Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effektivitet af mandibulær fremrykningsanordning ved hjælp af smartphone-søvnapplikationer og pulsoximeter

8. juni 2020 opdateret af: Bahadır EZMEK

Terapeutiske effektivitetsanalyser af mandibulære fremskridtsanordninger på obstruktiv søvnapnø ved hjælp af polysomnografi, smartphone-søvnapplikationer og simpelt pulsoximeter

Et observationelt klinisk forsøg i et enkelt center. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten af ​​mandibular advancement device (MAD) terapi på snorkens intensitet, frekvens og iltdesaturationsperioder hos mild-moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med snorkeproblemer. I alt blev 18 mild-moderat OSA-patienter (8 kvinder og 10 mænd) med subjektiv snorkeklage udvalgt. Hver patients diagnostiske polysomnografiske analyse (PSG) blev accepteret som initiale PSG-værdier. Hver patient blev udsat for simpelt pulsoximeter (SPO) og smartphone-søvnapplikation (SSA) ved 3 forskellige nætter i hjemmet. Diagnostiske middelværdier af oxygendesatureringsindeks (opnået ved brug af SPO), snorkeintensitetsscore (opnået ved brug af SSA) og snorkeprocent (opnået ved brug af SSA) blev registreret. Ikke-titrerbar-tilpasset MAD med 60-75% af maksimalt mandibular fremspring blev fremstillet. Patienterne blev instrueret i at bære deres MAD hver nat. SPO- og SSA-målinger blev gentaget i den 1., 4., 12. og 24. uge af behandlingsprocessen. Ved den 24. behandlingsuge blev PSG gentaget, og alle PSG-, SPO- og SSA-værdier blev sammenlignet med initiale diagnostiske værdier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med let-moderat obstruktiv søvnapnø blev henvist til afdelingen for protetik, Gülhane Tandlægefakultetet til behandling med orale apparater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild-moderat OSA-patienter med subjektive snorkeklager

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig OSA
  • Gennemgået tidligere kirurgisk behandling for SS eller OSA
  • Høj risiko for kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Utilstrækkeligt tandanker til MAD-behandling
  • Temporomandibulær led dysfunktion
  • Vinkel klasse III maxillomandibulær relation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild-moderat OSA-patienter til MAD-behandling
Patienter klassificeres som mild obstruktiv søvnapnø (OSA), hvis de har mellem 5-15 Apnø-Hypopnea Index, moderat, hvis de har mellem 15-30, og svære, hvis de har >30, målt ved polysomnografi (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009). Den primære behandlingsmetode for OSA-patienter er positivt luftvejstryk. Hos patienter med mild til moderat OSA er orale apparater såsom mandibular advancement devices (MAD) skiftevis indiceret (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) anbefalede titrerbare tilpassede MAD'er for patientkomfort og evnen til at tillade ændringer i mængden af ​​mandibular fremspring for behandlingseffektivitet. Aarab et al. (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) påviste imidlertid lignende terapeutisk effektivitet af ikke-titrerbare tilpassede MAD'er i behandlingen af ​​OSA
Enhed: Ikke-titrerbar-tilpasset mandibular fremføringsenhed
Den mest komfortable fremspringende mandibularposition beliggende mellem 60-75 % af MMPV blev bestemt i henhold til patientrespons med 6 mm af den lodrette interokklusive dimension mellem maksillære og mandibular centrale fortænder og registreret. De øvre og nedre akrylharpiksskinner blev fastgjort til hinanden i den bageste region med autopolymeriserende akrylharpiks, og der blev opnået NTC-MAD'er. Patienterne blev instrueret i at bære deres ikke-titrerer-tilpassede underkæbefremrykningsanordning hver nat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline apnø-hypopnøindeks (AHI) efter 6 måneder
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
AHI blev defineret som det samlede antal apnø- eller hypopnøhændelser, der varer i mindst ti sekunder i timen under fuld nat polysomnografi (PSG) og accepteret at være den vigtigste fysiologiske søvnparameter i denne undersøgelse. AHI-værdierne blev brugt til evaluering af sværhedsgraden af ​​OSA og MAD's behandlingssucces hos OSA-patienter
ved baseline og om 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen-desatureringsindeks (ODI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
ODI blev brugt til at evaluere desaturationsfluktuationerne under fuld nat PSG. ODI er defineret som 3-4% fald i iltmætning pr. time.
ved baseline og om 6 måneder
Snorkeindeks (SI)
Tidsramme: ved baseline og om 6 måneder
SI blev brugt til at evaluere snorkebegivenheder i timen under PSG
ved baseline og om 6 måneder
Simpelt pulsoximeter (SPO)/ODI
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SPO/ODI blev brugt til at evaluere desaturationsfluktuationerne under søvn i hjemmet ved at bruge en simpel pulsoximeter
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
Smartphone-søvnapplikation (SSA)/snorkeintensitetsscore (SIS)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/SIS blev brugt til at evaluere snorkens intensitet, som blev beregnet af SSA under søvn i hjemmet. Der findes ingen oplysninger om, hvordan man kalibrerer SSA'en for at beregne SIS
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/snorkeprocent (SP)
Tidsramme: ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling
SSA/SP var forholdet mellem den samlede snorketid og den samlede søvntid, som blev beregnet af SSA under hjemmesøvn. Der findes ingen information om, hvordan man kalibrerer SSA'en for at beregne SP.
ved baseline og 1, 4, 12 og 24 ugers MAD-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bahadır EZMEK

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-KAEK-84

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger