Hipnoza na jawie w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym (POWER-UP)
Hipnoza na jawie w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym: badanie pilotażowe i studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SM;
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi;
- Dokuczliwe zmęczenie (zdefiniowane jako występowanie przewlekłego, problematycznego zmęczenia, które w opinii pacjenta przeszkadzało w codziennych czynnościach przez ≥ 3 miesiące i średni wynik w Skali Nasilenia Zmęczenia > 4 podczas badania przesiewowego);
- Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego i/lub hiszpańskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi będą dowody na znaczącą psychopatologię, która mogłaby zakłócić udział w badaniu, w tym aktualne myśli samobójcze z zamiarem, aktywną psychozę lub halucynacje lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hipnoza z aktywnym alarmem
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w czterech jednogodzinnych sesjach tygodniowo, które będą obejmować szkolenie w zakresie metody szybkiej autohipnozy.
Uczestnicy dowiedzą się, jak wykorzystywać hipnozę na jawie do radzenia sobie ze zmęczeniem za pomocą ćwiczeń z doznaniami sensorycznymi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna hipnoza
|
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w czterech jednogodzinnych cotygodniowych sesjach, podczas których nauczą się, jak stosować hipnozę i relaksować się.
Ćwiczenia i sugestie zawarte w szkoleniu będą zaadaptowane z protokołu zastosowanego w serii badań nad skutecznością treningu autohipnozy w leczeniu przewlekłego bólu u osób niepełnosprawnych oraz z przewodnika terapeuty po procedurach i sugestiach hipnotycznych dla chroniczny ból.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy tej grupy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie zmęczenia.
Terapeuta powiadomi uczestników przydzielonych do zwykłej opieki za pośrednictwem preferowanego przez uczestnika trybu komunikacji (telefon, poczta amerykańska lub e-mail).
Osoby przydzielone do zwykłej opieki będą zachęcane do dalszego korzystania z dostępnych im usług opieki zdrowotnej w celu zaradzenia zmęczeniu.
Terapeuta prowadzący badanie podkreśli znaczenie ukończenia ocen wyników.
Po zakończeniu ich ostatecznej oceny (3-miesięczna obserwacja); osobom tym zostanie zaoferowany wybór jednego z dwóch zabiegów hipnozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Zmęczenie Własna Skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Skala poczucia własnej skuteczności w stwardnieniu rozsianym-zmęczeniu
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Ciężkość zmęczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS).
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Funkcje psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS SF
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
IPAQ: Wynik SF w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
|
Sugestia
Ramy czasowe: W okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Wynik Skali Sugestii Fryzjera
|
W okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Sugestia
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Wynik Skali Sugestii Fryzjera
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Postawy wobec hipnozy
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Valencia Skala Postaw i Przekonań wobec Hipnozy - wersja kliencka
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
|
Oczekiwany wynik leczenia
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Skala oczekiwanego czasu leczenia
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
PROMIS-ZABURZENIA SNU - SF 8A
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
|
Oceniane przez telefon w okresie 1 tygodnia na początku badania (przed randomizacją)
|
|
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
|
Trzeci tydzień: środek leczenia (po drugiej sesji)
|
|
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
|
Piąty tydzień: po zabiegu (po czwartej sesji)
|
|
Stosowanie leków na zmęczenie
Ramy czasowe: 4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
WSPÓŁZMIENNA — samoopis leków
|
4 miesiące: 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .