Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probouzející se hypnóza v léčbě únavy související s RS (POWER-UP)

29. dubna 2021 aktualizováno: M. Elena Mendoza, University of Washington

Probouzející se hypnóza v léčbě únavy související s RS: Pilotní studie a studie proveditelnosti

Navrhovaná studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená třískupinová randomizovaná (1:1:1) kontrolovaná studie (RCT), která srovnává dvě intervence hypnózy s účinností kontroly na čekací listině pro únavu související s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude testovat účinnost dvou různých přístupů hypnózy pro zlepšení únavy související s RS, které se ukázaly být prospěšné pro jedince s rakovinou a jinými zdravotními stavy při zvládání jejich symptomů. Jedna z těchto metod, aktivní poplachová hypnóza, pomohla lidem zvládnout únavu a může mít důležité výhody oproti tradičnějším relaxačním hypnotickým přístupům v léčbě únavy, protože hypnotické indukce a metody autohypnózy používají aktivaci místo relaxace. Proto je cílem této studie určit, zda je srovnávací studie těchto dvou hypnotických stavů proveditelná, a pokud ano, určit, která léčba může být účinnější pro pomoc jedincům s RS získat větší kontrolu nad únavou. Kromě toho prozkoumá mechanismy těchto dvou přístupů k léčbě hypnózou, aby bylo možné určit, který by mohl být nejužitečnější pro jedince s RS a únavou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS;
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  • Obtěžující únava (definovaná jako přítomnost chronické, problematické únavy, která podle názoru pacienta narušovala jejich každodenní aktivity po dobu ≥ 3 měsíců a průměrné skóre stupnice závažnosti únavy > až 4 při screeningu);
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky a/nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou důkazem pro významnou psychopatologii, která by narušovala účast ve studii, včetně současných úmyslných sebevražedných úmyslů, aktivní psychózy nebo halucinací nebo těžké kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hypnóza aktivního varování
Behaviorální: Hypnóza aktivního varování
Účastníci v tomto rameni absolvují čtyři jednohodinové týdenní sezení, které bude zahrnovat trénink v metodě rychlé autohypnózy. Účastníci se naučí, jak využít hypnózu v bdělém stavu ke zvládání únavy pomocí cvičení se smyslovými zážitky.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tradiční hypnóza
Behaviorální: Tradiční hypnóza
Účastníci této větve absolvují čtyři jednohodinové týdenní sezení, kde se účastníci naučí, jak používat hypnózu spolu s relaxací. Cvičení a návrhy zahrnuté ve výcviku budou převzaty z protokolu používaného v sérii studií o účinnosti autohypnózního tréninku pro zvládání chronické bolesti u osob se zdravotním postižením a z terapeutické příručky postupů a hypnotických návrhů pro chronická bolest.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci tohoto ramene budou pokračovat ve své obvyklé péči o únavu. Terapeut uvědomí účastníky zařazené do Obvyklé péče prostřednictvím preferovaného způsobu komunikace účastníka (telefon, americká pošta nebo e-mail). Lidé přidělení do obvyklé péče budou povzbuzováni, aby i nadále využívali dostupných zdravotních služeb k řešení své únavy. Studijní terapeut zdůrazní důležitost dokončení hodnocení výsledků. Po dokončení jejich závěrečného hodnocení (3měsíční sledování); těmto jedincům bude nabídnuta možnost výběru ze dvou hypnóz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Únavová vlastní účinnost
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Škála sebeúčinnosti roztroušené sklerózy-únavy
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Závažnost únavy
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Závažnost únavy
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Závažnost únavy
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Závažnost únavy
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Psychologické a fyzické funkce
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Skóre SF fyzické funkce PROMIS
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Úroveň aktivity
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Úroveň aktivity
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Úroveň aktivity
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Úroveň aktivity
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
IPAQ: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity SF skóre
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Sugesbilita
Časové okno: Během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Skóre Barber Suggestibility Scale
Během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Sugesbilita
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Skóre Barber Suggestibility Scale
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Postoje k hypnóze
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Valencia Scale of Attitudes and Beliefs to Hypnosis – Client version
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Očekávaný výsledek léčby
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Škála očekávané léčby
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Kvalita spánku
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Kvalita spánku
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Kvalita spánku
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
PROMIS-RUŠENÍ SPÁNKU - SF 8A
4 měsíce: 3 měsíce sledování
Vnímání nemoci
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Dotazník vnímání nemoci
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Vnímání nemoci
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Dotazník vnímání nemoci
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Vnímání nemoci
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Dotazník vnímání nemoci
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Vnímání nemoci
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
Dotazník vnímání nemoci
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Posouzeno telefonicky během 1 týdne na začátku (před randomizací)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Třetí týden: střední léčba (po druhém sezení)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
Pátý týden: po ošetření (po čtvrtém sezení)
Užívání léků proti únavě
Časové okno: 4 měsíce: 3 měsíce sledování
CO-VARIATE – hlášení o medikaci
4 měsíce: 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení