Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Multi-4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wielokrotna terapia komórkowa 4SCAR-T ukierunkowana na raka piersi

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności wielu komórek CAR-T czwartej generacji ukierunkowanych na antygeny powierzchniowe Her2, GD2 i CD44v6 w raku piersi. Kolejnym celem badania jest poznanie aktywności limfocytów T multi-CAR i ich trwałości u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęściej występujących typów nowotworów u kobiet. Średnie ryzyko zachorowania kobiety w Stanach Zjednoczonych na raka piersi w ciągu jej życia wynosi około 13%. Oznacza to, że prawdopodobieństwo zachorowania na raka piersi wynosi 1 na 8. Receptor 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) jest jak dotąd jednym z najlepiej zbadanych genów raka piersi. Doniesiono, że gen HER2 jest nadeksprymowany u 20% do 30% pacjentów z rakiem piersi. HER2 jest ważnym celem terapii genowej nowotworów. W 2003 roku naukowcy potwierdzili istnienie komórek macierzystych raka piersi. W 2012 roku potwierdzono, że gangliozyd GD2 jest nowym markerem komórek macierzystych raka piersi. Terapie ukierunkowane na GD2 mogą pomóc w poprawie wskaźnika przeżycia i wyleczenia pacjentów z rakiem piersi. Inwazja i przerzuty komórek nowotworowych są główną przyczyną śmierci nowotworu. CD44v6 jest cząsteczką adhezyjną na powierzchni komórki, która nie tylko promuje przejście nabłonkowo-mezenchymalne, degradację i przebudowę macierzy pozakomórkowej, ale także bierze udział w specyficznych dla narządu przerzutach komórek nowotworowych. Badania wykazały, że nadekspresja CD44v6 jest ważnym czynnikiem inwazji i przerzutów raka piersi i jest ściśle związana z rozmiarem guza raka piersi, stopniem zaawansowania nowotworu i przerzutami do węzłów chłonnych. Dlatego CD44v6 może być ważnym celem w leczeniu raka piersi. Wykorzystanie komórek CAR-T swoistych dla Her2, GD2 i CD44v6 może skutecznie usprawnić leczenie immunoterapeutyczne, zapobiegać ucieczce komórek nowotworowych przed leczeniem i osiągnąć efekt długoterminowej ulgi w chorobie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numer telefonu: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi w stadium III, IV lub nawrotowym rakiem piersi potwierdzonym badaniem histologicznym i biopsją.
  2. Wiek: ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  3. Co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii i co najmniej 2 tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego hormonu steroidowego i innej terapii immunosupresyjnej.
  4. Skutki uboczne chemioterapii ustąpiły.
  5. Docelowe antygeny GD2, CD44v6 lub Her2 ulegają ekspresji w tkankach nowotworowych metodą immunohistochemiczną lub cytometrią przepływową.
  6. PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  8. Wstępna rekonstytucja hematopoetyczna z neutrofilami (ANC) ≥ 1×10^6/L; płytka krwi (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Prawidłowa czynność nerek i wątroby (GGN oznacza „górną granicę normy”) z kreatyniną w surowicy ≤ 2 × GGN; bilirubina w surowicy ≤ 3 × GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN.
  10. Nasycenie tlenem ≥ 90%.
  11. Pisemna, świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność dróg oddechowych spowodowana guzem.
  2. Historia padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  4. Historia przedłużającej się lub poważnej choroby serca podczas QT.
  5. Obecne lub niedawne leczenie (w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0) innym badanym lekiem lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  6. Niewłaściwa czynność wątroby i nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl; bilirubina (całkowita) w surowicy > 2,0 mg/dl; AspAT i AlAT > 3 x GGN.
  7. Samice w ciąży lub karmiące.
  8. Poważna aktywna infekcja podczas badań przesiewowych.
  9. Czynna infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub infekcja niekontrolowana.
  10. Pacjenci, zdaniem badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wiele komórek T 4SCAR w leczeniu raka piersi
Biologiczny: Komórki T 4SCAR
Infuzja komórek CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 i -CD44v6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 3 lata
Określ profil toksyczności komórek multi-4SCAR-T za pomocą Common Toxicity Criteria for Adverse Effects wersja 4.0
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 3 lata
Stan choroby jest określany przez skan obrazu w celu uzyskania wyników, takich jak Całkowita odpowiedź/remisja (CR), Bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja (VGPR) itp.
3 lata
Ekspansja i trwałość komórek CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ekspansja i funkcjonalna trwałość komórek CART we krwi obwodowej pacjentów będzie mierzona metodą qPCR w dniach 7, 14, 21, 28, 60 i 90 po infuzji.
3 miesiące
Czas przeżycia pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
Oceniony zostanie czas przeżycia pacjentów leczonych komórkami T multi-4SCAR, w tym przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami