Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed (POWER-UP)
Vågnende hypnose i behandling af MS-relateret træthed: Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS;
- Voksne 18 år eller ældre;
- Plagsom træthed (defineret som tilstedeværelsen af kronisk, problematisk træthed, der efter patientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gennemsnitlig træthedssværhedsskala-score > til 4 ved screening);
- Evne til at læse, tale og forstå engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være evidens for signifikant psykopatologi, der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, herunder aktuelle selvmordstanker med hensigt, aktiv psykose eller hallucinationer eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Active-Alert Hypnose
|
Deltagere i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, der vil omfatte træning i en hurtig selvhypnosemetode.
Deltagerne vil lære at bruge vågen hypnose til at håndtere træthed ved hjælp af øvelser med sanseoplevelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: Traditionel hypnose
|
Deltagerne i denne arm vil modtage fire en-times ugentlige sessioner, hvor deltagerne vil lære at bruge hypnose sammen med afslapning.
Øvelserne og forslagene i træningen vil blive tilpasset fra den protokol, der er brugt i en række undersøgelser om effektiviteten af selvhypnosetræning til håndtering af kroniske smerter hos personer med handicap, og fra en terapeutvejledning med procedurer og hypnotiske forslag vedr. kronisk smerte.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Deltagere i denne arm vil fortsætte deres sædvanlige omsorg for træthed.
Terapeuten vil underrette deltagere, der er tilknyttet Usual Care, via deltagerens foretrukne kommunikationsmåde (telefon, amerikansk post eller e-mail).
Personer, der er tildelt sædvanlig pleje, vil blive opfordret til at fortsætte med at bruge de sundhedsydelser, der er tilgængelige for dem, for at håndtere deres træthed.
Studieterapeuten vil understrege vigtigheden af at gennemføre resultatvurderingerne.
Efter afslutningen af deres endelige vurdering (3 måneders opfølgning); disse personer vil blive tilbudt deres valg af de to hypnosebehandlinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Træthed Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Multipel sklerose-trætheds-selveffektivitetsskala
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Sværhedsgrad af træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Fatigue Severity Scale (FSS) score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Psykologisk og fysisk funktion
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
PROMIS Fysisk funktion SF score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-score
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Barber Suggestibility Scale score
|
Inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Barber Suggestibility Scale score
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Valencias skala for holdninger og overbevisninger til hypnose - klientversion
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
|
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Behandlingsforventningsskala
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Spørgeskema om sygdomsopfattelse
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Vurderet via telefon inden for en 1-uges periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Tredje uge: midt i behandlingen (efter anden session)
|
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
Femte uge: efterbehandling (efter fjerde session)
|
|
Brug af medicin mod træthed
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
CO-VARIATE - Medicinselvrapportering
|
4 måneder: 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .