Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische efficiëntie van mandibulaire bewegingsapparaat met behulp van smartphone-slaapapplicaties en pulsoximeter

8 juni 2020 bijgewerkt door: Bahadır EZMEK

Therapeutische efficiëntieanalyses van mandibulaire bewegingsapparaten op obstructieve slaapapneu met behulp van polysomnografie, smartphone-slaaptoepassingen en eenvoudige pulsoximeter

Een observationele klinische studie in één enkel centrum. Het doel van deze studie was het bepalen van de werkzaamheid van mandibulair bewegingsapparaat (MAD) op snurkintensiteit, frequentie en zuurstofdesaturatieperioden bij patiënten met milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA) met snurkproblemen. In totaal werden 18 milde tot matige OSA-patiënten (8 vrouwen en 10 mannen) met subjectieve snurkklachten geselecteerd. De diagnostische polysomnografische analyse (PSG) van elke patiënt werd geaccepteerd als initiële PSG-waarden. Elke patiënt werd op 3 verschillende nachten thuis onderworpen aan een eenvoudige pulsoximeter (SPO) en een smartphone-slaapapplicatie (SSA). Diagnostische gemiddelde waarden van de zuurstofdesaturatie-index (verkregen met SPO), snurkintensiteitsscore (verkregen met SSA) en snurkpercentage (verkregen met SSA) werden geregistreerd. Niet-titreerbare, op maat gemaakte MAD's met 60-75% van het maximale mandibulaire uitsteeksel werden vervaardigd. De patiënten kregen de instructie om hun MAD elke nacht te dragen. SPO- en SSA-metingen werden herhaald in de 1e, 4e, 12e en 24e week van het behandelingsproces. In de 24e week van de behandeling werd de PSG herhaald en werden alle PSG-, SPO- en SSA-waarden vergeleken met de initiële diagnostische waarden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Milde tot matige obstructieve slaapapneupatiënten werden doorverwezen Afdeling Prosthodontie, Gülhane Faculteit der Tandheelkunde voor behandeling met orale apparatuur

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige OSA-patiënten met subjectieve snurkklachten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige OSAS
  • Eerdere chirurgische therapie ondergaan voor SS of OSA
  • Hoog risico op cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Ontoereikend tandanker voor MAD-behandeling
  • Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
  • Hoek Klasse III maxillomandibulaire relatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Milde tot matige OSA-patiënten voor MAD-behandeling
Patiënten worden geclassificeerd als milde obstructieve slaapapneu (OSA) als ze tussen de 5-15 apneu-hypopneu-index hebben, matig als ze tussen de 15-30 hebben en ernstig als ze >30 hebben, zoals gemeten door polysomnografie (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). De belangrijkste behandelmethode voor OSA-patiënten is positieve luchtwegdruk. Bij patiënten met lichte tot matige OSA zijn orale hulpmiddelen zoals mandibulaire verplaatsingsinrichtingen (MAD) afwisselend geïndiceerd (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) De American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) adviseerden titreerbaar-aangepaste MAD's voor het comfort van de patiënt en de mogelijkheid om wijzigingen in de mate van uitstulping van de onderkaak mogelijk te maken voor de doeltreffendheid van de behandeling. Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) toonden echter een vergelijkbare therapeutische efficiëntie aan van niet-titreerbare, op maat gemaakte MAD's bij de behandeling van OSA
Apparaat: Niet-titreerbaar, op maat gemaakt hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
De meest comfortabele uitgestoken mandibulaire positie gelegen tussen 60-75% van MMPV werd bepaald volgens de patiëntrespons met 6 mm van de verticale interocclusale dimensie tussen maxillaire en mandibulaire centrale snijtanden en geregistreerd. De bovenste en onderste acrylharsspalken werden in het achterste gebied aan elkaar vastgemaakt met autopolymeriserende acrylhars en er werden NTC-MAD's verkregen. De patiënten kregen de instructie om hun niet-titreerbare, op maat gemaakte mandibulaire verplaatsingsapparaat elke nacht te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline apneu-hypopneu-index (AHI) na 6 maanden
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
AHI werd gedefinieerd als het totale aantal apneu- of hypopneu-gebeurtenissen dat ten minste tien seconden per uur aanhoudt tijdens volledige nachtpolysomnografie (PSG) en werd geaccepteerd als de belangrijkste fysiologische slaapparameter in de huidige studie. De AHI-waarden werden gebruikt voor de evaluatie van de ernst van OSA en het succes van de MAD-behandeling bij OSA-patiënten
bij aanvang en in 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstof-desaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
ODI werd gebruikt om de desaturatiefluctuaties tijdens de volledige nacht PSG te evalueren. ODI wordt gedefinieerd als 3-4% afname van de zuurstofverzadiging per uur.
bij aanvang en in 6 maanden
Snurkindex (SI)
Tijdsspanne: bij aanvang en in 6 maanden
SI werd gebruikt om snurkgebeurtenissen per uur te evalueren tijdens PSG
bij aanvang en in 6 maanden
Eenvoudige pulsoximeter (SPO)/ODI
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
SPO/ODI werd gebruikt om de desaturatiefluctuaties tijdens slaap in de thuisomgeving te evalueren met behulp van een eenvoudig pulsoximeterapparaat
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
Smartphone-slaapapplicatie (SSA)/snurkintensiteitsscore (SIS)
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
SSA/SIS werd gebruikt om de snurkintensiteit te evalueren die werd berekend door SSA tijdens slaap in de thuisomgeving. Er bestaat geen informatie over het kalibreren van de SSA om SIS te berekenen
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
SSA/snurkpercentage (SP)
Tijdsspanne: bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling
SSA/SP was de verhouding tussen de totale snurktijd en de totale slaaptijd die werd berekend door SSA tijdens slaap in de thuisomgeving. Er bestaat geen informatie over het kalibreren van de SSA om SP te berekenen.
bij baseline en 1, 4, 12 en 24 weken MAD-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bahadır EZMEK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-KAEK-84

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen