Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet av mandibular advancement-enhet ved bruk av smarttelefonsøvnapplikasjoner og pulsoksymeter

8. juni 2020 oppdatert av: Bahadır EZMEK

Terapeutiske effektivitetsanalyser av underkjevens fremdriftsenheter på obstruktiv søvnapné ved bruk av polysomnografi, smarttelefonsøvnapplikasjoner og enkelt pulsoksymeter

En observasjons klinisk studie i et enkelt senter. Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av mandibulær fremdriftsenhet (MAD) terapi på snorkeintensitet, frekvens og oksygendesaturasjonsperioder hos pasienter med mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA) med snorkeproblemer. Totalt ble 18 mild-moderat OSA-pasienter (8 kvinner og 10 menn) med subjektiv snorkeklage valgt. Hver pasients diagnostiske polysomnografiske analyse (PSG) ble akseptert som initiale PSG-verdier. Hver pasient ble utsatt for enkelt pulsoksymeter (SPO) og smarttelefonsøvnapplikasjon (SSA) ved 3 forskjellige netter hjemme. Diagnostiske gjennomsnittsverdier av oksygendesaturasjonsindeks (oppnådd ved bruk av SPO), score for snorkeintensitet (oppnådd ved bruk av SSA) og snorkeprosent (oppnådd ved bruk av SSA) ble registrert. Ikke-titrerbar-tilpasset MAD med 60-75 % av maksimalt underkjevefremspring ble fremstilt. Pasientene ble bedt om å bruke MAD hver natt. SPO- og SSA-målinger ble gjentatt ved 1., 4., 12. og 24. uke av behandlingsprosessen. Ved 24. behandlingsuke ble PSG gjentatt og alle PSG-, SPO- og SSA-verdier ble sammenlignet med initiale diagnostiske verdier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lett-moderat obstruktiv søvnapné-pasienter ble henvist Institutt for protetikk, Gülhane Odontologisk fakultet for oral apparatbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild-moderate OSA-pasienter med subjektive snorkeplager

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig OSA
  • Gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for SS eller OSA
  • Høy risiko for kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Utilstrekkelig tannanker for MAD-behandling
  • Temporomandibulær ledddysfunksjon
  • Vinkelklasse III maksillomandibulær relasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Mild-moderate OSA-pasienter for MAD-behandling
Pasienter klassifiseres som mild obstruktiv søvnapné (OSA) hvis de har mellom 5-15 Apnea-Hypopnea Index, moderat hvis de har mellom 15-30, og alvorlig hvis de har >30, målt ved polysomnografi (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Den viktigste behandlingsmetodikken for OSA-pasienter er positivt luftveistrykk. Hos pasienter med mild til moderat OSA, er orale apparater som mandibulære fremføringsenheter (MAD) vekselvis indisert (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) anbefalte titrerbare tilpassede MAD-er for pasientkomfort og muligheten til å tillate endringer i mengden underkjevefremspring for behandlingseffektivitet. Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) viste imidlertid lignende terapeutisk effektivitet av ikke-titrerer-tilpassede MADs i behandlingen av OSA
Enhet: Ikke-titrerer-tilpasset mandibulær fremføringsenhet
Den mest komfortable fremspringende underkjeveposisjonen mellom 60-75 % av MMPV ble bestemt i henhold til pasientens respons med 6 mm av den vertikale interokklusale dimensjonen mellom kjeve- og underkjevens sentrale fortenner og registrert. De øvre og nedre akrylharpiksskinnene ble festet til hverandre i den bakre regionen med autopolymeriserende akrylharpiks og NTC-MADs ble oppnådd. Pasientene ble instruert om å bruke sin ikke-titrerer-tilpassede underkjevefremføringsenhet hver natt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Apnea-Hypopnea Index (AHI) ved 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
AHI ble definert som totalt antall apné- eller hypopnéhendelser som varer i minst ti sekunder per time under full natt polysomnografi (PSG) og akseptert å være den viktigste fysiologiske søvnparameteren i denne studien. AHI-verdiene ble brukt for evaluering av alvorlighetsgraden av OSA og MADs behandlingssuksess hos OSA-pasienter
ved baseline og om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygen-desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
ODI ble brukt til å evaluere desaturasjonssvingningene under full natt PSG. ODI er definert som 3-4 % reduksjon i oksygenmetning per time.
ved baseline og om 6 måneder
Snorkeindeks (SI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
SI ble brukt til å evaluere snorkehendelser per time under PSG
ved baseline og om 6 måneder
Enkelt pulsoksymeter (SPO)/ODI
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SPO/ODI ble brukt til å evaluere desaturasjonssvingningene under søvn i hjemmet ved å bruke en enkel pulsoksymeterenhet
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
Søvnapplikasjon for smarttelefon (SSA)/snorkeintensitetspoeng (SIS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/SIS ble brukt til å evaluere snorkeintensiteten som ble beregnet av SSA under søvn i hjemmet. Det finnes ingen informasjon om hvordan man kalibrerer SSA for å beregne SIS
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/snorkeprosent (SP)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling
SSA/SP var forholdet mellom total snorketid og total søvntid som ble beregnet av SSA under søvn i hjemmet. Det finnes ingen informasjon om hvordan man kalibrerer SSA for å beregne SP.
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 uker med MAD-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bahadır EZMEK

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-KAEK-84

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger