apnée ou d'hypopnée qui durent au moins dix secondes par heure pendant la polysomnographie nocturne complète (PSG) et accepté comme le principal paramètre physiologique du sommeil dans la présente étude. Les valeurs AHI ont été utilisées pour l'évaluation de la sévérité de l'OSA et le succès du traitement du MAD chez les patients OSA
au départ et dans 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: au départ et dans 6 mois
L'ODI a été utilisé pour évaluer les fluctuations de désaturation pendant la PSG de nuit complète. L'ODI est défini comme une diminution de 3 à 4 % de la saturation en oxygène par heure.
au départ et dans 6 mois
Indice de ronflement (SI)
Délai: au départ et dans 6 mois
SI a été utilisé pour évaluer les événements de ronflement par heure pendant la PSG
au départ et dans 6 mois
Oxymètre de pouls simple (SPO)/ODI
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
SPO/ODI a été utilisé pour évaluer les fluctuations de désaturation pendant le sommeil à domicile en utilisant un simple oxymètre de pouls
au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
Application de sommeil pour smartphone (SSA)/Score d'intensité du ronflement (SIS)
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
SSA/SIS a été utilisé pour évaluer l'intensité du ronflement calculée par SSA pendant le sommeil à domicile. Aucune information n'existe sur la façon de calibrer le SSA pour calculer le SIS
au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
SSA/pourcentage de ronflement (SP)
Délai: au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD
SSA/SP était le rapport entre le temps total de ronflement et le temps total de sommeil calculé par SSA pendant le sommeil à domicile. Aucune information n'existe sur la façon de calibrer le SSA pour calculer le SP.
au départ et 1, 4, 12 et 24 semaines de traitement MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bahadır EZMEK

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-84

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres