Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия Multi-4SCAR-T для лечения рака молочной железы

25 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Множественная клеточная терапия 4SCAR-T для лечения рака молочной железы

Целью этого исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности множественных CAR-T-клеток 4-го поколения, нацеленных на поверхностный антиген Her2, GD2 и CD44v6 при раке молочной железы. Еще одна цель исследования — узнать больше об активности мульти-CAR Т-клеток и их стойкости у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее частых видов рака у женщин. Средний риск развития рака молочной железы у женщины в США составляет около 13%. Это означает, что вероятность того, что у нее разовьется рак молочной железы, составляет 1 из 8. Рецептор эпидермального фактора роста человека-2 (HER2) на сегодняшний день является одним из наиболее хорошо изученных генов рака молочной железы. Сообщалось, что ген HER2 сверхэкспрессирован у 20-30% больных раком молочной железы. HER2 является важной мишенью для генной терапии опухолей. В 2003 году ученые подтвердили существование стволовых клеток рака молочной железы. В 2012 году ганглиозид GD2 был подтвержден как новый маркер стволовых клеток рака молочной железы. Таргетная терапия GD2 может помочь улучшить выживаемость и скорость излечения пациентов с раком молочной железы. Инвазия и метастазирование опухолевых клеток является основной причиной смерти от рака. CD44v6 представляет собой молекулу адгезии на клеточной поверхности, которая не только способствует эпителиально-мезенхимальному переходу, деградации и ремоделированию внеклеточного матрикса, но и участвует в органоспецифическом метастазировании опухолевых клеток. Исследования показали, что сверхэкспрессия CD44v6 является важным фактором инвазии и метастазирования рака молочной железы и тесно связана с размером опухоли рака молочной железы, стадией опухоли и метастазированием в лимфатические узлы. Следовательно, CD44v6 может быть важной мишенью для лечения рака молочной железы. Использование Her2-, GD2- и CD44v6-специфических CAR-T-клеток может эффективно улучшить иммунотерапевтическое лечение, предотвратить ускользание опухолевых клеток от лечения и добиться эффекта долгосрочного облегчения заболевания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lung-Ji Chang, PhD
  • Номер телефона: +86 0755-86573763
  • Электронная почта: c@szgimi.org

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Контакт:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Номер телефона: +86 0755-86573763
          • Электронная почта: c@szgimi.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с III, IV стадией или рецидивом рака молочной железы, подтвержденным гистологически и биопсией.
  2. Возраст: ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  3. не менее 2 недель после последней химиотерапии или лучевой терапии и не менее 2 недель после последней терапии системными стероидными гормонами и другой иммуносупрессивной терапией.
  4. Побочные эффекты химиотерапии исчезли.
  5. Антигены-мишени GD2, CD44v6 или Her2 экспрессируются в тканях злокачественных новообразований с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
  7. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  8. Начальное восстановление кроветворения с нейтрофилами (ANC) ≥ 1 × 10 ^ 6 / л; тромбоциты (ТПЛ) ≥ 1×10^8/л.
  9. Надлежащая функция почек и печени (ВГН означает «верхний предел нормального диапазона») с уровнем креатинина в сыворотке ≤ 2×ВГН; билирубин сыворотки ≤ 3×ВГН; АСТ/АЛТ ≤ 2,5×ВГН.
  10. Насыщение кислородом ≥ 90%.
  11. Письменное информированное согласие, полученное до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Обструкция дыхательных путей, вызванная опухолью.
  2. История эпилепсии или других заболеваний центральной нервной системы.
  3. Пациенты, которым требуется системная кортикостероидная или другая иммуносупрессивная терапия.
  4. История продолжительного или серьезного заболевания сердца во время интервала QT.
  5. Текущее или недавнее лечение (в течение 28 дней до дня 0) другим исследуемым препаратом или предыдущее участие в этом исследовании.
  6. Неадекватная функция печени и почек с уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл; сывороточный (общий) билирубин > 2,0 мг/дл; АСТ и АЛТ > 3 х ВГН.
  7. Беременные или кормящие самки.
  8. Серьезная активная инфекция во время скрининга.
  9. Активная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или неконтролируемая инфекция.
  10. Пациенты, по мнению исследователей, могут не подходить или не соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Множественные Т-клетки 4SCAR для лечения рака молочной железы
Биологический: 4SCAR Т-клетки
Инфузия 4SCAR-GD2, -Her2 и -CD44v6 CAR-T-клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 3 года
Определите профиль токсичности мульти-4SCAR-T-клеток с помощью общих критериев токсичности для побочных эффектов версии 4.0.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевые эффекты
Временное ограничение: 3 года
Статус заболевания определяется сканированием изображения для получения таких результатов, как полный ответ/ремиссия (CR), очень хороший частичный ответ/ремиссия (VGPR) и т. д.
3 года
Экспансия и персистенция CAR-T-клеток
Временное ограничение: 3 месяца
Размножение и функциональную устойчивость клеток CART в периферической крови пациентов будут измерять с помощью количественной ПЦР на 7, 14, 21, 28, 60 и 90 день после инфузии.
3 месяца
Время выживания пациентов
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться время выживания пациентов, получавших мульти-4SCAR Т-клетки, включая выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GIMI-IRB-20005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками