Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Multi-4SCAR-T zaměřená na rakovinu prsu

25. srpna 2026 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Vícenásobná buněčná terapie 4SCAR-T zaměřená na rakovinu prsu

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost mnohočetných buněk 4. generace CAR-T zaměřených na povrchový antigen Her2, GD2 a CD44v6 u rakoviny prsu. Dalším cílem studie je dozvědět se více o aktivitách multi-CAR T buněk a jejich perzistenci u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je jedním z nejčastějších typů rakoviny u žen. Průměrné riziko, že žena ve Spojených státech během svého života onemocní rakovinou prsu, je asi 13 %. To znamená, že existuje pravděpodobnost 1 ku 8, že onemocní rakovinou prsu. Receptor lidského epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) je dosud jedním z dobře prozkoumaných genů u rakoviny prsu. Bylo popsáno, že gen HER2 je nadměrně exprimován u 20 % až 30 % pacientek s rakovinou prsu. HER2 je důležitým cílem pro nádorovou genovou terapii. V roce 2003 vědci potvrdili existenci kmenových buněk rakoviny prsu. V roce 2012 byl gangliosid GD2 potvrzen jako nový marker kmenových buněk rakoviny prsu. Zacílení terapií pro GD2 může pomoci zlepšit míru přežití a míru vyléčení pacientů s rakovinou prsu. Invaze a metastázy nádorových buněk jsou hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. CD44v6 je adhezní molekula na buněčném povrchu, která nejen podporuje epiteliálně-mezenchymální přechod, degradaci a remodelaci extracelulární matrix, ale podílí se také na orgánově specifických metastázách nádorových buněk. Studie ukázaly, že nadměrná exprese CD44v6 je důležitým faktorem pro invazi a metastázování rakoviny prsu a úzce souvisí s velikostí nádoru rakoviny prsu, stagingem nádoru a metastázami do lymfatických uzlin. CD44v6 proto může být důležitým cílem pro léčbu rakoviny prsu. Použití Her2-, GD2- a CD44v6-specifických CAR-T buněk může účinně zlepšit imunoterapeutickou léčbu, zabránit nádorovým buňkám v úniku z léčby a dosáhnout efektu dlouhodobé úlevy od onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky se stadiem III, IV nebo recidivujícím karcinomem prsu potvrzeným histologií a biopsií.
  2. Věk: ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  3. 2 týdny od poslední chemoterapie nebo radioterapie a 2 týdny od poslední systémové steroidní hormonální a jiné imunosupresivní terapie.
  4. Nežádoucí účinky chemoterapie ustoupily.
  5. Cílové antigeny GD2, CD44v6 nebo Her2 jsou exprimovány v maligních tkáních imunohistochemickou nebo průtokovou cytometrií.
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  7. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů.
  8. Počáteční hematopoetická rekonstituce s neutrofily (ANC) ≥ 1×10^6/l; krevních destiček (PLT) ≥ 1×10^8/l.
  9. Správné funkce ledvin a jater (ULN označuje „horní hranici normálního rozmezí“) se sérovým kreatininem ≤ 2×ULN; sérový bilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Nasycení kyslíkem ≥ 90 %.
  11. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Obstrukce dýchacích cest způsobená nádorem.
  2. Anamnéza epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému.
  3. Pacienti, kteří vyžadují systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu.
  4. Anamnéza prodlouženého nebo závažného srdečního onemocnění během QT.
  5. Současná nebo nedávná léčba (v období 28 dnů před dnem 0) jiným zkoumaným lékem nebo předchozí účast v této studii.
  6. Nedostatečná funkce jater a ledvin se sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl; sérový (celkový) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Březí nebo kojící samice.
  8. Závažná aktivní infekce během screeningu.
  9. Aktivní infekce HIV, virové hepatitidy B (HBV), virové hepatitidy C (HCV) nebo nekontrolovaná infekce.
  10. Pacienti, podle názoru zkoušejících, nemusí být způsobilí nebo nebudou schopni vyhovět studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Více 4SCAR T buněk k léčbě rakoviny prsu
Biologický: 4 SCAR T buňky
Infuze 4SCAR-GD2, -Her2 a -CD44v6 CAR-T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 3 roky
Určete profil toxicity pro multi-4SCAR-T buňky pomocí Common Toxicity Criteria for Adverse Effects verze 4.0
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorové účinky
Časové okno: 3 roky
Stav onemocnění je definován skenováním obrazu, aby se získaly výsledky, jako je úplná odpověď/remise (CR), velmi dobrá částečná odpověď/remise (VGPR) atd.
3 roky
Expanze a perzistence CAR-T buněk
Časové okno: 3 měsíce
Expanze a funkční perzistence buněk CART v periferní krvi pacientů bude měřena pomocí qPCR v den 7, 14, 21, 28, 60 a 90 po infuzi.
3 měsíce
Doba přežití pacientů
Časové okno: 3 roky
Bude hodnocena doba přežití pacientů léčených multi-4SCAR T buňkami, včetně přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení