Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue (POWER-UP)
Waking Hypnosis in the Treatment of MS-relatert Fatigue: Pilot- og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS;
- Voksne 18 år eller eldre;
- Plagsom tretthet (definert som tilstedeværelsen av kronisk, problematisk tretthet som etter pasientens mening har forstyrret deres daglige aktiviteter i ≥ 3 måneder og gjennomsnittlig tretthetsalvorlighetsskala > til 4 ved screening);
- Evne til å lese, snakke og forstå engelsk og/eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være bevis for betydelig psykopatologi som vil forstyrre studiedeltakelsen, inkludert aktuelle selvmordstanker med hensikt, aktiv psykose eller hallusinasjoner, eller alvorlig kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Active Alert Hypnosis
|
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter som vil inkludere trening i en rask selvhypnosemetode.
Deltakerne vil lære å bruke våkenhypnose for å håndtere tretthet ved hjelp av øvelser med sanseopplevelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Tradisjonell hypnose
|
Deltakere i denne armen vil motta fire en-times ukentlige økter hvor deltakerne vil lære å bruke hypnose sammen med avslapning.
Øvelsene og forslagene som er inkludert i opplæringen vil være tilpasset fra protokollen brukt i en serie studier om effekten av selvhypnosetrening for håndtering av kroniske smerter hos personer med nedsatt funksjonsevne, og fra en terapeutveiledning med prosedyrer og hypnotiske forslag for kronisk smerte.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Deltakere i denne armen vil fortsette sin vanlige omsorg for tretthet.
Terapeuten vil varsle deltakere som er tildelt Usual Care via deltakerens foretrukne kommunikasjonsmåte (telefon, amerikansk post eller e-post).
Personer som er tildelt vanlig omsorg vil bli oppfordret til å fortsette å bruke helsetjenestene som er tilgjengelige for dem for å møte deres tretthet.
Studieterapeuten vil understreke viktigheten av å gjennomføre resultatvurderingene.
Etter fullføring av deres endelige vurdering (3 måneders oppfølging); disse personene vil bli tilbudt valget mellom de to hypnosebehandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Fatigue Self Efficacy
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Multippel sklerose-tretthet selveffektivitetsskala
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Psykologisk og fysisk funksjon
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Fysisk funksjon SF-poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
IPAQ: International Physical Activity Questionnaire SF-poengsum
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Barber Suggestibility Scale-poengsum
|
Innen en 1-ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Suggestibilitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Barber Suggestibility Scale-poengsum
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Holdninger til hypnose
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Valencia Skala for holdninger og tro mot hypnose - klientversjon
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Forventet behandlingsresultat
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Behandlingsforventningsskala
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
LØFTE-SØVNEFORSTYRELSE - SF 8A
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Spørreskjema om sykdomsoppfatning
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Vurdert via telefon innen en ukes periode ved baseline (før randomisering)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Tredje uke: midt i behandling (etter andre økt)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
Femte uke: etterbehandling (etter fjerde økt)
|
|
Medisinbruk for Fatigue
Tidsramme: 4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
CO-VARIATE - Medisinering egenrapportering
|
4 måneder: 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Elena Mendoza, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007428
- PP-1904-33857 (OTHER_GRANT: National Multiple Sclerosis Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .