Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová léčba ozařováním mikrobublinek pod vedením MRI pro pacienty s hrudní stěnou a lokálně pokročilým karcinomem prsu (USmBRT-B)

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost nové MRI-řízené ultrazvukem stimulované mikrobublinkové léčby pro zvýšení radiačních účinků u lidí, kteří dostávají externí radioterapii paprskem dodávanou pomocí zařízení pro radiační terapii LINAC (lineární akcelerátor).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je demonstrovat proveditelnost nové MRI-řízené ultrazvukem stimulované mikrobublinkové léčby pro zvýšení radiačních účinků u lidí, kteří dostávají externí radioterapii paprskem dodávanou pomocí zařízení pro radiační terapii LINAC (lineární akcelerátor). Výzkumníci již dříve prokázali, že ultrazvukem a mikrobublinami zprostředkovaná perturbace endoteliálních buněk může významně zvýšit účinnost záření. Výrazně zvyšuje odpověď nádoru na záření synergickým ničením krevních cév nádoru. Technika je zacílena prostorově a dosahuje nádorové specifity omezením nízkovýkonových ultrazvukových polí, která stimulují mikrobubliny pouze do místa nádoru. Narušením vaskulatury nádoru a aktivací specifických genetických drah tato technika senzibilizuje cílové tkáně pro následnou terapeutickou aplikaci záření, což vede k významně zvýšenému zabíjení buněk. Primárním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnostní profil léčby mikrobublinami stimulované ultrazvukem a ozařování pomocí MRI u pacientů s rakovinou hrudní stěny a prsu. Sekundárním cílem je vyhodnotit nádorovou (primární a/nebo nodální) odpověď na MRg-FU + MB a radiaci, měřenou radiologicky v léčených terapeutických oblastech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Všechny biopsií potvrzené invazivní duktální, invazivní lobulární a další vzácné histologické typy karcinomu během posledních tří měsíců
  • pacienti s časným stádiem rakoviny prsu nebo LABC; tj. rakoviny stadia IIA – IIIC (T2 N0 M0 až jakékoli T, N3, M0) nebo stadium IV (jakékoli T, jakékoli N, M1) podle pokynů AJCC (8. vydání)
  • Posouzeno multidisciplinárním týmem ošetřujícího lékařského, chirurgického a radiačního onkologa a shledáno jako vhodné pro léčbu
  • Pacient doporučený ke standardní radioterapii, která může zahrnovat kterýkoli z následujících dávkovacích režimů: 1) 20 Gy v 5 frakcích, 2) 30 Gy v 10 frakcích, 3) 40 Gy v 10 frakcích, 4) 50 Gy v 20 frakcích, 5) 60 Gy ve 30 frakcích a 6) 66 Gy ve 33 frakcích.
  • Umět porozumět a dát informovaný souhlas
  • Hmotnost < 140 kg
  • Cílová léze dostupná pro výkon MRg-FU+MB
  • Schopnost komunikovat pocity během procedury
  • Pacient s normálním koagulačním profilem, CBC, jaterním profilem (bilirubin/ALT/ALP), elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, CO2 celkový), BUN a kreatinin.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy se nemusí zúčastnit kvůli embryotoxickým účinkům protokolární léčby. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody.
  • Nelze provést MRI sken s kontrastem – standardní kritéria péče
  • Pacienti na chemoterapii na bázi antracyklinu nebo taxanu
  • Pacientky s kovovými nebo prsními implantáty
  • Subjekty se zánětlivým karcinomem prsu, poruchou pojivové tkáně, muskuloskeletální deformitou
  • Cílová léze způsobující ulceraci, krvácení nebo výtok z překrývající se kůže
  • Fibrózní jizva podél navrhované dráhy paprsku FU
  • Závažné kardiovaskulární, neurologické, renální nebo hematologické chronické onemocnění
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
  • Jakákoli podmínka podle názoru vyšetřovatele účast vylučuje
  • Poruchy krvácení/ Vysoké riziko hluboké žilní trombózy
  • Není schopen tolerovat požadovanou stacionární polohu během léčby
  • Alergické na mikrobubliny Definity
  • Srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamika včetně infarktu myokardu během šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce < 50 %, srdeční zkraty, srdeční arytmie a srdeční kardiostimulátor.
  • Kontraindikace perflutrenu včetně jedinců s rodinnou nebo osobní anamnézou prodloužení QT intervalu nebo souběžně užívajících léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc intervalu, jako je cisaprid, erythromycin, tricyklická antidepresiva, antiarytmika třídy IA a III a některá antipsychotika jako haloperidol, droperidol, thioquetridazin, ziprasidopin, .
  • Prodloužení QT pozorované na screeningovém EKG (QTc > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
  • Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 mmHg)
  • Pacienti, kteří současně užívají antikoagulační léčbu, jako jsou antiagregancia nebo inhibitory vitaminu K nebo deriváty heparinu
  • Poruchy krvácení v anamnéze, koagulopatie
  • Těžká porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 a/nebo na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba MRg-FUS MB
Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu (LABC) a nádory hrudní stěny dostanou léčbu mikrobublinami stimulovanou ultrazvukem řízenou MRI v kombinaci s radioterapií na LINAC.
Lék: Definitivní suspenze pro injekci
Léčba mikrobublinami stimulovaná ultrazvukem pod vedením MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity a nežádoucích účinků při léčbě MRg-FUS+MB u pacientek s karcinomem hrudní stěny a lokálně pokročilým karcinomem prsu
Časové okno: 90 dní
Výskyt toxicity a nežádoucích účinků
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odezva
Časové okno: 90 dní
Sekundárním cílem je radiologická odpověď u karcinomu prsu po MRg-FU + MB + záření po 3 měsících sledování.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 077-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení