Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosimetrie, veiligheid en potentieel voordeel van 177Lu-PSMA-617 voorafgaand aan prostatectomie (LuTectomy)

7 november 2024 bijgewerkt door: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie van de dosimetrie, veiligheid en potentiële voordelen van 177Lu-PSMA-617-radionuclidetherapie voorafgaand aan radicale prostatectomie bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

Deze klinische studie zal de dosimetrie, werkzaamheid en toxiciteit van Lu-PSMA evalueren bij mannen met een hoog PSMA-expressie hoog risico gelokaliseerde of locoregionale gevorderde prostaatkanker (HRCaP) die radicale prostatectomie (RP) en bekkenlymfeklierdissectie (PLND) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, fase I/II niet-gerandomiseerde klinische studie zal de dosimetrie, werkzaamheid en toxiciteit van Lu-PSMA evalueren bij mannen met een hoge PSMA-expressie van hoog-risico gelokaliseerde of locoregionale gevorderde prostaatkanker (HRCaP) die een radicale prostatectomie (RP) ondergaan. en bekkenlymfeklierdissectie (PLND). Patiënten krijgen een of twee cycli van 177Lu-PSMA gevolgd door een operatie. Het primaire doel is het bepalen van de door straling geabsorbeerde dosis in de prostaat en de betrokken lymfeklieren. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van beeldvormingsrespons op therapie met behulp van PSMA-PET, biochemische respons, pathologische respons, nadelige effecten van Lu-PSMA en chirurgische veiligheid, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • Mannelijke patiënt van 18 jaar of ouder op het moment van screening
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat, bij een patiënt gepland voor RP en PLND met curatieve bedoeling

  • Gelokaliseerde of locoregionale prostaatkanker (HRCaP) met een hoog of middelhoog risico volgens de criteria van de European Association of Urology (EAU), waaronder een van de volgende:

    • PSA > 20 ng/ml
    • ISUP groep 3-5
    • Klinisch T-stadium door digitaal rectaal onderzoek (DRE) van T2c of hoger
    • N1-ziekte (betrokkenheid van lymfeklieren op of onder de vertakking van de gemeenschappelijke iliacale slagaders)
    • radiologisch gedefinieerd (CT/MRI of PSMA PET).
  • Hoge PSMA-aviditeit op 68Ga-PSMA PET/CT, gedefinieerd als een SUVmax van ≥ 20
  • Normale hematologische basislijnfunctie; hemoglobine 13,5-17,5 g/dl), totaal aantal witte bloedcellen (4-11 x 109/l), bloedplaatjes (150-400 x 109/l), neutrofielen (2-7,5 x 109/l) en lymfocyten (1-4 x 109/l)
  • Normale basislijn serumbiochemie; natrium 135-145 nmol/l, kalium 3,5-5 nmol/l, chloride 98-108 nmol/l, ureum 3-9,2 nmol/l, creatinine 60-120μmol/l
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief alle behandelingen en vereiste beoordelingen, inclusief follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatkanker met significante neuro-endocriene of andere zeldzame variante pathologie
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker, waaronder radiotherapie en/of androgeendeprivatietherapie.
  • Bewijs van gemetastaseerde ziekte waarbij bot, ingewanden of lymfeklieren betrokken zijn die superieur zijn aan de gemeenschappelijke iliacale bifurcatie op basis van CT, MRI, WBBS of PSMA PET/CT.
  • Nierfunctiestoornis [GFR < 60 ml/min].
  • Syndroom van Sjogren.
  • Een voorgeschiedenis van of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 177Lu-PSMA-617 gevolgd door prostatectomie
Geneesmiddel: 177Lu-PSMA-617
Patiënten 1-10 krijgen 5GBq 177Lu-PSMA. Patiënten van 11-20 krijgen 2 cycli van 5GBq 177Lu-PSMA, gescheiden door 6 weken.
Andere namen:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de door straling geabsorbeerde dosis in de prostaat en de betrokken lymfeklieren te bepalen na één of twee toedieningen van Lu-PSMA bij mannen met HRCaP voorafgaand aan radicale prostatectomie
Tijdsspanne: Bepaald met behulp van beeldvorming 4, 24 en 96 uur na toediening van Lu-PSMA
Vaststellen van de geabsorbeerde stralingsdosis in de prostaat en de betrokken lymfeklieren (Gy)
Bepaald met behulp van beeldvorming 4, 24 en 96 uur na toediening van Lu-PSMA

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de beeldvormingsrespons op therapie met behulp van PSMA-PET te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
PSMA PET-respons op therapie (volledige metabole respons, gedeeltelijke metabole respons, stabiele stofwisselingsziekte, progressieve stofwisselingsziekte)
6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
Om de biochemische reactie op therapie te evalueren
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
PSA-reactie
6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
Om de pathologische respons in de prostaat na prostatectomie te evalueren
Tijdsspanne: Na prostatectomie, ongeveer 6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
Pathologische respons (volledige respons, minimale restziekte)
Na prostatectomie, ongeveer 6 weken na de laatste toediening van Lu-PSMA
Om de toxiciteit van Lu-PSMA te evalueren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na prostatectomie
Beoordeling van de toxiciteit van Lu-PSMA met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5
Tot 8 weken na prostatectomie
Om de chirurgische veiligheid van prostatectomie na Lu-PSMA te evalueren
Tijdsspanne: Tot 8 weken na prostatectomie
Chirurgische veiligheid zal worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties
Tot 8 weken na prostatectomie
Om de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te evalueren
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar
QoL-indices worden gescoord met behulp van de QLQ-C30-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van prostaatkanker te evalueren
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar
QoL-indices worden gescoord met behulp van de QLQ-PR25-vragenlijst van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC)
basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar
Om de functie en de last van de patiënt na prostatectomie te evalueren
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar
Indices worden gescoord met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 vragenlijst
basislijn, onmiddellijk voor de 2e cyclus Lu-PSMA, onmiddellijk voor de operatie, 8 weken na de operatie, jaarlijks tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tijd tot biochemisch recidief (BCR) [PSA>0,2 ng/ml post-RP] te bepalen
Tijdsspanne: Te bepalen aangezien het een verkennend eindpunt is tot 3 jaar
Biochemisch recidief (BCR) wordt gemeten vanaf het moment van de operatie tot de eerste stijging van de PSA tot ≥0,2 ng/ml
Te bepalen aangezien het een verkennend eindpunt is tot 3 jaar
Om de relatie tussen PSMA PET-beeldvormingsparameters en de geabsorbeerde dosis te bepalen
Tijdsspanne: baseline PSMA PET binnen 45 dagen na toediening van Lu-PSMA
Bepaling van de relatie tussen screening PSMA PET-beeldvormingsparameters inclusief moleculaire tumorvolumeparameters en geabsorbeerde dosis in de prostaat en betrokken lymfeklieren
baseline PSMA PET binnen 45 dagen na toediening van Lu-PSMA
Om weefsel- en bloed- en serumbiomarkers te identificeren die verband houden met klinische uitkomsten
Tijdsspanne: Te bepalen aangezien het een verkennend eindpunt is tot 3 jaar
Bepaling van relevante voorspellende biomarkers geassocieerd met behandelingsresultaten en respons
Te bepalen aangezien het een verkennend eindpunt is tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hoofdonderzoeker: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Hoofdonderzoeker: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19_245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen