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Terapia Multi-4SCAR-T direcionada ao câncer de mama

25 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia celular múltipla 4SCAR-T direcionada ao câncer de mama

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de várias células CAR-T de 4ª geração direcionadas ao antígeno de superfície Her2, GD2 e CD44v6 no câncer de mama. Outro objetivo do estudo é aprender mais sobre as atividades das células T multi-CAR e sua persistência nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é um dos tipos de câncer mais frequentes nas mulheres. O risco médio de uma mulher nos Estados Unidos desenvolver câncer de mama em sua vida é de cerca de 13%. Isso significa que há uma chance de 1 em 8 de ela desenvolver câncer de mama. O receptor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) é um dos genes mais bem pesquisados ​​no câncer de mama até agora. Foi relatado que o gene HER2 é superexpresso em 20% a 30% dos pacientes com câncer de mama. HER2 é um alvo importante para a terapia gênica tumoral. Em 2003, os cientistas confirmaram a existência de células-tronco do câncer de mama. Em 2012, o gangliosídeo GD2 foi confirmado como um marcador emergente de células-tronco de câncer de mama. As terapias direcionadas para GD2 podem ajudar a melhorar a taxa de sobrevivência e a taxa de cura de pacientes com câncer de mama. A invasão e metástase de células tumorais é a principal causa de morte por câncer. CD44v6 é uma molécula de adesão na superfície celular, que não só promove a transição epitélio-mesenquimal, degradação e remodelamento da matriz extracelular, mas também participa da metástase órgão-específica de células tumorais. Estudos demonstraram que a superexpressão de CD44v6 é um fator importante para a invasão e metástase do câncer de mama e está intimamente relacionada ao tamanho do tumor, estadiamento do tumor e metástase linfonodal. Portanto, o CD44v6 pode ser um alvo importante para o tratamento do câncer de mama. O uso de células CAR-T específicas de Her2, GD2 e CD44v6 pode efetivamente melhorar o tratamento de imunoterapia, impedir que as células tumorais escapem do tratamento e obter o efeito de alívio da doença a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de telefone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Contato:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de telefone: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio III, IV ou câncer de mama recidivante confirmado por histologia e biópsia.
  2. Idade: ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
  3. 2 semanas pelo menos desde a última quimioterapia ou radioterapia e 2 semanas pelo menos desde o último hormônio esteróide sistêmico e outra terapia imunossupressora.
  4. Os efeitos colaterais da quimioterapia diminuíram.
  5. Os antígenos-alvo GD2, CD44v6 ou Her2 são expressos em tecidos malignos por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
  7. Sobrevida esperada ≥ 12 semanas.
  8. Reconstituição hematopoiética inicial com neutrófilos (ANC) ≥ 1×10^6/L; plaquetas (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Funções renais e hepáticas adequadas (LSN denota "limite superior da faixa normal") com creatinina sérica ≤ 2 × LSN; bilirrubina sérica ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × LSN.
  10. Saturação de oxigênio ≥ 90%.
  11. Consentimento informado e por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Obstrução das vias aéreas causada por tumor.
  2. História de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central.
  3. Pacientes que necessitam de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora.
  4. História de doença cardíaca prolongada ou grave durante o intervalo QT.
  5. Tratamento atual ou recente (dentro do período de 28 dias antes do Dia 0) com outro medicamento experimental ou participação anterior neste estudo.
  6. Função hepática e renal inadequada com creatinina sérica > 1,5 mg/dl; bilirrubina sérica (total) > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x LSN.
  7. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  8. Infecção ativa grave durante a triagem.
  9. Infecção ativa por HIV, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou infecção não controlada.
  10. Os pacientes, na opinião dos investigadores, podem não ser elegíveis ou não podem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Múltiplas células T 4SCAR para tratar o câncer de mama
Biológico: Células T 4SCAR
Infusão de células CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 e -CD44v6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 3 anos
Determinar o perfil de toxicidade das células multi-4SCAR-T com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos versão 4.0
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos antitumorais
Prazo: 3 anos
O status da doença é definido pela varredura de imagem para obter os resultados, como resposta/remissão completa (CR), resposta/remissão parcial muito boa (VGPR), etc.
3 anos
A expansão e persistência das células CAR-T
Prazo: 3 meses
A expansão e persistência funcional das células CART no sangue periférico dos pacientes serão medidas por qPCR nos dias 7, 14, 21, 28, 60 e 90 após a infusão.
3 meses
Tempo de sobrevida dos pacientes
Prazo: 3 anos
Será avaliado o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T multi-4SCAR, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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