Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dozimetrie, bezpečnost a potenciální přínos 177Lu-PSMA-617 před prostatektomií (LuTectomy)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie dozimetrie, bezpečnosti a potenciálního přínosu radionuklidové terapie 177Lu-PSMA-617 před radikální prostatektomií u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

Tato klinická studie vyhodnotí dozimetrii, účinnost a toxicitu Lu-PSMA u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokoregionálním pokročilým karcinomem prostaty (HRCaP) exprimujícím vysoce PSMA, kteří podstupují radikální prostatektomii (RP) a disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená nerandomizovaná klinická studie fáze I/II bude hodnotit dozimetrii, účinnost a toxicitu Lu-PSMA u mužů s vysoce rizikovým lokalizovaným nebo lokoregionálním pokročilým karcinomem prostaty (HRCaP), kteří podstupují radikální prostatektomii (RP). a disekce pánevních lymfatických uzlin (PLND). Pacienti dostanou jeden nebo dva cykly 177Lu-PSMA s následnou operací. Primárním cílem je určit dávku záření absorbovanou v prostatě a postižených lymfatických uzlinách. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení zobrazovací odezvy na terapii pomocí PSMA-PET, biochemické odezvy, patologické odezvy, nežádoucích účinků Lu-PSMA a chirurgické bezpečnosti a kvality života související se zdravím (QoL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Mužský pacient ve věku 18 nebo více let v době screeningu
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty u pacienta plánovaného na RP a PLND s kurativním záměrem

  • Lokalizovaný nebo lokoregionální karcinom prostaty (HRCaP) s vysokým nebo středně vysokým rizikem podle kritérií Evropské urologické asociace (EAU), včetně kteréhokoli z následujících:

    • PSA > 20 ng/ml
    • Skupina ISUP třídy 3-5
    • Klinické T-stádium pomocí digitálního rektálního vyšetření (DRE) T2c nebo vyšší
    • Nemoc N1 (postižení lymfatických uzlin v místě nebo pod bifurkací společných ilických tepen)
    • definované radiologicky (CT/ MRI nebo PSMA PET).
  • Vysoká avidita PSMA na 68Ga-PSMA PET/CT, definovaná jako SUVmax ≥ 20
  • Normální výchozí hematologická funkce; hemoglobin 13,5-17,5 g/dl), celkový počet bílých krvinek (4-11 x 109/l), krevních destiček (150-400 x 109/l), neutrofilů (2-7,5 x 109/l) a lymfocytů (1-4 x 109/l)
  • Normální výchozí biochemie séra; sodík 135-145 nmol/l, draslík 3,5-5 nmol/l, chlorid 98-108 nmol/l, močovina 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120μmol/l
  • Ochotný a schopný splnit všechny požadavky studie včetně všech léčebných postupů a požadovaných hodnocení včetně sledování

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina prostaty s významnou neuroendokrinní nebo jinou vzácnou variantní patologií
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty zahrnující radioterapii a/nebo androgenní deprivační terapii.
  • Důkaz metastatického onemocnění zahrnujícího kosti, vnitřnosti nebo lymfatické uzliny nadřazené běžné bifurkaci kyčelní na základě CT, MRI, WBBS nebo PSMA PET/CT.
  • Porucha funkce ledvin [GFR < 60 ml/min].
  • Sjogrenův syndrom.
  • anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-PSMA-617 s následnou prostatektomií
Lék: 177Lu-PSMA-617
Pacientům 1-10 bude podáno 5 GBq 177Lu-PSMA. Pacientům ve věku 11–20 budou podány 2 cykly 5 GBq 177Lu-PSMA s odstupem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení radiační absorbované dávky v prostatě a postižených lymfatických uzlinách po jednom nebo dvou podáních Lu-PSMA u mužů s HRCaP před radikální prostatektomií
Časové okno: Stanoveno pomocí zobrazování 4, 24 a 96 hodin po podání Lu-PSMA
Stanovení absorbované dávky záření v prostatě a postižených lymfatických uzlinách (Gy)
Stanoveno pomocí zobrazování 4, 24 a 96 hodin po podání Lu-PSMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zobrazovací odpověď na terapii pomocí PSMA-PET
Časové okno: 6 týdnů po konečném podání Lu-PSMA
PSMA PET odpověď na terapii (kompletní metabolická odpověď, částečná metabolická odpověď, stabilní metabolické onemocnění, progresivní metabolické onemocnění)
6 týdnů po konečném podání Lu-PSMA
Vyhodnotit biochemickou odpověď na terapii
Časové okno: 6 týdnů po konečném podání Lu-PSMA
PSA odpověď
6 týdnů po konečném podání Lu-PSMA
Vyhodnotit patologickou odpověď v prostatě po prostatektomii
Časové okno: Po prostatektomii přibližně 6 týdnů od konečného podání Lu-PSMA
Patologická odpověď (kompletní odpověď, minimální reziduální onemocnění)
Po prostatektomii přibližně 6 týdnů od konečného podání Lu-PSMA
Vyhodnotit toxicitu Lu-PSMA
Časové okno: Do 8 týdnů po prostatektomii
Hodnocení toxicity Lu-PSMA pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Do 8 týdnů po prostatektomii
Vyhodnotit chirurgickou bezpečnost prostatektomie po Lu-PSMA
Časové okno: Do 8 týdnů po prostatektomii
Chirurgická bezpečnost bude hodnocena pomocí Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací
Do 8 týdnů po prostatektomii
Hodnotit celkovou kvalitu života související se zdravím (QoL)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let
Indexy kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let
Vyhodnotit kvalitu života související se zdravím rakoviny prostaty (QoL)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let
Indexy kvality života budou hodnoceny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-PR25
výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let
Zhodnotit funkci pacienta a jeho obtíž po prostatektomii
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let
Indexy budou hodnoceny pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)-26
výchozí stav, bezprostředně před 2. cyklem Lu-PSMA, bezprostředně před operací, 8 týdnů po operaci, ročně do 3 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení doby do biochemické recidivy (BCR) [PSA>0,2 ng/ml po RP]
Časové okno: Bude určeno, protože se jedná o průzkumný cílový bod po dobu až 3 let
Biochemická recidiva (BCR) bude měřena od okamžiku operace do prvního vzestupu PSA na ≥0,2 ng/ml
Bude určeno, protože se jedná o průzkumný cílový bod po dobu až 3 let
Stanovit vztah mezi zobrazovacími parametry PSMA PET a absorbovanou dávkou
Časové okno: výchozí PSMA PET do 45 dnů od podání Lu-PSMA
Stanovení vztahu mezi screeningovými PSMA PET zobrazovacími parametry včetně parametrů molekulárního objemu nádoru a absorbovanou dávkou v prostatě a postižených lymfatických uzlinách
výchozí PSMA PET do 45 dnů od podání Lu-PSMA
Identifikovat biomarkery tkání, krve a séra spojené s klinickými výsledky
Časové okno: Bude určeno, protože se jedná o průzkumný cílový bod po dobu až 3 let
Stanovení relevantních prediktivních biomarkerů spojených s výsledky léčby a odpovědí
Bude určeno, protože se jedná o průzkumný cílový bod po dobu až 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Vrchní vyšetřovatel: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19_245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 177Lu-PSMA-617

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení