Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-4SCAR-T-therapie gericht op borstkanker

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Meervoudige 4SCAR-T-celtherapie gericht op borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van meerdere CAR-T-cellen van de 4e generatie gericht op Her2-, GD2- en CD44v6-oppervlakte-antigeen bij borstkanker. Een ander doel van de studie is om meer te weten te komen over de activiteiten van de multi-CAR T-cellen en hun persistentie bij de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. Het gemiddelde risico dat een vrouw in de Verenigde Staten in haar leven borstkanker krijgt, is ongeveer 13%. Dat betekent dat er een kans van 1 op 8 is dat ze borstkanker krijgt. Menselijke epidermale groeifactorreceptor-2 (HER2) is tot nu toe een van de meer goed onderzochte genen bij borstkanker. Er is gemeld dat het HER2-gen tot overexpressie wordt gebracht bij 20% tot 30% van de borstkankerpatiënten. HER2 is een belangrijk doelwit voor tumorgentherapie. In 2003 bevestigden wetenschappers het bestaan ​​van borstkankerstamcellen. In 2012 werd ganglioside GD2 bevestigd als een opkomende marker van borstkankerstamcellen. Gerichte therapieën voor GD2 kunnen de overlevingskans en het genezingspercentage van borstkankerpatiënten helpen verbeteren. Invasie en metastase van tumorcellen is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. CD44v6 is een adhesiemolecuul op het celoppervlak, dat niet alleen de epitheliale-mesenchymale overgang, afbraak en hermodellering van extracellulaire matrix bevordert, maar ook deelneemt aan orgaanspecifieke metastase van tumorcellen. Studies hebben aangetoond dat overexpressie van CD44v6 een belangrijke factor is voor de invasie en metastase van borstkanker, en nauw verband houdt met de tumorgrootte van de borstkanker, tumorstadiëring en lymfekliermetastase. Daarom kan CD44v6 een belangrijk doelwit zijn voor de behandeling van borstkanker. Het gebruik van Her2-, GD2- en CD44v6-specifieke CAR-T-cellen kan de behandeling met immunotherapie effectief verbeteren, voorkomen dat tumorcellen aan de behandeling ontsnappen en het effect van langdurige ziekteverlichting bereiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Contact:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefoonnummer: +86 0755-86573763
          • E-mail: c@szgimi.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium III, IV of recidiverende borstkanker bevestigd door histologie en biopsie.
  2. Leeftijd: ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
  3. Ten minste 2 weken sinds de laatste chemotherapie of radiotherapie en ten minste 2 weken sinds de laatste systemische steroïde hormoon- en andere immunosuppressieve therapie.
  4. Bijwerkingen van chemotherapie zijn verdwenen.
  5. De doelantigenen GD2, CD44v6 of Her2 worden tot expressie gebracht in kwaadaardige weefsels door immunohistochemische of flowcytometrie.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  7. Verwachte overleving ≥ 12 weken.
  8. Initiële hematopoëtische reconstitutie met neutrofielen (ANC) ≥ 1×10^6/L; bloedplaatjes (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Goede nier- en leverfuncties (ULN staat voor "bovengrens van het normale bereik") met serumcreatinine ≤ 2×ULN; serumbilirubine ≤ 3×ULN; AST/ALAT ≤ 2,5×ULN.
  10. Zuurstofverzadiging ≥ 90%.
  11. Schriftelijke, geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Luchtwegobstructie veroorzaakt door tumor.
  2. Geschiedenis van epilepsie of andere ziekten van het centrale zenuwstelsel.
  3. Patiënten die systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig hebben.
  4. Geschiedenis van langdurige of ernstige hartaandoeningen tijdens QT.
  5. Huidige of recente behandeling (binnen de periode van 28 dagen voorafgaand aan dag 0) met een ander onderzoeksgeneesmiddel of eerdere deelname aan dit onderzoek.
  6. Inadequate lever- en nierfunctie met serumcreatinine > 1,5 mg/dl; serum (totaal) bilirubine > 2,0 mg/dl; ASAT & ALAT > 3 x ULN.
  7. Zwangere of zogende vrouwtjes.
  8. Ernstige actieve infectie tijdens screening.
  9. Actieve infectie met HIV, hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of ongecontroleerde infectie.
  10. Patiënten komen naar de mening van de onderzoekers mogelijk niet in aanmerking of kunnen niet meewerken aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Meerdere 4SCAR T-cellen om borstkanker te behandelen
Biologisch: 4SCAR T-cellen
Infusie van 4SCAR-GD2-, -Her2- en -CD44v6 CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaal het toxiciteitsprofiel van de multi-4SCAR-T-cellen met Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versie 4.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoreffecten
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziektestatus wordt bepaald door de beeldscan om de resultaten te krijgen, zoals volledige respons/remissie (CR), zeer goede gedeeltelijke respons/remissie (VGPR), enz.
3 jaar
De uitbreiding en persistentie van CAR-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden
De expansie en functionele persistentie van CART-cellen in het perifere bloed van patiënten zal worden gemeten met qPCR op dag 7, 14, 21, 28, 60 en 90 na infusie.
3 maanden
Overlevingstijd van de patiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
De overlevingstijd van de patiënten behandeld met de multi-4SCAR T-cellen, inclusief progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS), zal worden geëvalueerd.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GIMI-IRB-20005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen