Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозиметрия, безопасность и потенциальная польза 177Lu-PSMA-617 перед простатэктомией (LuTectomy)

7 ноября 2024 г. обновлено: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Изучение дозиметрии, безопасности и потенциальных преимуществ радионуклидной терапии 177Lu-PSMA-617 перед радикальной простатэктомией у мужчин с локализованным раком предстательной железы высокого риска

В этом клиническом исследовании будут оцениваться дозиметрия, эффективность и токсичность Lu-PSMA у мужчин с высоким уровнем экспрессии PSMA, локализованным или локорегионарным распространенным раком предстательной железы высокого риска (HRCaP), перенесших радикальную простатэктомию (RP) и диссекцию тазовых лимфатических узлов (PLND).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом нерандомизированном клиническом исследовании фазы I/II будут оцениваться дозиметрия, эффективность и токсичность Lu-PSMA у мужчин с локализованным или локорегионарным распространенным раком предстательной железы высокого риска (HRCaP) с высокой экспрессией PSMA, перенесших радикальную простатэктомию (РП). и диссекция тазовых лимфатических узлов (PLND). Пациенты получат один или два цикла 177Lu-PSMA с последующей операцией. Основная цель состоит в том, чтобы определить дозу облучения, поглощенную предстательной железой и пораженными лимфатическими узлами. Вторичные цели включают оценку реакции визуализации на терапию с использованием PSMA-PET, биохимического ответа, патологического ответа, побочных эффектов Lu-PSMA и хирургической безопасности, а также связанного со здоровьем качества жизни (QoL).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дал письменное информированное согласие.
  • Пациент мужского пола в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы у пациента, которому запланирована РПЭ и ТЛАНД с лечебной целью

  • Локализованный или местно-регионарный рак предстательной железы высокого или высокого среднего риска (HRCaP) по критериям Европейской ассоциации урологов (EAU), включая любое из следующего:

    • ПСА > 20 нг/мл
    • 3-5 группа ИСУП
    • Клиническая Т-стадия по данным пальцевого ректального исследования (DRE) T2c или выше
    • Заболевание N1 (поражение лимфатических узлов на уровне или ниже бифуркации общих подвздошных артерий)
    • определяется рентгенологически (КТ/МРТ или ПСМА ПЭТ).
  • Высокая авидность PSMA на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA, определяемая как SUVmax ≥ 20
  • Нормальная исходная гематологическая функция; гемоглобин 13,5-17,5 г/дл), общее количество лейкоцитов (4-11 х 109/л), тромбоцитов (150-400 х 109/л), нейтрофилов (2-7,5 х 109/л) и лимфоцитов (1-4 х 109/л)
  • Нормальная исходная биохимия сыворотки; натрий 135-145 нмоль/л, калий 3,5-5 нмоль/л, хлорид 98-108 нмоль/л, мочевина 3-9,2 нмоль/л, креатинин 60-120 мкмоль/л
  • Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая все виды лечения и необходимые оценки, включая последующее наблюдение

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы со значительной нейроэндокринной или другой редкой патологией
  • Предшествующее лечение рака предстательной железы, включая лучевую терапию и/или андрогенную депривацию.
  • Доказательства метастатического заболевания с вовлечением костей, внутренних органов или лимфатических узлов выше общей подвздошной бифуркации на основании данных КТ, МРТ, WBBS или ПЭТ/КТ ПСМА.
  • Почечная недостаточность [СКФ < 60 мл/мин].
  • Синдром Шегрена.
  • Наличие в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования или не отвечают интересам пациента. по мнению лечащего следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 177Lu-PSMA-617 с последующей простатэктомией
Лекарство: 177Лу-ПСМА-617
Пациентам 1–10 будет назначено 5 ГБк 177Lu-PSMA. Пациентам 11–20 будет назначено 2 цикла 5 ГБк 177Lu-PSMA с интервалом в 6 недель.
Другие имена:
  • 177Lu-ПСМА
  • [177Лу]Лу-ПСМА-617
  • Лу-ПСМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить поглощенную дозу облучения в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах после одного или двух введений Lu-PSMA у мужчин с HRCaP до радикальной простатэктомии.
Временное ограничение: Определено с помощью визуализации через 4, 24 и 96 часов после введения Lu-PSMA.
Установление поглощенной дозы облучения в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах (Гр)
Определено с помощью визуализации через 4, 24 и 96 часов после введения Lu-PSMA.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки реакции визуализации на терапию с использованием ПСМА-ПЭТ.
Временное ограничение: 6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Ответ PSMA PET на терапию (полный метаболический ответ, частичный метаболический ответ, стабильное метаболическое заболевание, прогрессирующее метаболическое заболевание)
6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Для оценки биохимического ответа на терапию
Временное ограничение: 6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Ответ PSA
6 недель после окончательного введения Lu-PSMA
Для оценки патологического ответа в предстательной железе после простатэктомии
Временное ограничение: После простатэктомии, примерно через 6 недель после последнего введения Lu-PSMA.
Патологический ответ (полный ответ, минимальная остаточная болезнь)
После простатэктомии, примерно через 6 недель после последнего введения Lu-PSMA.
Для оценки токсичности Lu-PSMA
Временное ограничение: До 8 недель после простатэктомии
Оценка токсичности Lu-PSMA с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5
До 8 недель после простатэктомии
Оценить хирургическую безопасность простатэктомии после Lu-PSMA.
Временное ограничение: До 8 недель после простатэктомии
Хирургическая безопасность будет оцениваться с использованием классификации хирургических осложнений Clavien-Dindo.
До 8 недель после простатэктомии
Для оценки общего качества жизни (QoL), связанного со здоровьем.
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью опросника QLQ-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Для оценки качества жизни (QoL), связанного со здоровьем при раке предстательной железы.
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели качества жизни будут оцениваться с помощью опросника QLQ-PR25 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Для оценки функции пациента и беспокойства после простатэктомии
Временное ограничение: исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет
Показатели будут оцениваться с использованием расширенного составного опросника рака простаты (EPIC)-26.
исходный уровень, непосредственно перед 2-м циклом Lu-PSMA, непосредственно перед операцией, через 8 недель после операции, ежегодно до 3 лет

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения времени до биохимического рецидива (BCR) [PSA>0,2 нг/мл после RP]
Временное ограничение: Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Биохимический рецидив (BCR) будет измеряться с момента операции до первого повышения уровня ПСА до ≥0,2 нг/мл.
Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Определить взаимосвязь между параметрами изображения ПЭТ ПСМА и поглощенной дозой.
Временное ограничение: исходный уровень PSMA PET в течение 45 дней после введения Lu-PSMA
Определение связи между скрининговыми параметрами ПЭТ-изображения ПСМА, включая параметры молекулярного объема опухоли, и поглощенной дозой в предстательной железе и пораженных лимфатических узлах
исходный уровень PSMA PET в течение 45 дней после введения Lu-PSMA
Для выявления биомаркеров тканей, крови и сыворотки, связанных с клиническими исходами.
Временное ограничение: Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.
Определение релевантных прогностических биомаркеров, связанных с исходами лечения и ответом на него
Будет определено, поскольку это исследовательская конечная точка до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Endocyte
Movember Foundation
Medical Research Future Fund
E.J. Whitten Foundation Prostate Cancer Research Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Declan Murphy, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: Michael S Hofman, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Главный следователь: John Violet, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19_245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками