Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-4SCAR-T-terapi rettet mot brystkreft

25. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multippel 4SCAR-T celleterapi rettet mot brystkreft

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til flere 4. generasjons CAR-T-celler rettet mot Her2, GD2 og CD44v6 overflateantigen i brystkreft. Et annet mål med studien er å lære mer om aktivitetene til multi-CAR T-cellene og deres persistens hos pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de hyppigste krefttypene hos kvinner. Den gjennomsnittlige risikoen for at en kvinne i USA utvikler brystkreft i livet er omtrent 13 %. Det betyr at det er 1 av 8 sjanse for at hun vil utvikle brystkreft. Human epidermal vekstfaktorreseptor-2 (HER2) er et av de mer undersøkte genene i brystkreft så langt. Det er rapportert at HER2-genet er overuttrykt hos 20 % til 30 % av brystkreftpasientene. HER2 er et viktig mål for tumorgenterapi. I 2003 bekreftet forskere eksistensen av brystkreftstamceller. I 2012 ble gangliosid GD2 bekreftet som en fremvoksende markør for brystkreftstamceller. Målretting av terapier for GD2 kan bidra til å forbedre overlevelsesraten og helbredelsesraten for brystkreftpasienter. Invasjon og metastasering av tumorceller er hovedårsaken til kreftdød. CD44v6 er et adhesjonsmolekyl på celleoverflaten, som ikke bare fremmer epitel-mesenkymal overgang, nedbrytning og remodellering av ekstracellulær matrise, men som også deltar i organspesifikk metastasering av tumorceller. Studier har vist at overekspresjon av CD44v6 er en viktig faktor for invasjon og metastasering av brystkreft, og er nært knyttet til svulststørrelsen til brystkreften, svulststadieinndeling og lymfeknutemetastaser. Derfor kan CD44v6 være et viktig mål for behandling av brystkreft. Bruk av Her2-, GD2- og CD44v6-spesifikke CAR-T-celler kan effektivt forbedre immunterapibehandlingen, forhindre at tumorceller slipper unna behandling og oppnå effekten av langsiktig sykdomslindring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-post: c@szgimi.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stadium III, IV eller residiverende brystkreft bekreftet ved histologi og biopsi.
  2. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 2 uker minst siden siste kjemoterapi eller strålebehandling og 2 uker minst siden siste systemisk steroidhormon og annen immunsuppressiv behandling.
  4. Bivirkninger av kjemoterapi har avtatt.
  5. Målantigenene GD2, CD44v6 eller Her2 uttrykkes i malignt vev ved immunhistokjemisk eller flowcytometri.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 uker.
  8. Innledende hematopoietisk rekonstitusjon med nøytrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; blodplater (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Riktig nyre- og leverfunksjon (ULN betegner "øvre grense for normalområdet") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serumbilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Oksygenmetning ≥ 90 %.
  11. Skriftlig, informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftveisobstruksjon forårsaket av svulst.
  2. Historie med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet.
  3. Pasienter som trenger systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling.
  4. Anamnese med langvarig eller alvorlig hjertesykdom under QT.
  5. Nåværende eller nylig behandling (innenfor 28-dagers perioden før dag 0) med et annet undersøkelseslegemiddel eller tidligere deltagelse i denne studien.
  6. Utilstrekkelig lever- og nyrefunksjon med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (totalt) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Drektige eller ammende kvinner.
  8. Alvorlig aktiv infeksjon under screening.
  9. Aktiv HIV, hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller ukontrollert infeksjon.
  10. Pasienter, etter etterforskernes mening, kan ikke være kvalifisert eller ikke i stand til å overholde studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Flere 4SCAR T-celler for å behandle brystkreft
Biologisk: 4SCAR T-celler
Infusjon av 4SCAR-GD2-, -Her2- og -CD44v6 CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksisitetsprofilen multi-4SCAR-T-cellene med vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger versjon 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor effekter
Tidsramme: 3 år
Sykdomsstatus defineres av bildeskanningen for å få utfall som Fullstendig respons/remisjon (CR), Meget god delvis respons/remisjon (VGPR), etc.
3 år
Utvidelsen og utholdenheten til CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Utvidelsen og funksjonell persistens av CART-celler i det perifere blodet til pasienter vil bli målt med qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 etter infusjon.
3 måneder
Overlevelsestid for pasientene
Tidsramme: 3 år
Overlevelsestiden til pasientene behandlet med multi-4SCAR T-cellene, inkludert progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) vil bli evaluert.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIMI-IRB-20005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger