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Dosimetria, sicurezza e potenziale beneficio del 177Lu-PSMA-617 prima della prostatectomia (LuTectomy)

7 novembre 2024 aggiornato da: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studio della dosimetria, sicurezza e potenziale beneficio della terapia con radionuclidi 177Lu-PSMA-617 prima della prostatectomia radicale negli uomini con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

Questo studio clinico valuterà la dosimetria, l'efficacia e la tossicità del Lu-PSMA negli uomini con carcinoma prostatico avanzato localizzato o locoregionale ad alto rischio (HRCaP) ad alta espressione di PSMA sottoposti a prostatectomia radicale (RP) e dissezione dei linfonodi pelvici (PLND)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico in aperto, di fase I/II non randomizzato valuterà la dosimetria, l'efficacia e la tossicità di Lu-PSMA negli uomini con carcinoma prostatico avanzato localizzato o locoregionale ad alto rischio di espressione di PSMA (HRCaP) sottoposti a prostatectomia radicale (RP) e dissezione linfonodale pelvica (PLND). I pazienti riceveranno uno o due cicli di 177Lu-PSMA seguiti da un intervento chirurgico. L'obiettivo primario è determinare la dose di radiazione assorbita nella prostata e nei linfonodi coinvolti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della risposta di imaging alla terapia mediante PSMA-PET, la risposta biochimica, la risposta patologica, gli effetti avversi di Lu-PSMA e la sicurezza chirurgica e la qualità della vita correlata alla salute (QoL).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto.
  • Paziente maschio di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, in un paziente programmato per RP e PLND con intento curativo

  • Carcinoma della prostata localizzato o locoregionale (HRCaP) a rischio alto o alto-intermedio secondo i criteri dell'Associazione europea di urologia (EAU), incluso uno dei seguenti:

    • PSA > 20 ng/mL
    • Gruppo di grado ISUP 3-5
    • Stadio T clinico mediante esame rettale digitale (DRE) di T2c o superiore
    • Malattia N1 (coinvolgimento dei linfonodi in corrispondenza o al di sotto della biforcazione delle arterie iliache comuni)
    • definito radiologicamente (CT/MRI o PSMA PET).
  • Elevata avidità di PSMA su 68Ga-PSMA PET/CT, definita come SUVmax ≥ 20
  • Normale funzione ematologica basale; emoglobina 13,5-17,5 g/dl), conta totale dei globuli bianchi (4-11 x 109/l), piastrine (150-400 x 109/l), neutrofili (2-7,5 x 109/l) e linfociti (1-4 x 109/l)
  • Biochimica sierica normale al basale; sodio 135-145 nmol/l, potassio 3,5-5 nmol/l, cloruro 98-108 nmol/l, urea 3-9,2 nmol/l, creatinina 60-120μmol/l
  • Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, inclusi tutti i trattamenti e le valutazioni richieste, incluso il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata con significativa patologia neuroendocrina o altra variante rara
  • Trattamento precedente per il cancro alla prostata inclusa la radioterapia e/o la terapia di deprivazione androgenica.
  • Evidenza di malattia metastatica che coinvolge ossa, visceri o linfonodi superiori alla biforcazione iliaca comune basata su TC, RM, WBBS o PSMA PET/TC.
  • Compromissione renale [VFG < 60 ml/min].
  • Sindrome di Sjogren.
  • Una storia o prove attuali di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del paziente a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 177Lu-PSMA-617 seguita da prostatectomia
Droga: 177Lu-PSMA-617
Ai pazienti da 1 a 10 verranno somministrati 5 GBq di 177Lu-PSMA. Ai pazienti 11-20 verranno somministrati 2 cicli di 5 GBq di 177Lu-PSMA, separati da 6 settimane.
Altri nomi:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la dose di radiazione assorbita nella prostata e nei linfonodi coinvolti dopo una o due somministrazioni di Lu-PSMA negli uomini con HRCaP prima della prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Determinato mediante imaging a 4, 24 e 96 ore dopo la somministrazione di Lu-PSMA
Determinazione della dose di radiazione assorbita nella prostata e nei linfonodi coinvolti (Gy)
Determinato mediante imaging a 4, 24 e 96 ore dopo la somministrazione di Lu-PSMA

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la risposta di imaging alla terapia utilizzando PSMA-PET
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione finale di Lu-PSMA
PSMA PET risposta alla terapia (risposta metabolica completa, risposta metabolica parziale, malattia metabolica stabile, malattia metabolica progressiva)
6 settimane dopo la somministrazione finale di Lu-PSMA
Valutare la risposta biochimica alla terapia
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la somministrazione finale di Lu-PSMA
Risposta PSA
6 settimane dopo la somministrazione finale di Lu-PSMA
Per valutare la risposta patologica nella prostata dopo prostatectomia
Lasso di tempo: Dopo la prostatectomia, circa 6 settimane dalla somministrazione finale di Lu-PSMA
Risposta patologica (risposta completa, minima malattia residua)
Dopo la prostatectomia, circa 6 settimane dalla somministrazione finale di Lu-PSMA
Per valutare la tossicità di Lu-PSMA
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la prostatectomia
Valutazione della tossicità di Lu-PSMA utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Fino a 8 settimane dopo la prostatectomia
Per valutare la sicurezza chirurgica della prostatectomia dopo Lu-PSMA
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo la prostatectomia
La sicurezza chirurgica sarà valutata utilizzando la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Fino a 8 settimane dopo la prostatectomia
Valutare la qualità complessiva della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni
Gli indici di QoL saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni
Valutare la qualità della vita (QoL) correlata alla salute del cancro alla prostata
Lasso di tempo: basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni
Gli indici di QoL saranno valutati utilizzando il questionario QLQ-PR25 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni
Per valutare la funzione del paziente e il disturbo dopo la prostatectomia
Lasso di tempo: basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni
Gli indici saranno valutati utilizzando il questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
basale, immediatamente prima del 2° ciclo Lu-PSMA, immediatamente prima dell'intervento chirurgico, 8 settimane dopo l'intervento, ogni anno fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tempo alla recidiva biochimica (BCR) [PSA>0,2 ng/mL post-RP]
Lasso di tempo: Da determinare in quanto si tratta di un endpoint esplorativo fino a 3 anni
La recidiva biochimica (BCR) sarà misurata dal momento dell'intervento chirurgico al primo aumento del PSA a ≥0,2 ng/mL
Da determinare in quanto si tratta di un endpoint esplorativo fino a 3 anni
Per determinare la relazione tra i parametri di imaging PET PSMA e la dose assorbita
Lasso di tempo: PSMA PET al basale entro 45 giorni dalla somministrazione di Lu-PSMA
Determinazione della relazione tra lo screening dei parametri di imaging PET PSMA inclusi i parametri del volume molecolare del tumore e la dose assorbita nella prostata e nei linfonodi coinvolti
PSMA PET al basale entro 45 giorni dalla somministrazione di Lu-PSMA
Identificare i biomarcatori tissutali, ematici e sierici associati agli esiti clinici
Lasso di tempo: Da determinare in quanto si tratta di un endpoint esplorativo fino a 3 anni
Determinazione di biomarcatori predittivi rilevanti associati ai risultati del trattamento e alla risposta
Da determinare in quanto si tratta di un endpoint esplorativo fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigatore principale: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigatore principale: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19_245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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