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Dosimetría, seguridad y beneficio potencial de 177Lu-PSMA-617 antes de la prostatectomía (LuTectomy)

7 de noviembre de 2024 actualizado por: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Estudio de dosimetría, seguridad y beneficio potencial de la terapia con radionúclidos 177Lu-PSMA-617 antes de la prostatectomía radical en hombres con cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Este ensayo clínico evaluará la dosimetría, la eficacia y la toxicidad de Lu-PSMA en hombres con cáncer de próstata avanzado (HRCaP) localizado o locorregional de alto riesgo que expresa PSMA alto que se someten a prostatectomía radical (RP) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico abierto, de fase I/II, no aleatorizado, evaluará la dosimetría, la eficacia y la toxicidad de Lu-PSMA en hombres con cáncer de próstata avanzado (HRCaP) localizado o locorregional de alto riesgo y expresión alta de PSMA que se someten a prostatectomía radical (PR) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND). Los pacientes recibirán uno o dos ciclos de 177Lu-PSMA seguidos de cirugía. El objetivo principal es determinar la dosis de radiación absorbida en la próstata y los ganglios linfáticos afectados. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la respuesta de imagen a la terapia con PSMA-PET, la respuesta bioquímica, la respuesta patológica, los efectos adversos de Lu-PSMA y la seguridad quirúrgica, y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Paciente masculino de 18 años o más en el momento de la selección
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, en paciente programado para PR y DGLP con intención curativa

  • Cáncer de próstata locorregional o localizado de riesgo alto o intermedio alto (HRCaP) según los criterios de la Asociación Europea de Urología (EAU), que incluye cualquiera de los siguientes:

    • PSA > 20 ng/mL
    • Grupo de grado ISUP 3-5
    • Estadio T clínico por examen rectal digital (DRE) de T2c o superior
    • Enfermedad N1 (compromiso de los ganglios linfáticos en o por debajo de la bifurcación de las arterias ilíacas comunes)
    • definida radiológicamente (CT/MRI, o PSMA PET).
  • Alta avidez de PSMA en 68Ga-PSMA PET/CT, definida como un SUVmáx de ≥ 20
  • Función hematológica basal normal; hemoglobina 13,5-17,5g/dl), recuento total de glóbulos blancos (4-11 x 109/l), plaquetas (150-400 x 109/l), neutrófilos (2-7,5 x 109/l) y linfocitos (1-4 x 109/l)
  • Bioquímica sérica basal normal; sodio 135-145 nmol/l, potasio 3,5-5 nmol/l, cloruro 98-108 nmol/l, urea 3-9,2 nmol/l, creatinina 60-120 μmol/l
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos todos los tratamientos y las evaluaciones requeridas, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata con patología neuroendocrina significativa u otra variante rara
  • Tratamiento previo para cáncer de próstata incluyendo radioterapia y/o terapia de privación de andrógenos.
  • Evidencia de enfermedad metastásica que involucra hueso, vísceras o ganglios linfáticos superiores a la bifurcación ilíaca común según CT, MRI, WBBS o PSMA PET/CT.
  • Insuficiencia renal [TFG < 60mL/min].
  • Síndrome de Sjogren.
  • Un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del paciente durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el paciente participar. a juicio del investigador tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 177Lu-PSMA-617 seguido de prostatectomía
Droga: 177Lu-PSMA-617
Los pacientes 1-10 recibirán 5GBq de 177Lu-PSMA. Los pacientes 11-20 recibirán 2 ciclos de 5GBq de 177Lu-PSMA, separados por 6 semanas.
Otros nombres:
  • 177Lu-PSMA
  • [177Lu]Lu-PSMA-617
  • Lu-PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis de radiación absorbida en la próstata y los ganglios linfáticos afectados después de una o dos administraciones de Lu-PSMA en hombres con HRCaP antes de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: Determinado usando imágenes a las 4, 24 y 96 horas después de la administración de Lu-PSMA
Establecimiento de la dosis de radiación absorbida en la próstata y ganglios afectados (Gy)
Determinado usando imágenes a las 4, 24 y 96 horas después de la administración de Lu-PSMA

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la respuesta de imagen a la terapia usando PSMA-PET
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración final de Lu-PSMA
Respuesta del PET con PSMA a la terapia (respuesta metabólica completa, respuesta metabólica parcial, enfermedad metabólica estable, enfermedad metabólica progresiva)
6 semanas después de la administración final de Lu-PSMA
Para evaluar la respuesta bioquímica a la terapia.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la administración final de Lu-PSMA
Respuesta de PSA
6 semanas después de la administración final de Lu-PSMA
Para evaluar la respuesta patológica en la próstata después de la prostatectomía
Periodo de tiempo: Después de la prostatectomía, aproximadamente 6 semanas desde la administración final de Lu-PSMA
Respuesta patológica (respuesta completa, enfermedad residual mínima)
Después de la prostatectomía, aproximadamente 6 semanas desde la administración final de Lu-PSMA
Para evaluar la toxicidad de Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la prostatectomía
Evaluación de la toxicidad de Lu-PSMA utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v5
Hasta 8 semanas después de la prostatectomía
Evaluar la seguridad quirúrgica de la prostatectomía después de Lu-PSMA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la prostatectomía
La seguridad quirúrgica se evaluará utilizando la clasificación de complicaciones quirúrgicas de Clavien-Dindo
Hasta 8 semanas después de la prostatectomía
Para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años
Los índices de calidad de vida se calificarán utilizando el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años
Evaluar la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años
Los índices de calidad de vida se calificarán utilizando el cuestionario QLQ-PR25 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años
Para evaluar la función y molestias del paciente después de la prostatectomía
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años
Los índices se calificarán utilizando el cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26
línea de base, inmediatamente antes del segundo ciclo Lu-PSMA, inmediatamente antes de la cirugía, 8 semanas después de la cirugía, anualmente hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar el tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR) [PSA>0.2 ng/mL post-RP]
Periodo de tiempo: Por determinar ya que es un criterio de valoración exploratorio hasta 3 años
La recurrencia bioquímica (BCR) se medirá desde el momento de la cirugía hasta el primer aumento del PSA a ≥0,2 ng/mL
Por determinar ya que es un criterio de valoración exploratorio hasta 3 años
Determinar la relación entre los parámetros de imagen PET con PSMA y la dosis absorbida
Periodo de tiempo: PET de PSMA inicial dentro de los 45 días de la administración de Lu-PSMA
Determinación de la relación entre los parámetros de proyección de imagen de PSMA PET, incluidos los parámetros de volumen tumoral molecular y la dosis absorbida en la próstata y los ganglios linfáticos afectados
PET de PSMA inicial dentro de los 45 días de la administración de Lu-PSMA
Identificar biomarcadores tisulares, sanguíneos y séricos asociados con resultados clínicos
Periodo de tiempo: Por determinar ya que es un criterio de valoración exploratorio hasta 3 años
Determinación de biomarcadores predictivos relevantes asociados con los resultados del tratamiento y la respuesta.
Por determinar ya que es un criterio de valoración exploratorio hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigador principal: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Investigador principal: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19_245

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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