Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri, sikkerhed og potentiel fordel ved 177Lu-PSMA-617 før prostatektomi (LuTectomy)

7. november 2024 opdateret af: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Undersøgelse af dosimetri, sikkerhed og potentielle fordele ved 177Lu-PSMA-617 radionuklidterapi før radikal prostatektomi hos mænd med højrisiko lokaliseret prostatakræft

Dette kliniske forsøg vil evaluere dosimetri, effektivitet og toksicitet af Lu-PSMA hos mænd med høj-PSMA-udtrykkende højrisiko lokaliseret eller lokoregional fremskreden prostatacancer (HRCaP), der gennemgår radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne fase I/II ikke-randomiserede kliniske forsøg vil evaluere dosimetri, effektivitet og toksicitet af Lu-PSMA hos mænd med høj PSMA-udtrykkende højrisiko lokaliseret eller lokoregional fremskreden prostatacancer (HRCaP), der gennemgår radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND). Patienterne vil modtage en eller to cyklusser med 177Lu-PSMA efterfulgt af operation. Det primære formål er at bestemme den strålingsabsorberede dosis i prostata og involverede lymfeknuder. Sekundære mål omfatter evaluering af billeddannelsesrespons på terapi ved hjælp af PSMA-PET, biokemisk respons, patologisk respons, negative virkninger af Lu-PSMA og kirurgisk sikkerhed og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlig patient på 18 år eller derover på screeningstidspunktet
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata hos en patient planlagt til RP og PLND med helbredende hensigt

  • Høj- eller høj-mellemrisiko lokaliseret eller lokoregional prostatacancer (HRCaP) efter European Association of Urology (EAU) kriterier, herunder et af følgende:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP klassegruppe 3-5
    • Klinisk T-stadium ved digital rektal undersøgelse (DRE) af T2c eller højere
    • N1 sygdom (involvering af lymfeknuder ved eller under bifurkationen af ​​de fælles iliaca arterier)
    • defineret radiologisk (CT/MRI eller PSMA PET).
  • Høj PSMA-aviditet på 68Ga-PSMA PET/CT, defineret som en SUVmax på ≥ 20
  • Normal hæmatologisk funktion ved baseline; hæmoglobin 13,5-17,5 g/dl), totalt antal hvide blodlegemer (4-11 x 109/l), blodplader (150-400 x 109/l), neutrofiler (2-7,5 x 109/l) og lymfocytter (1-4 x 109/l)
  • Normal baseline serumbiokemi; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, klorid 98-108 nmol/l, urinstof 3-9,2 nmol/l, kreatinin 60-120μmol/l
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav inklusive alle behandlinger og nødvendige vurderinger inklusive opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatacancer med signifikant neuroendokrin eller anden sjælden variant patologi
  • Forudgående behandling for prostatacancer inklusive strålebehandling og/eller androgen-deprivationsterapi.
  • Evidens for metastatisk sygdom, der involverer knogler, indvolde eller lymfeknuder, der er bedre end den almindelige iliacale bifurkation baseret på CT, MRI, WBBS eller PSMA PET/CT.
  • Nedsat nyrefunktion [GFR < 60 ml/min].
  • Sjøgrens syndrom.
  • En historie med eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177Lu-PSMA-617 efterfulgt af prostatektomi
Medicin: 177Lu-PSMA-617
Patienter 1-10 vil få 5 GBq 177Lu-PSMA. Patienter 11-20 vil få 2 cyklusser af 5GBq 177Lu-PSMA, adskilt af 6 uger.
Andre navne:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den strålingsabsorberede dosis i prostata og involverede lymfeknuder efter en eller to administrationer af Lu-PSMA hos mænd med HRCaP før radikal prostatektomi
Tidsramme: Bestemt ved hjælp af billeddannelse 4, 24 og 96 timer efter administration af Lu-PSMA
Etablering af den absorberede stråledosis i prostata og involverede lymfeknuder (Gy)
Bestemt ved hjælp af billeddannelse 4, 24 og 96 timer efter administration af Lu-PSMA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere billeddannelsesresponsen på terapi ved hjælp af PSMA-PET
Tidsramme: 6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
PSMA PET-respons på terapi (komplet metabolisk respons, delvis metabolisk respons, stabil metabolisk sygdom, progressiv metabolisk sygdom)
6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
At evaluere den biokemiske respons på terapi
Tidsramme: 6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
PSA-svar
6 uger efter den endelige administration af Lu-PSMA
At evaluere patologisk respons i prostata efter prostatektomi
Tidsramme: Efter prostatektomi, ca. 6 uger fra den endelige Lu-PSMA-administration
Patologisk respons (komplet respons, minimal resterende sygdom)
Efter prostatektomi, ca. 6 uger fra den endelige Lu-PSMA-administration
For at evaluere toksiciteten af ​​Lu-PSMA
Tidsramme: Indtil 8 uger efter prostatektomi
Vurdering af toksicitet af Lu-PSMA ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5
Indtil 8 uger efter prostatektomi
For at evaluere den kirurgiske sikkerhed ved prostatektomi efter Lu-PSMA
Tidsramme: Indtil 8 uger efter prostatektomi
Kirurgisk sikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassificeringen af ​​kirurgiske komplikationer
Indtil 8 uger efter prostatektomi
At evaluere overordnet sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
QoL-indeks vil blive bedømt ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-C30 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
At evaluere prostatacancer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
QoL-indekser vil blive bedømt ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-PR25 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
At evaluere patientens funktion og gener efter prostatektomi
Tidsramme: baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år
Indeks vil blive scoret ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 spørgeskema
baseline, umiddelbart før 2. cyklus Lu-PSMA, umiddelbart før operationen, 8 uger efter operationen, årligt op til 3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme tiden til biokemisk recidiv (BCR) [PSA>0,2 ng/ml post-RP]
Tidsramme: Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
Biokemisk recidiv (BCR) vil blive målt fra operationstidspunktet til den første stigning af PSA til ≥0,2 ng/ml
Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
For at bestemme forholdet mellem PSMA PET-billeddannelsesparametre og absorberet dosis
Tidsramme: baseline PSMA PET inden for 45 dage efter Lu-PSMA administration
Bestemmelse af forholdet mellem screening af PSMA PET-billeddannelsesparametre, herunder molekylære tumorvolumenparametre og absorberet dosis i prostata og involverede lymfeknuder
baseline PSMA PET inden for 45 dage efter Lu-PSMA administration
At identificere væv og blod og serum biomarkører forbundet med kliniske resultater
Tidsramme: Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år
Bestemmelse af relevante prædiktive biomarkører forbundet med behandlingsresultater og respons
Skal fastlægges, da det er et eksplorativt effektmål op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Ledende efterforsker: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19_245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger