Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипноз наяву в лечении усталости, связанной с рассеянным склерозом (POWER-UP)

29 апреля 2021 г. обновлено: M. Elena Mendoza, University of Washington

Гипноз бодрствования в лечении усталости, связанной с рассеянным склерозом: пилотное исследование и технико-экономическое обоснование

Предлагаемое исследование представляет собой одноцентровое одно-слепое рандомизированное (1:1:1) контролируемое исследование с тремя группами (РКИ), в котором сравниваются два гипнотических вмешательства с эффективностью контроля листа ожидания при усталости, связанной с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проект проверит эффективность двух различных подходов гипноза для уменьшения усталости, связанной с рассеянным склерозом, которые оказались полезными для людей с раком и другими заболеваниями при лечении их симптомов. Один из этих методов, гипноз с активным оповещением, помог людям справиться с усталостью и может иметь важные преимущества по сравнению с более традиционными релаксационными гипнотическими подходами в лечении усталости, поскольку гипнотические индукции и методы самовнушения используют активацию вместо релаксации. Таким образом, цели этого исследования состоят в том, чтобы определить, возможно ли сравнительное исследование этих двух гипнотических состояний, и, если да, определить, какое лечение может быть более эффективным, чтобы помочь людям с рассеянным склерозом лучше контролировать усталость. Кроме того, будут изучены механизмы этих двух подходов к лечению гипнозом, чтобы определить, какой из них может быть наиболее полезным для людей с рассеянным склерозом и усталостью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рассеянного склероза;
  • Взрослые от 18 лет и старше;
  • Назойливая усталость (определяемая как наличие хронической проблемной усталости, которая, по мнению пациента, мешала его повседневной деятельности в течение ≥ 3 месяцев и средний балл по шкале тяжести усталости > 4 при скрининге);
  • Умение читать, говорить и понимать английский и/или испанский языки.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения будут доказательства значительной психопатологии, которая может помешать участию в исследовании, включая текущие суицидальные мысли с намерением, активный психоз или галлюцинации или тяжелые когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активно-тревожный гипноз
Поведенческий: Активно-тревожный гипноз
Участники этой группы получат четыре одночасовых еженедельных занятия, которые будут включать обучение методу быстрого самовнушения. Участники узнают, как использовать гипноз наяву для управления усталостью с помощью упражнений с сенсорным опытом.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционный гипноз
Поведенческий: Традиционный гипноз
Участники этой группы получат четыре часовых еженедельных сеанса, на которых участники узнают, как использовать гипноз вместе с релаксацией. Упражнения и предложения, включенные в тренинг, будут адаптированы из протокола, использованного в серии исследований эффективности обучения самогипнозу для лечения хронической боли у людей с ограниченными возможностями, а также из руководства терапевта по процедурам и гипнотическим внушениям для хроническая боль.
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники этой руки продолжат свою обычную заботу об усталости. Терапевт уведомит участников, назначенных на обычный уход, с помощью предпочтительного для участника способа связи (телефон, почта США или электронная почта). Людям, назначенным на обычный уход, будет предложено продолжать пользоваться доступными им медицинскими услугами для решения проблемы усталости. Терапевт-исследователь подчеркнет важность завершения оценки результатов. После завершения их окончательной оценки (последующее наблюдение в течение 3 месяцев); этим людям будет предложен выбор из двух методов лечения гипнозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Усталость Самоэффективность
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Рассеянный склероз-усталость Шкала самоэффективности
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Усталость Серьезность
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Шкала тяжести усталости (FSS)
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Усталость Серьезность
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Шкала тяжести усталости (FSS)
4 месяца: наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
PROMIS Оценка физической функции SF
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
PROMIS Оценка физической функции SF
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
PROMIS Оценка физической функции SF
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Психологическая и физическая функция
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
PROMIS Оценка физической функции SF
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Уровень активности
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Уровень активности
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Уровень активности
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Уровень активности
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
IPAQ: Оценка SF по международному опроснику физической активности
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Внушаемость
Временное ограничение: В течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Шкала внушаемости парикмахера
В течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Внушаемость
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Шкала внушаемости парикмахера
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Отношение к гипнозу
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Валенсийская шкала отношения и убеждений к гипнозу - версия для клиента
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Ожидаемый результат лечения
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Шкала ожидаемого лечения
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Качество сна
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Качество сна
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Качество сна
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Качество сна
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
PROMIS-НАРУШЕНИЕ СНА - SF 8A
4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Восприятие болезни
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Опросник восприятия болезни
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Восприятие болезни
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Опросник восприятия болезни
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Восприятие болезни
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Опросник восприятия болезни
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Восприятие болезни
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
Опросник восприятия болезни
4 месяца: наблюдение через 3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
Оценка по телефону в течение 1 недели на исходном уровне (до рандомизации)
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
Третья неделя: середина лечения (после второго сеанса)
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
Пятая неделя: после лечения (после четвертого сеанса)
Использование лекарств от усталости
Временное ограничение: 4 месяца: наблюдение через 3 месяца
CO-VARIATE — Самостоятельный отчет о приеме лекарств
4 месяца: наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками