Ipnosi da veglia nel trattamento dell'affaticamento correlato alla SM (POWER-UP)
29 aprile 2021 aggiornato da: M. Elena Mendoza, University of Washington
Ipnosi da veglia nel trattamento della fatica correlata alla SM: studio pilota e di fattibilità
Lo studio proposto è uno studio controllato (RCT) randomizzato (1:1:1) a tre gruppi a singolo centro, in singolo cieco, che confronta due interventi di ipnosi con l'efficacia del controllo della lista d'attesa per l'affaticamento correlato alla SM.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto testerà l'efficacia di due diversi approcci di ipnosi per migliorare l'affaticamento correlato alla SM che si sono dimostrati utili per le persone affette da cancro e altre condizioni mediche nella gestione dei loro sintomi.
Uno di questi metodi, l'ipnosi attiva-allerta, ha aiutato le persone a gestire la fatica e può avere importanti vantaggi rispetto ai più tradizionali approcci ipnotici di rilassamento nel trattamento della fatica, poiché le induzioni ipnotiche e i metodi di autoipnosi utilizzano l'attivazione invece del rilassamento.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono determinare se uno studio comparativo di queste due condizioni ipnotiche è fattibile e, in tal caso, determinare quale trattamento può essere più efficace per aiutare le persone con SM a ottenere un maggiore controllo sulla fatica.
Inoltre, esplorerà i meccanismi di questi due approcci al trattamento dell'ipnosi per determinare quale potrebbe essere più utile per le persone con SM e affaticamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
32
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SM;
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni;
- Affaticamento fastidioso (definito come la presenza di affaticamento cronico e problematico che, a giudizio del paziente, ha interferito con le sue attività quotidiane per ≥ 3 mesi e punteggio medio della Fatigue Severity Scale > a 4 allo screening);
- Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno prove di psicopatologia significativa che interferirebbe con la partecipazione allo studio, inclusa l'attuale ideazione suicidaria con intento, psicosi attiva o allucinazioni o grave deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ipnosi attiva-allerta
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I partecipanti a questo braccio riceveranno quattro sessioni settimanali di un'ora che includeranno la formazione in un rapido metodo di autoipnosi.
I partecipanti impareranno come utilizzare l'ipnosi da veglia per gestire la fatica utilizzando esercizi con esperienze sensoriali.
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SPERIMENTALE: Ipnosi tradizionale
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I partecipanti a questo braccio riceveranno quattro sessioni settimanali di un'ora in cui i partecipanti impareranno come usare l'ipnosi insieme al rilassamento.
Gli esercizi e i suggerimenti inclusi nella formazione saranno adattati dal protocollo utilizzato in una serie di studi sull'efficacia del training di autoipnosi per la gestione del dolore cronico nelle persone con disabilità, e da una guida terapeuta di procedure e suggerimenti ipnotici per dolore cronico.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio continueranno la loro solita cura per la fatica.
Il terapista avviserà i partecipanti assegnati alle cure abituali tramite la modalità di comunicazione preferita dal partecipante (telefono, posta degli Stati Uniti o e-mail).
Le persone assegnate alle cure abituali saranno incoraggiate a continuare a utilizzare i servizi sanitari a loro disposizione per affrontare la loro stanchezza.
Il terapista dello studio sottolineerà l'importanza di completare le valutazioni dei risultati.
Dopo il completamento della loro valutazione finale (follow-up di 3 mesi); a questi individui verrà offerta la loro scelta tra i due trattamenti di ipnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
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Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Autoefficacia della fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Scala di autoefficacia Sclerosi Multipla-Fatica
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
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Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
|
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Gravità della fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
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Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Funzione psicologica e fisica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Punteggio SF della funzione fisica PROMIS
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Livello di attività
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Livello di attività
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
|
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Livello di attività
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Livello di attività
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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IPAQ: punteggio SF del questionario internazionale sull'attività fisica
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Suggestività
Lasso di tempo: Entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Punteggio della scala di suggestionabilità del barbiere
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Entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Suggestività
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Punteggio della scala di suggestionabilità del barbiere
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
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Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Atteggiamenti verso l'ipnosi
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Scala di atteggiamenti e convinzioni di Valencia verso l'ipnosi - versione del cliente
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Aspettativa di risultato del trattamento
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Scala di aspettativa di trattamento
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
|
PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
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Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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PROMIS-DISTURBO DEL SONNO - SF 8A
|
4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Questionario sulla percezione della malattia
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
|
Questionario sulla percezione della malattia
|
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Questionario sulla percezione della malattia
|
Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Percezione della malattia
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Questionario sulla percezione della malattia
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
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Valutazione telefonica entro un periodo di 1 settimana al basale (prima della randomizzazione)
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Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
|
Terza settimana: a metà trattamento (dopo la seconda sessione)
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Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
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Quinta settimana: post-trattamento (dopo la quarta seduta)
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Uso di farmaci per la fatica
Lasso di tempo: 4 mesi: follow-up a 3 mesi
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CO-VARIATE - Autovalutazione del farmaco
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4 mesi: follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
27 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
11 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
12 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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