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Dosimétrie, innocuité et avantages potentiels du 177Lu-PSMA-617 avant la prostatectomie (LuTectomy)

7 novembre 2024 mis à jour par: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Étude de la dosimétrie, de l'innocuité et des avantages potentiels de la thérapie par radionucléide 177Lu-PSMA-617 avant la prostatectomie radicale chez les hommes atteints d'un cancer localisé de la prostate à haut risque

Cet essai clinique évaluera la dosimétrie, l'efficacité et la toxicité du Lu-PSMA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé localisé ou locorégional à haut risque (HRCaP) exprimant un PSMA élevé subissant une prostatectomie radicale (RP) et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique ouvert de phase I/II non randomisé évaluera la dosimétrie, l'efficacité et la toxicité du Lu-PSMA chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé localisé ou locorégional à haut risque exprimant un haut niveau de PSMA (HRCaP) subissant une prostatectomie radicale (RP) et la dissection des ganglions lymphatiques pelviens (PLND). Les patients recevront un ou deux cycles de 177Lu-PSMA suivis d'une intervention chirurgicale. L'objectif principal est de déterminer la dose de rayonnement absorbée dans la prostate et les ganglions lymphatiques impliqués. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la réponse d'imagerie au traitement à l'aide de PSMA-PET, la réponse biochimique, la réponse pathologique, les effets indésirables du Lu-PSMA et la sécurité chirurgicale, ainsi que la qualité de vie (QoL) liée à la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit.
  • Patient de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus au moment du dépistage
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, chez un patient programmé pour RP et PLND à visée curative

  • Cancer de la prostate localisé ou locorégional à risque élevé ou intermédiaire élevé (HRCaP) selon les critères de l'Association européenne d'urologie (EAU), y compris l'un des éléments suivants :

    • PSA > 20 ng/mL
    • Groupe de qualité ISUP 3-5
    • Stade T clinique par toucher rectal (DRE) de T2c ou plus
    • Maladie N1 (atteinte des ganglions lymphatiques au niveau ou en dessous de la bifurcation des artères iliaques communes)
    • définie radiologiquement (CT/IRM, ou PSMA PET).
  • Avidité PSMA élevée sur PET/CT 68Ga-PSMA, définie comme un SUVmax ≥ 20
  • Fonction hématologique de base normale ; hémoglobine 13,5-17,5 g/dl), nombre total de globules blancs (4-11 x 109/l), plaquettes (150-400 x 109/l), neutrophiles (2-7,5 x 109/l) et lymphocytes (1-4 x 109/l)
  • Biochimie sérique de base normale ; sodium 135-145 nmol/l, potassium 3,5-5 nmol/l, chlorure 98-108 nmol/l, urée 3-9,2 nmol/l, créatinine 60-120μmol/l
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris tous les traitements et les évaluations requises, y compris le suivi

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate avec une pathologie neuroendocrinienne importante ou une autre variante rare de la pathologie
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie et/ou la thérapie de privation d'androgènes.
  • Preuve d'une maladie métastatique impliquant des os, des viscères ou des ganglions lymphatiques supérieurs à la bifurcation iliaque commune basée sur la TDM, l'IRM, la WBBS ou la TEP/TDM PSMA.
  • Insuffisance rénale [GFR < 60mL/min].
  • Le syndrome de Sjogren.
  • Un historique ou une preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 177Lu-PSMA-617 suivi d'une prostatectomie
Médicament: 177Lu-PSMA-617
Les patients 1 à 10 recevront 5GBq de 177Lu-PSMA. Les patients 11 à 20 recevront 2 cycles de 5GBq de 177Lu-PSMA, séparés de 6 semaines.
Autres noms:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose de rayonnement absorbée dans la prostate et les ganglions lymphatiques impliqués après une ou deux administrations de Lu-PSMA chez les hommes atteints de HRCaP avant une prostatectomie radicale
Délai: Déterminé par imagerie à 4, 24 et 96 heures après l'administration de Lu-PSMA
Détermination de la dose de rayonnement absorbée dans la prostate et les ganglions lymphatiques impliqués (Gy)
Déterminé par imagerie à 4, 24 et 96 heures après l'administration de Lu-PSMA

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la réponse d'imagerie à la thérapie à l'aide de PSMA-PET
Délai: 6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Réponse PSMA PET au traitement (réponse métabolique complète, réponse métabolique partielle, maladie métabolique stable, maladie métabolique progressive)
6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Évaluer la réponse biochimique au traitement
Délai: 6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Réponse d'intérêt public
6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Évaluer la réponse pathologique de la prostate après une prostatectomie
Délai: Après la prostatectomie, environ 6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Réponse pathologique (réponse complète, maladie résiduelle minimale)
Après la prostatectomie, environ 6 semaines après l'administration finale de Lu-PSMA
Pour évaluer la toxicité du Lu-PSMA
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la prostatectomie
Évaluation de la toxicité du Lu-PSMA à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5
Jusqu'à 8 semaines après la prostatectomie
Évaluer la sécurité chirurgicale de la prostatectomie après Lu-PSMA
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la prostatectomie
La sécurité chirurgicale sera évaluée à l'aide de la classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales
Jusqu'à 8 semaines après la prostatectomie
Évaluer la qualité de vie (QoL) globale liée à la santé
Délai: ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans
Les indices de qualité de vie seront notés à l'aide du questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans
Évaluer la qualité de vie (QV) liée à la santé liée au cancer de la prostate
Délai: ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans
Les indices de qualité de vie seront notés à l'aide du questionnaire QLQ-PR25 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans
Pour évaluer la fonction et la gêne du patient après une prostatectomie
Délai: ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans
Les indices seront notés à l'aide du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
ligne de base, immédiatement avant le 2e cycle Lu-PSMA, immédiatement avant la chirurgie, 8 semaines après la chirurgie, annuellement jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le temps de récidive biochimique (BCR) [PSA> 0,2 ng/mL post-RP]
Délai: À déterminer car il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire jusqu'à 3 ans
La récidive biochimique (BCR) sera mesurée à partir du moment de la chirurgie jusqu'à la première augmentation du PSA à ≥0,2 ng/mL
À déterminer car il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre les paramètres d'imagerie TEP PSMA et la dose absorbée
Délai: PET PSMA de base dans les 45 jours suivant l'administration de Lu-PSMA
Détermination de la relation entre le dépistage des paramètres d'imagerie TEP PSMA, y compris les paramètres de volume tumoral moléculaire et la dose absorbée dans la prostate et les ganglions lymphatiques impliqués
PET PSMA de base dans les 45 jours suivant l'administration de Lu-PSMA
Identifier les biomarqueurs tissulaires, sanguins et sériques associés aux résultats cliniques
Délai: À déterminer car il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire jusqu'à 3 ans
Détermination de biomarqueurs prédictifs pertinents associés aux résultats du traitement et à la réponse
À déterminer car il s'agit d'un critère d'évaluation exploratoire jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Chercheur principal: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Chercheur principal: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19_245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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