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Hipnosis de vigilia en el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM (POWER-UP)

29 de abril de 2021 actualizado por: M. Elena Mendoza, University of Washington

Hipnosis de vigilia en el tratamiento de la fatiga relacionada con la EM: estudio piloto y de viabilidad

El estudio propuesto es un ensayo controlado (RCT) aleatorizado (1:1:1) de tres grupos, simple ciego, de un solo centro que compara dos intervenciones de hipnosis con la eficacia del control de la lista de espera para la fatiga relacionada con la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto probará la eficacia de dos enfoques de hipnosis diferentes para mejorar la fatiga relacionada con la EM que han demostrado ser beneficiosos para las personas con cáncer y otras afecciones médicas en el manejo de sus síntomas. Uno de estos métodos, la hipnosis de alerta activa, ha ayudado a las personas a controlar la fatiga y puede tener ventajas importantes sobre los enfoques hipnóticos de relajación más tradicionales en el tratamiento de la fatiga, ya que las inducciones hipnóticas y los métodos de autohipnosis utilizan la activación en lugar de la relajación. Por lo tanto, los objetivos de este estudio son determinar si es factible un estudio de comparación de estas dos condiciones hipnóticas y, de ser así, determinar qué tratamiento puede ser más eficaz para ayudar a las personas con EM a controlar mejor la fatiga. Además, explorará los mecanismos de estos dos enfoques del tratamiento con hipnosis para determinar cuál podría ser más útil para las personas con EM y fatiga.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM;
  • Adultos de 18 años de edad o mayores;
  • Fatiga molesta (definida como la presencia de fatiga crónica y problemática que, en opinión del paciente, ha interferido con sus actividades diarias durante ≥ 3 meses y una puntuación media en la Escala de gravedad de la fatiga > a 4 en la selección);
  • Habilidad para leer, hablar y entender inglés y/o español.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión serán evidencia de psicopatología significativa que podría interferir con la participación en el estudio, incluida la ideación suicida actual con intención, psicosis activa o alucinaciones, o deterioro cognitivo grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Hipnosis de alerta activa
Conductual: Hipnosis de alerta activa
Los participantes de este brazo recibirán cuatro sesiones semanales de una hora que incluirán capacitación en un método rápido de autohipnosis. Los participantes aprenderán cómo usar la hipnosis de vigilia para controlar la fatiga mediante ejercicios con experiencias sensoriales.
EXPERIMENTAL: Hipnosis Tradicional
Conductual: Hipnosis Tradicional
Los participantes de este brazo recibirán cuatro sesiones semanales de una hora en las que aprenderán a usar la hipnosis junto con la relajación. Los ejercicios y sugerencias incluidos en el entrenamiento se adaptarán del protocolo utilizado en una serie de estudios sobre la eficacia del entrenamiento de autohipnosis para el manejo del dolor crónico en personas con discapacidades, y de una guía de procedimientos y sugerencias hipnóticas para terapeutas. dolor crónico.
SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes de este brazo continuarán con su atención habitual para la fatiga. El terapeuta notificará a los participantes asignados a Atención habitual a través del modo de comunicación preferido del participante (teléfono, correo de EE. UU. o correo electrónico). Se alentará a las personas asignadas a la atención habitual a que continúen utilizando los servicios de atención médica disponibles para ellos para abordar su fatiga. El terapeuta del estudio enfatizará la importancia de completar las evaluaciones de resultados. Después de completar su evaluación final (seguimiento de 3 meses); a estas personas se les ofrecerá su elección de los dos tratamientos de hipnosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Fatiga Autoeficacia
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
Escala de Autoeficacia de Esclerosis Múltiple-Fatiga
4 meses: 3 meses de seguimiento
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
Puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
4 meses: 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Puntuación SF de función física PROMIS
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Puntuación SF de función física PROMIS
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Función psicológica y física
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Puntuación SF de función física PROMIS
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Función psicológica y física
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
Puntuación SF de función física PROMIS
4 meses: 3 meses de seguimiento
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
IPAQ: Puntaje SF del Cuestionario Internacional de Actividad Física
4 meses: 3 meses de seguimiento
Sugestibilidad
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Puntuación de la escala de sugestionabilidad del peluquero
Dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Sugestibilidad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Puntuación de la escala de sugestionabilidad del peluquero
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Actitudes hacia la hipnosis
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
Escala Valencia de Actitudes y Creencias hacia la Hipnosis -Versión cliente
4 meses: 3 meses de seguimiento
Resultado del tratamiento Expectativa
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Escala de expectativa de tratamiento
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
PROMIS-PERTURBACIÓN DEL SUEÑO - SF 8A
4 meses: 3 meses de seguimiento
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
Cuestionario de Percepción de Enfermedades
4 meses: 3 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
Evaluado por teléfono dentro de un período de 1 semana al inicio (antes de la aleatorización)
Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
Tercera semana: mitad del tratamiento (después de la segunda sesión)
Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
Quinta semana: post-tratamiento (después de la cuarta sesión)
Uso de medicamentos para la fatiga
Periodo de tiempo: 4 meses: 3 meses de seguimiento
CO-VARIATE - Autoinforme de medicación
4 meses: 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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