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Hipnose de vigília no tratamento da fadiga relacionada à EM (POWER-UP)

29 de abril de 2021 atualizado por: M. Elena Mendoza, University of Washington

Acordar hipnose no tratamento da fadiga relacionada à esclerose múltipla: estudo piloto e de viabilidade

O estudo proposto é um estudo controlado randomizado (RCT) de três grupos, monocêntrico e cego, comparando duas intervenções de hipnose com a eficácia do controle da lista de espera para a fadiga relacionada à EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto testará a eficácia de duas abordagens de hipnose diferentes para melhorar a fadiga relacionada à EM que demonstraram ser benéficas para indivíduos com câncer e outras condições médicas no controle de seus sintomas. Um desses métodos, a hipnose de alerta ativo, tem ajudado as pessoas a controlar a fadiga e pode ter vantagens importantes sobre as abordagens hipnóticas de relaxamento mais tradicionais no tratamento da fadiga, uma vez que as induções hipnóticas e os métodos de auto-hipnose usam ativação em vez de relaxamento. Portanto, os objetivos deste estudo são determinar se um estudo comparativo dessas duas condições hipnóticas é viável e, em caso afirmativo, determinar qual tratamento pode ser mais eficaz para ajudar os indivíduos com EM a obter mais controle sobre a fadiga. Além disso, explorará os mecanismos dessas duas abordagens de tratamento com hipnose para determinar qual pode ser mais útil para indivíduos com EM e fadiga.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM;
  • Adultos com 18 anos ou mais;
  • Fadiga incômoda (definida como a presença de fadiga crônica e problemática que, na opinião do paciente, interferiu em suas atividades diárias por ≥ 3 meses e pontuação média na Escala de Gravidade da Fadiga > a 4 na triagem);
  • Capacidade de ler, falar e compreender inglês e/ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão serão evidências de psicopatologia significativa que interfeririam na participação no estudo, incluindo ideação suicida atual com intenção, psicose ativa ou alucinações ou comprometimento cognitivo grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Hipnose de Alerta Ativo
Comportamental: Hipnose de Alerta Ativo
Os participantes neste braço receberão quatro sessões semanais de uma hora que incluirão treinamento em um método rápido de auto-hipnose. Os participantes aprenderão como usar a hipnose acordada para controlar a fadiga usando exercícios com experiências sensoriais.
EXPERIMENTAL: Hipnose Tradicional
Comportamental: Hipnose Tradicional
Os participantes deste braço receberão quatro sessões semanais de uma hora, onde os participantes aprenderão como usar a hipnose junto com o relaxamento. Os exercícios e sugestões incluídos no treinamento serão adaptados do protocolo usado em uma série de estudos sobre a eficácia do treinamento de auto-hipnose para o manejo da dor crônica em pessoas com deficiência e de um guia de procedimentos e sugestões hipnóticas do terapeuta para dor crônica.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes neste braço continuarão seus cuidados habituais para a fadiga. O terapeuta notificará os participantes designados para o Atendimento Usual por meio do modo de comunicação preferido do participante (telefone, correio dos EUA ou e-mail). As pessoas designadas para os cuidados habituais serão incentivadas a continuar usando os serviços de saúde disponíveis para lidar com a fadiga. O terapeuta do estudo enfatizará a importância de completar as avaliações de resultados. Após a conclusão de sua avaliação final (acompanhamento de 3 meses); esses indivíduos poderão escolher entre os dois tratamentos de hipnose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga Autoeficácia
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Fadiga Autoeficácia
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Fadiga Autoeficácia
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Fadiga Autoeficácia
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
Escala de autoeficácia para fadiga e esclerose múltipla
4 meses: acompanhamento de 3 meses
Gravidade da Fadiga
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Gravidade da Fadiga
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Gravidade da Fadiga
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Gravidade da Fadiga
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
Pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
4 meses: acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função psicológica e física
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Pontuação de função física PROMIS
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Função psicológica e física
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Pontuação de função física PROMIS
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Função psicológica e física
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Pontuação de função física PROMIS
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Função psicológica e física
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
Pontuação de função física PROMIS
4 meses: acompanhamento de 3 meses
Nível de atividade
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Nível de atividade
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Nível de atividade
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Nível de atividade
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
IPAQ: Pontuação SF do Questionário Internacional de Atividade Física
4 meses: acompanhamento de 3 meses
Sugestionabilidade
Prazo: Dentro de um período de 1 semana na linha de base (antes da randomização)
Pontuação da Escala de Sugestibilidade do Barbeiro
Dentro de um período de 1 semana na linha de base (antes da randomização)
Sugestionabilidade
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Pontuação da Escala de Sugestibilidade do Barbeiro
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Atitudes em relação à hipnose
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Atitudes em relação à hipnose
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
Escala Valencia de Atitudes e Crenças em relação à Hipnose - versão do cliente
4 meses: acompanhamento de 3 meses
Expectativa de resultado do tratamento
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Escala de Expectativa de Tratamento
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Qualidade do Sono
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Qualidade do Sono
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Qualidade do Sono
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Qualidade do Sono
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
PROMIS-DISTÚRBIO DO SONO - SF 8A
4 meses: acompanhamento de 3 meses
Percepção da Doença
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Questionário de Percepção da Doença
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Percepção da Doença
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Questionário de Percepção da Doença
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Percepção da Doença
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Questionário de Percepção da Doença
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Percepção da Doença
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
Questionário de Percepção da Doença
4 meses: acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
Avaliado por telefone dentro de um período de 1 semana no início do estudo (antes da randomização)
Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
Terceira semana: meio do tratamento (após a segunda sessão)
Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
Quinta semana: pós-tratamento (após a quarta sessão)
Uso de Medicamentos para Fadiga
Prazo: 4 meses: acompanhamento de 3 meses
CO-VARIADA - Autorrelato de medicação
4 meses: acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00007428
  • PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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