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Thérapie Multi-4SCAR-T ciblant le cancer du sein

25 août 2026 mis à jour par: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Thérapie cellulaire multiple 4SCAR-T ciblant le cancer du sein

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de plusieurs cellules CAR-T de 4e génération ciblant l'antigène de surface Her2, GD2 et CD44v6 dans le cancer du sein. Un autre objectif de l'étude est d'en savoir plus sur les activités des cellules multi-CAR T et leur persistance chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du sein est l'un des types de cancer les plus fréquents chez les femmes. Le risque moyen qu'une femme aux États-Unis développe un cancer du sein au cours de sa vie est d'environ 13 %. Cela signifie qu'il y a 1 chance sur 8 qu'elle développe un cancer du sein. Le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est l'un des gènes les plus étudiés dans le cancer du sein à ce jour. Il a été rapporté que le gène HER2 est surexprimé chez 20 à 30 % des patientes atteintes d'un cancer du sein. HER2 est une cible importante pour la thérapie génique tumorale. En 2003, des scientifiques ont confirmé l'existence de cellules souches du cancer du sein. En 2012, le ganglioside GD2 a été confirmé comme un marqueur émergent des cellules souches du cancer du sein. Le ciblage des thérapies pour GD2 peut aider à améliorer le taux de survie et le taux de guérison des patientes atteintes d'un cancer du sein. L'invasion et la métastase des cellules tumorales sont la principale cause de décès par cancer. Le CD44v6 est une molécule d'adhésion à la surface cellulaire, qui non seulement favorise la transition épithéliale-mésenchymateuse, la dégradation et le remodelage de la matrice extracellulaire, mais participe également à la métastase spécifique à l'organe des cellules tumorales. Des études ont montré que la surexpression de CD44v6 est un facteur important pour l'invasion et la métastase du cancer du sein, et est étroitement liée à la taille de la tumeur du cancer du sein, au stade de la tumeur et aux métastases des ganglions lymphatiques. Par conséquent, CD44v6 peut être une cible importante pour le traitement du cancer du sein. L'utilisation de cellules CAR-T spécifiques à Her2, GD2 et CD44v6 peut améliorer efficacement le traitement d'immunothérapie, empêcher les cellules tumorales d'échapper au traitement et obtenir l'effet de soulagement à long terme de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numéro de téléphone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade III, IV ou en rechute confirmé par histologie et biopsie.
  2. Âge : ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  3. 2 semaines au moins depuis la dernière chimiothérapie ou radiothérapie et 2 semaines au moins depuis la dernière hormone stéroïde systémique et autre traitement immunosuppresseur.
  4. Les effets secondaires de la chimiothérapie ont diminué.
  5. Les antigènes cibles GD2, CD44v6 ou Her2 sont exprimés dans les tissus malins par immuno-histochimie ou cytométrie en flux.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
  7. Survie attendue ≥ 12 semaines.
  8. Reconstitution hématopoïétique initiale avec neutrophiles (ANC) ≥ 1×10^6/L ; plaquette (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Fonctions rénale et hépatique correctes (LSN signifie "limite supérieure de la plage normale") avec créatinine sérique ≤ 2 × LSN ; bilirubine sérique ≤ 3 × LSN ; ASAT/ALT ≤ 2,5 × LSN.
  10. Saturation en oxygène ≥ 90 %.
  11. Consentement écrit et éclairé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Obstruction des voies respiratoires causée par une tumeur.
  2. Antécédents d'épilepsie ou d'autres maladies du système nerveux central.
  3. Patients qui ont besoin d'un corticostéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur.
  4. Antécédents de maladie cardiaque prolongée ou grave pendant l'intervalle QT.
  5. Traitement actuel ou récent (dans la période de 28 jours précédant le jour 0) avec un autre médicament expérimental ou participation antérieure à cette étude.
  6. Fonction hépatique et rénale inadéquate avec créatinine sérique > 1,5 mg/dl ; bilirubine sérique (totale) > 2,0 mg/dl ; AST & ALT > 3 x LSN.
  7. Femelles gestantes ou allaitantes.
  8. Infection active grave lors du dépistage.
  9. Infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou une infection non maîtrisée.
  10. Les patients, de l'avis des investigateurs, peuvent ne pas être éligibles ou ne pas être en mesure de se conformer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Plusieurs cellules T 4SCAR pour traiter le cancer du sein
Biologique: 4Cellules T SCAR
Perfusion de cellules CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 et -CD44v6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables.
Délai: 3 années
Déterminer le profil de toxicité des cellules multi-4SCAR-T avec les critères communs de toxicité pour les effets indésirables version 4.0
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets anti-tumoraux
Délai: 3 années
L'état de la maladie est défini par la numérisation de l'image pour obtenir les résultats tels que la réponse/rémission complète (CR), la très bonne réponse/rémission partielle (VGPR), etc.
3 années
L'expansion et la persistance des cellules CAR-T
Délai: 3 mois
L'expansion et la persistance fonctionnelle des cellules CART dans le sang périphérique des patients seront mesurées par qPCR aux jours 7, 14, 21, 28, 60 et 90 après la perfusion.
3 mois
Temps de survie des patients
Délai: 3 années
Le temps de survie des patients traités avec les cellules T multi-4SCAR, y compris la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) sera évalué.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2027

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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