Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-4SCAR-T-terapi rettet mod brystkræft

25. august 2026 opdateret af: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Multipel 4SCAR-T-celleterapi rettet mod brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​flere 4. generations CAR-T-celler rettet mod Her2, GD2 og CD44v6 overfladeantigen i brystkræft. Et andet mål med undersøgelsen er at lære mere om multi-CAR T-cellernes aktiviteter og deres persistens hos patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af ​​de hyppigste kræfttyper hos kvinder. Den gennemsnitlige risiko for, at en kvinde i USA udvikler brystkræft i sit liv er omkring 13 %. Det betyder, at der er en 1 ud af 8 chance for, at hun vil udvikle brystkræft. Human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) er et af de mere velundersøgte gener i brystkræft indtil videre. Det er blevet rapporteret, at HER2-genet er overudtrykt hos 20% til 30% af brystkræftpatienter. HER2 er et vigtigt mål for tumorgenterapi. I 2003 bekræftede videnskabsmænd eksistensen af ​​brystkræftstamceller. I 2012 blev gangliosid GD2 bekræftet som en ny markør for brystkræftstamceller. Målretning af behandlinger for GD2 kan hjælpe med at forbedre overlevelsesraten og helbredelsesraten for brystkræftpatienter. Invasion og metastasering af tumorceller er hovedårsagen til kræftdød. CD44v6 er et adhæsionsmolekyle på celleoverfladen, som ikke kun fremmer epitel-mesenkymal overgang, nedbrydning og remodellering af ekstracellulær matrix, men også deltager i organspecifik metastasering af tumorceller. Undersøgelser har vist, at overekspression af CD44v6 er en vigtig faktor for invasionen og metastaseringen af ​​brystkræft og er tæt forbundet med brystkræftens tumorstørrelse, tumorstadieinddeling og lymfeknudemetastaser. Derfor kan CD44v6 være et vigtigt mål for behandling af brystkræft. Brug af Her2-, GD2- og CD44v6-specifikke CAR-T-celler kan effektivt forbedre immunterapibehandlingen, forhindre tumorceller i at undslippe behandling og opnå effekten af ​​langsigtet sygdomslindring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium III, IV eller recidiverende brystkræft bekræftet ved histologi og biopsi.
  2. Alder: ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  3. 2 uger mindst siden sidste kemoterapi eller strålebehandling og 2 uger mindst siden sidste systemiske steroidhormon og anden immunsuppressiv behandling.
  4. Bivirkninger af kemoterapi er aftaget.
  5. Målantigenerne GD2, CD44v6 eller Her2 udtrykkes i malignt væv ved immunhistokemisk eller flowcytometri.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
  7. Forventet overlevelse ≥ 12 uger.
  8. Indledende hæmatopoietisk rekonstitution med neutrofiler (ANC) ≥ 1×10^6/L; blodplade (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Korrekt nyre- og leverfunktion (ULN betegner "øvre grænse for normalområdet") med serumkreatinin ≤ 2×ULN; serum bilirubin ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5×ULN.
  10. Iltmætning ≥ 90 %.
  11. Skriftligt, informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Luftvejsobstruktion forårsaget af tumor.
  2. Anamnese med epilepsi eller andre sygdomme i centralnervesystemet.
  3. Patienter, som har behov for systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  4. Anamnese med langvarig eller alvorlig hjertesygdom under QT.
  5. Aktuel eller nylig behandling (inden for de 28 dage før dag 0) med et andet forsøgslægemiddel eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  6. Utilstrækkelig lever- og nyrefunktion med serumkreatinin > 1,5 mg/dl; serum (total) bilirubin > 2,0 mg/dl; AST & ALT > 3 x ULN.
  7. Drægtige eller ammende hunner.
  8. Alvorlig aktiv infektion under screening.
  9. Aktiv HIV, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) infektion eller ukontrolleret infektion.
  10. Efter efterforskernes mening er patienter muligvis ikke kvalificerede eller ikke i stand til at overholde undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flere 4SCAR T-celler til behandling af brystkræft
Biologisk: 4SCAR T-celler
Infusion af 4SCAR-GD2-, -Her2- og -CD44v6 CAR-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger.
Tidsramme: 3 år
Bestem toksicitetsprofilen for multi-4SCAR-T-cellerne med almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger version 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor virkninger
Tidsramme: 3 år
Sygdomsstatus er defineret af billedscanningen for at få resultaterne såsom komplet respons/remission (CR), Meget god delvis respons/remission (VGPR) osv.
3 år
Udvidelsen og persistensen af ​​CAR-T-celler
Tidsramme: 3 måneder
Udvidelsen og den funktionelle persistens af CART-celler i det perifere blod hos patienter vil blive målt ved qPCR på dag 7, 14, 21, 28, 60 og 90 efter infusion.
3 måneder
Patienternes overlevelsestid
Tidsramme: 3 år
Overlevelsestiden for patienterne behandlet med multi-4SCAR T-cellerne, inklusive progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), vil blive evalueret.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMI-IRB-20005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger