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Terapia Multi-4SCAR-T mirata al cancro al seno

25 agosto 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia cellulare multipla 4SCAR-T mirata al cancro al seno

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di più cellule CAR-T di quarta generazione mirate all'antigene di superficie Her2, GD2 e CD44v6 nel carcinoma mammario. Un altro obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulle attività delle cellule T multi-CAR e sulla loro persistenza nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è uno dei tipi di cancro più frequenti nelle donne. Il rischio medio di una donna negli Stati Uniti di sviluppare un cancro al seno nella sua vita è di circa il 13%. Ciò significa che c'è una probabilità su 8 che sviluppi il cancro al seno. Il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è finora uno dei geni più studiati nel cancro al seno. È stato riportato che il gene HER2 è sovraespresso nel 20-30% dei pazienti con carcinoma mammario. HER2 è un obiettivo importante per la terapia genica del tumore. Nel 2003, gli scienziati hanno confermato l'esistenza delle cellule staminali del cancro al seno. Nel 2012, il ganglioside GD2 è stato confermato come marcatore emergente delle cellule staminali del cancro al seno. Le terapie mirate per GD2 possono aiutare a migliorare il tasso di sopravvivenza e il tasso di guarigione dei pazienti affetti da cancro al seno. L'invasione e la metastasi delle cellule tumorali è la principale causa di morte per cancro. CD44v6 è una molecola di adesione sulla superficie cellulare, che non solo promuove la transizione epiteliale-mesenchimale, la degradazione e il rimodellamento della matrice extracellulare, ma partecipa anche alle metastasi organo-specifiche delle cellule tumorali. Gli studi hanno dimostrato che la sovraespressione di CD44v6 è un fattore importante per l'invasione e la metastasi del carcinoma mammario ed è strettamente correlata alla dimensione del tumore del carcinoma mammario, alla stadiazione del tumore e alle metastasi linfonodali. Pertanto, CD44v6 può essere un obiettivo importante per il trattamento del cancro al seno. L'uso di cellule CAR-T specifiche per Her2, GD2 e CD44v6 può migliorare efficacemente il trattamento immunoterapico, impedire alle cellule tumorali di sfuggire al trattamento e ottenere l'effetto di sollievo dalla malattia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: +86 0755-86573763
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Geno-immuno Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: +86 0755-86573763
          • Email: c@szgimi.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario in stadio III, IV o recidivato confermato da istologia e biopsia.
  2. Età: ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  3. Almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia e almeno 2 settimane dall'ultima terapia sistemica con ormone steroideo e altra terapia immunosoppressiva.
  4. Gli effetti collaterali della chemioterapia sono diminuiti.
  5. Gli antigeni bersaglio GD2, CD44v6 o Her2 sono espressi nei tessuti maligni mediante immunoistochimica o citometria a flusso.
  6. PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  7. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane.
  8. Ricostituzione ematopoietica iniziale con neutrofili (ANC) ≥ 1×10^6/L; piastrine (PLT) ≥ 1×10^8/L.
  9. Corretta funzionalità renale ed epatica (ULN indica "limite superiore del range normale") con creatinina sierica ≤ 2 × ULN; bilirubina sierica ≤ 3×ULN; AST/ALT ≤ 2,5 × ULN.
  10. Saturazione di ossigeno ≥ 90%.
  11. Consenso scritto e informato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione delle vie aeree causata da tumore.
  2. Storia di epilessia o altre malattie del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti che richiedono corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva.
  4. Storia di malattie cardiache prolungate o gravi durante il QT.
  5. Trattamento in corso o recente (entro il periodo di 28 giorni prima del giorno 0) con un altro farmaco sperimentale o precedente partecipazione a questo studio.
  6. Funzionalità epatica e renale inadeguata con creatinina sierica > 1,5 mg/dl; bilirubina sierica (totale) > 2,0 mg/dl; AST e ALT > 3 x ULN.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Infezione attiva grave durante lo screening.
  9. Infezione attiva da HIV, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o infezione incontrollata.
  10. I pazienti, secondo il parere dei ricercatori, potrebbero non essere idonei o non in grado di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Molteplici cellule 4SCAR T per il trattamento del cancro al seno
Biologico: Cellule 4SCAR T
Infusione di cellule CAR-T 4SCAR-GD2, -Her2 e -CD44v6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 anno
Determinare il profilo di tossicità delle cellule multi-4SCAR-T con Common Toxicity Criteria for Adverse Effects versione 4.0
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti antitumorali
Lasso di tempo: 3 anno
Lo stato della malattia è definito dalla scansione dell'immagine per ottenere i risultati come risposta/remissione completa (CR), risposta/remissione parziale molto buona (VGPR), ecc.
3 anno
L'espansione e la persistenza delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: 3 mesi
L'espansione e la persistenza funzionale delle cellule CART nel sangue periferico dei pazienti saranno misurate mediante qPCR nei giorni 7, 14, 21, 28, 60 e 90 dopo l'infusione.
3 mesi
Tempo di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anno
Verrà valutato il tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con le cellule T multi-4SCAR, inclusa la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-20005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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