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Multi-4SCAR-T-Therapie bei Brustkrebs

25. August 2026 aktualisiert von: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multiple 4SCAR-T-Zelltherapie gegen Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer CAR-T-Zellen der 4. Generation, die auf das Her2-, GD2- und CD44v6-Oberflächenantigen bei Brustkrebs abzielen. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, mehr über die Aktivitäten der Multi-CAR-T-Zellen und deren Persistenz bei den Patienten zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Das durchschnittliche Risiko einer Frau in den Vereinigten Staaten, in ihrem Leben an Brustkrebs zu erkranken, liegt bei etwa 13 %. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie an Brustkrebs erkrankt, 1 zu 8 beträgt. Der menschliche epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2) ist eines der bisher am besten erforschten Gene bei Brustkrebs. Es wurde berichtet, dass das HER2-Gen bei 20 % bis 30 % der Brustkrebspatientinnen überexprimiert wird. HER2 ist ein wichtiges Ziel für die Gentherapie von Tumoren. Im Jahr 2003 bestätigten Wissenschaftler die Existenz von Brustkrebs-Stammzellen. Im Jahr 2012 wurde das Gangliosid GD2 als neuer Marker für Brustkrebsstammzellen bestätigt. Zielgerichtete Therapien für GD2 können dazu beitragen, die Überlebensrate und Heilungsrate von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Die Invasion und Metastasierung von Tumorzellen ist die Hauptursache für Krebstod. CD44v6 ist ein Adhäsionsmolekül auf der Zelloberfläche, das nicht nur den epithelial-mesenchymalen Übergang, den Abbau und die Umgestaltung der extrazellulären Matrix fördert, sondern auch an der organspezifischen Metastasierung von Tumorzellen beteiligt ist. Studien haben gezeigt, dass die Überexpression von CD44v6 ein wichtiger Faktor für die Invasion und Metastasierung von Brustkrebs ist und eng mit der Tumorgröße des Brustkrebses, dem Tumorstadium und der Lymphknotenmetastasierung zusammenhängt. Daher könnte CD44v6 ein wichtiges Ziel für die Behandlung von Brustkrebs sein. Die Verwendung von Her2-, GD2- und CD44v6-spezifischen CAR-T-Zellen kann die Immuntherapiebehandlung wirksam verbessern, verhindern, dass Tumorzellen der Behandlung entgehen, und den Effekt einer langfristigen Linderung der Krankheit erzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-Mail: c@szgimi.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Brustkrebs im Stadium III, IV oder rezidiviertem Brustkrebs, bestätigt durch Histologie und Biopsie.
  2. Alter: ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  3. Mindestens 2 Wochen seit der letzten Chemotherapie oder Strahlentherapie und mindestens 2 Wochen seit der letzten systemischen Steroidhormon- und anderen immunsuppressiven Therapie.
  4. Die Nebenwirkungen der Chemotherapie sind abgeklungen.
  5. Die Zielantigene GD2, CD44v6 oder Her2 werden in bösartigen Geweben durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie exprimiert.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
  7. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  8. Anfängliche hämatopoetische Rekonstitution mit Neutrophilen (ANC) ≥ 1×10^6/l; Blutplättchen (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Einwandfreie Nieren- und Leberfunktion (ULN bedeutet „obere Grenze des Normalbereichs“) mit Serum-Kreatinin ≤ 2 × ULN; Serumbilirubin ≤ 3 × ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Sauerstoffsättigung ≥ 90 %.
  11. Schriftliche, informierte Zustimmung, die vor allen studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Atemwegsobstruktion durch Tumor verursacht.
  2. Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  3. Patienten, die eine systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie benötigen.
  4. Anamnese einer anhaltenden oder schweren Herzerkrankung während QT.
  5. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der 28-Tage-Periode vor Tag 0) mit einem anderen Prüfpräparat oder frühere Teilnahme an dieser Studie.
  6. Unzureichende Leber- und Nierenfunktion mit Serumkreatinin > 1,5 mg/dl; Serum-(Gesamt-)Bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Schwere aktive Infektion während des Screenings.
  9. Aktive HIV-, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder unkontrollierte Infektion.
  10. Patienten sind nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise nicht geeignet oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mehrere 4SCAR-T-Zellen zur Behandlung von Brustkrebs
Biologisch: 4SCAR-T-Zellen
Infusion von 4SCAR-GD2-, -Her2- und -CD44v6-CAR-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der Multi-4SCAR-T-Zellen mit Common Toxicity Criteria for Adverse Effects Version 4.0
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Effekte
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Krankheitsstatus wird durch den Bildscan definiert, um Ergebnisse wie vollständiges Ansprechen/Remission (CR), sehr gutes partielles Ansprechen/Remission (VGPR) usw. zu erhalten.
3 Jahre
Die Expansion und Persistenz von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Expansion und funktionelle Persistenz von CART-Zellen im peripheren Blut der Patienten wird durch qPCR an den Tagen 7, 14, 21, 28, 60 und 90 nach der Infusion gemessen.
3 Monate
Überlebenszeit der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebenszeit der mit den Multi-4SCAR-T-Zellen behandelten Patienten, einschließlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS), wird bewertet.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMI-IRB-20005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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