Eficiencia terapéutica del dispositivo de avance mandibular utilizando aplicaciones de sueño para teléfonos inteligentes y oxímetro de pulso
Análisis de eficiencia terapéutica de dispositivos de avance mandibular en apnea obstructiva del sueño mediante polisomnografía, aplicaciones de sueño para teléfonos inteligentes y oxímetro de pulso simple
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con apnea obstructiva del sueño leve a moderada con quejas subjetivas de ronquidos
Criterio de exclusión:
- AOS grave
- Se sometió a una terapia quirúrgica previa para SS o AOS
- Alto riesgo de trastornos cardiovasculares, respiratorios, neurológicos o psiquiátricos
- Anclaje dental inadecuado para el tratamiento MAD
- Disfunción de la articulación temporomandibular
- Angle Clase III relación maxilomandibular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes con AOS leve-moderada para tratamiento MAD
Los pacientes se clasifican como apnea obstructiva del sueño (AOS) leve si tienen un índice de apnea-hipopnea entre 5 y 15, moderada si tienen entre 15 y 30 y grave si tienen > 30, según lo medido por polisomnografía (Epstein LJ, Kristo D , Strollo PJ, et al. 2009).
La principal metodología de tratamiento para los pacientes con AOS es la presión positiva en las vías respiratorias.
En pacientes con AOS de leve a moderada, los aparatos orales como los dispositivos de avance mandibular (MAD) están alternativamente indicados (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) The American Academy of Dental Sleep Medicine (Ramar K, Dort LC, Katz SG, et al. 2015) recomendaron MAD personalizados y titulables para la comodidad del paciente y la capacidad de permitir modificaciones en la cantidad de protrusión mandibular para la eficacia del tratamiento.
Sin embargo, Aarab et al (Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. 2010) demostraron una eficacia terapéutica similar de MAD personalizados no titulables en el tratamiento de AOS
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Se determinó la posición mandibular protruida más cómoda situada entre el 60-75% de MMPV de acuerdo con la respuesta del paciente con 6 mm de la dimensión interoclusal vertical entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares y se registró.
Las férulas de resina acrílica superior e inferior se fijaron entre sí en la región posterior con resina acrílica autopolimerizable y se obtuvieron NTC-MAD.
Se instruyó a los pacientes para que usaran su dispositivo de avance mandibular personalizado no titulable todas las noches.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Índice de apnea-hipopnea (IAH) inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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El AHI se definió como el número total de eventos de apnea o hipopnea que duran al menos diez segundos por hora durante la polisomnografía de noche completa (PSG) y se acepta como el principal parámetro fisiológico del sueño en el presente estudio.
Los valores de AHI se utilizaron para evaluar la gravedad de la AOS y el éxito del tratamiento de MAD en pacientes con AOS.
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al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Se utilizó ODI para evaluar las fluctuaciones de desaturación durante la PSG nocturna completa.
ODI se define como una disminución del 3-4% en la saturación de oxígeno por hora.
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al inicio y a los 6 meses
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Índice de ronquidos (SI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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SI se utilizó para evaluar los eventos de ronquidos por hora durante la PSG
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al inicio y a los 6 meses
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Oxímetro de pulso simple (SPO)/ODI
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Se utilizó SPO/ODI para evaluar las fluctuaciones de desaturación durante el sueño en el entorno doméstico mediante el uso de un dispositivo de oxímetro de pulso simple
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Aplicación de sueño para teléfonos inteligentes (SSA)/puntuación de intensidad de ronquidos (SIS)
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/SIS se utilizó para evaluar la intensidad de los ronquidos calculada por SSA durante el sueño en el entorno doméstico.
No existe información sobre cómo calibrar el SSA para calcular el SIS
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/porcentaje de ronquidos (SP)
Periodo de tiempo: al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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SSA/SP fue la relación entre el tiempo total de ronquidos y el tiempo total de sueño que calculó SSA durante el sueño en el entorno doméstico.
No existe información sobre cómo calibrar el SSA para calcular SP.
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al inicio y 1, 4, 12 y 24 semanas de tratamiento con MAD
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Bulent Piskin, Prof., Technology of Dental Prosthodontics, Kapadokya University, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramar K, Dort LC, Katz SG, Lettieri CJ, Harrod CG, Thomas SM, Chervin RD. Clinical Practice Guideline for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Snoring with Oral Appliance Therapy: An Update for 2015. J Clin Sleep Med. 2015 Jul 15;11(7):773-827. doi: 10.5664/jcsm.4858.
- Aarab G, Lobbezoo F, Hamburger HL, Naeije M. Effects of an oral appliance with different mandibular protrusion positions at a constant vertical dimension on obstructive sleep apnea. Clin Oral Investig. 2010 Jun;14(3):339-45. doi: 10.1007/s00784-009-0298-9. Epub 2009 Jun 18.
- Zhou J, Liu YH. A randomised titrated crossover study comparing two oral appliances in the treatment for mild to moderate obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. J Oral Rehabil. 2012 Dec;39(12):914-22. doi: 10.1111/joor.12006. Epub 2012 Sep 27.
- Fiz JA, Jane R, Sola-Soler J, Abad J, Garcia MA, Morera J. Continuous analysis and monitoring of snores and their relationship to the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2010 Apr;120(4):854-62. doi: 10.1002/lary.20815.
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- Nerfeldt P, Friberg D. Effectiveness of Oral Appliances in Obstructive Sleep Apnea with Respiratory Arousals. J Clin Sleep Med. 2016 Aug 15;12(8):1159-65. doi: 10.5664/jcsm.6058.
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Inicio del estudio (ACTUAL)
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Finalización primaria
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- 2015-KAEK-84
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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