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Efficacia terapeutica del dispositivo di avanzamento mandibolare che utilizza applicazioni per il sonno per smartphone e pulsossimetro

8 giugno 2020 aggiornato da: Bahadır EZMEK

Analisi dell'efficacia terapeutica dei dispositivi di avanzamento mandibolare sull'apnea ostruttiva del sonno mediante polisonnografia, applicazioni del sonno per smartphone e pulsossimetro semplice

Uno studio clinico osservazionale in un unico centro. L'obiettivo di questo studio era determinare l'efficacia della terapia con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) sull'intensità del russamento, sulla frequenza e sui periodi di desaturazione dell'ossigeno nei pazienti con apnea ostruttiva notturna (OSA) lieve-moderata con problemi di russamento. In totale, sono stati selezionati 18 pazienti con OSA da lieve a moderata (8 femmine e 10 maschi) con disturbo soggettivo del russamento. L'analisi polisonnografica diagnostica (PSG) di ciascun paziente è stata accettata come valori PSG iniziali. Ogni paziente è stato sottoposto a semplice pulsossimetria (SPO) e applicazione del sonno per smartphone (SSA) in 3 diverse notti a casa. Sono stati registrati i valori medi diagnostici dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ottenuto utilizzando SPO), il punteggio dell'intensità del russamento (ottenuto utilizzando SSA) e la percentuale di russamento (ottenuta utilizzando SSA). Sono stati fabbricati MAD personalizzati non titolabili con il 60-75% della massima protrusione mandibolare. I pazienti sono stati istruiti a indossare il loro MAD ogni notte. La misurazione di SPO e SSA è stata ripetuta alla 1a, 4a, 12a e 24a settimana del processo di trattamento. Alla 24a settimana di trattamento, il PSG è stato ripetuto e tutti i valori di PSG, SPO e SSA sono stati confrontati con i valori diagnostici iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con apnea ostruttiva del sonno lieve-moderata sono stati indirizzati al Dipartimento di Protesi, Facoltà di Odontoiatria Gülhane, per il trattamento con apparecchi orali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con OSA da lieve a moderata con disturbi soggettivi del russamento

Criteri di esclusione:

  • OSSA grave
  • Sottoposto a precedente terapia chirurgica per SS o OSA
  • Alto rischio di disturbi cardiovascolari, respiratori, neurologici o psichiatrici
  • Ancoraggio dentale inadeguato per il trattamento MAD
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
  • Relazione maxillo-mandibolare di classe III dell'angolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con OSA lieve-moderato per il trattamento della MAD
I pazienti sono classificati come apnea notturna ostruttiva lieve (OSA) se hanno un indice di apnea-ipopnea compreso tra 5 e 15, moderati se hanno un indice di apnea-ipopnea compreso tra 15 e 30 e gravi se hanno > 30, come misurato dalla polisonnografia (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al., 2009). La principale metodologia di trattamento per i pazienti con OSA è la pressione positiva delle vie aeree. Nei pazienti con OSA da lieve a moderata, sono alternativamente indicati apparecchi orali come i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al., 2015) hanno raccomandato MAD personalizzabili titolabili per il comfort del paziente e la capacità di consentire modifiche nella quantità di protrusione mandibolare per l'efficacia del trattamento. Tuttavia, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) hanno dimostrato un'efficacia terapeutica simile dei MAD personalizzati non titolabili nel trattamento dell'OSA
Dispositivo: Dispositivo di avanzamento mandibolare personalizzato non titolabile
La posizione mandibolare sporgente più comoda situata tra il 60-75% di MMPV è stata determinata in base alla risposta del paziente con 6 mm della dimensione interocclusale verticale tra gli incisivi centrali mascellari e mandibolari e registrata. Le stecche in resina acrilica superiore e inferiore sono state fissate l'una all'altra nella regione posteriore con resina acrilica autopolimerizzante e sono stati ottenuti NTC-MAD. I pazienti sono stati istruiti a indossare ogni notte il loro dispositivo di avanzamento mandibolare personalizzato non titolabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di apnea-ipopnea (AHI) al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
L'AHI è stato definito come il numero totale di eventi di apnea o ipopnea che durano per almeno dieci secondi all'ora durante la polisonnografia a notte intera (PSG) ed è stato accettato come il principale parametro fisiologico del sonno nel presente studio. I valori AHI sono stati utilizzati per la valutazione della gravità dell'OSA e del successo del trattamento del MAD nei pazienti con OSA
al basale e dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
L'ODI è stato utilizzato per valutare le fluttuazioni di desaturazione durante l'intera notte PSG. L'ODI è definito come una diminuzione del 3-4% della saturazione di ossigeno all'ora.
al basale e dopo 6 mesi
Indice di russamento (SI)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 mesi
SI è stato utilizzato per valutare gli eventi di russamento all'ora durante il PSG
al basale e dopo 6 mesi
Pulsossimetro semplice (SPO)/ODI
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SPO/ODI è stato utilizzato per valutare le fluttuazioni di desaturazione durante il sonno in ambiente domestico utilizzando un semplice dispositivo pulsossimetrico
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
Applicazione del sonno per smartphone (SSA)/punteggio di intensità del russamento (SIS)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/SIS è stato utilizzato per valutare l'intensità del russamento calcolata da SSA durante il sonno in ambiente domestico. Non esistono informazioni su come calibrare l'SSA per calcolare il SIS
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/percentuale di russamento (SP)
Lasso di tempo: al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD
SSA/SP era il rapporto tra il tempo totale di russamento e il tempo totale di sonno calcolato da SSA durante il sonno in ambiente domestico. Non esistono informazioni su come calibrare l'SSA per calcolare SP.
al basale e a 1, 4, 12 e 24 settimane di trattamento MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bahadır EZMEK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-KAEK-84

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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