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Neuartige MRT-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschen-Bestrahlungsbehandlung für Patientinnen mit Brustwandkrebs und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (USmBRT-B)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuartigen MRT-gesteuerten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung zu demonstrieren, um die Strahlungseffekte bei Menschen zu verstärken, die eine externe Strahlentherapie erhalten, die mit einem LINAC-Strahlentherapiegerät (Linearbeschleuniger) durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer neuartigen MRT-gesteuerten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung zu demonstrieren, um die Strahlungseffekte bei Menschen zu verstärken, die eine externe Strahlentherapie erhalten, die mit einem LINAC-Strahlentherapiegerät (Linearbeschleuniger) durchgeführt wird. Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass eine durch Ultraschall und Mikrobläschen vermittelte Störung der Endothelzellen die Wirksamkeit der Strahlung erheblich steigern kann. Es verstärkt die Reaktion des Tumors auf Strahlung erheblich, indem es die Blutgefäße des Tumors synergistisch zerstört. Die Technik ist räumlich ausgerichtet und erreicht Tumorspezifität, indem die Ultraschallfelder mit geringer Leistung, die Mikrobläschen stimulieren, nur auf die Tumorstelle beschränkt werden. Durch die Störung des Tumorgefäßsystems und die Aktivierung spezifischer genetischer Signalwege sensibilisiert die Technik die Zielgewebe für die anschließende therapeutische Anwendung von Strahlung, was zu einer deutlich verstärkten Zelltötung führt. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, das Sicherheitsprofil der MRT-gesteuerten ultraschallstimulierten Mikrobläschenbehandlung und Bestrahlung bei Patienten mit Brustwand- und Brustkrebs zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Reaktion des Tumors (primär und/oder nodal) auf MRg-FU + MB und Strahlung zu bewerten, wie radiologisch innerhalb der behandelten therapeutischen Regionen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Alle durch Biopsie bestätigten invasiven duktalen, invasiven lobulären und anderen seltenen histologischen Karzinomarten innerhalb der letzten drei Monate
  • Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium oder LABC; d. h. Krebserkrankungen im Stadium IIA – IIIC (T2 N0 M0 bis Beliebiges T, N3, M0) oder Stadium IV (Beliebiges T, Beliebiges N, M1) gemäß AJCC-Richtlinien (8. Ausgabe)
  • Von einem multidisziplinären Team aus behandelnden Ärzten, Chirurgen und Radioonkologen beurteilt und für geeignet für die Behandlung befunden
  • Überwiesener Patient zur Standard-Strahlentherapie, die eines der folgenden Dosisschemata umfassen kann: 1) 20 Gy in 5 Fraktionen, 2) 30 Gy in 10 Fraktionen, 3) 40 Gy in 10 Fraktionen, 4) 50 Gy in 20 Fraktionen, 5) 60 Gy in 30 Fraktionen und 6) 66 Gy in 33 Fraktionen.
  • Kann verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen
  • Gewicht < 140 kg
  • Zielläsion, die für das MRg-FU+MB-Verfahren zugänglich ist
  • Kann während des Eingriffs Empfindungen vermitteln
  • Patient mit normalem Gerinnungsprofil, CBC, Leberprofil (Bilirubin/ALT/ALP), Elektrolyten (Natrium, Kalium, Chlorid, CO2 insgesamt), BUN und Kreatinin.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen dürfen aufgrund der embryotoxischen Wirkung der Protokollbehandlung nicht teilnehmen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
  • Eine kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung ist nicht möglich – Standardkriterien der Pflege
  • Patienten unter Anthracyclin- oder Taxan-basierter Chemotherapie
  • Patienten mit Metall- oder Brustimplantaten
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs, Bindegewebserkrankungen oder Muskel-Skelett-Deformitäten
  • Zielläsion, die zu Geschwüren, Blutungen oder Ausfluss der darüber liegenden Haut führt
  • Eine fibrotische Narbe entlang des vorgeschlagenen FU-Strahlengangs
  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische, renale oder hämatologische chronische Erkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
  • Jede Bedingung in der Meinung des Ermittlers schließt eine Teilnahme aus
  • Blutungsstörungen/Hohes Risiko für eine tiefe Venenthrombose
  • Die erforderliche stationäre Position während der Behandlung kann nicht toleriert werden
  • Allergisch gegen Definity-Mikrobläschen
  • Herzerkrankung oder instabile Hämodynamik, einschließlich Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 50 %, Herz-Shunts, Herzrhythmusstörungen und Herzschrittmacher.
  • Kontraindikation für Perflutren, einschließlich Personen mit einer familiären oder persönlichen Vorgeschichte einer QT-Verlängerung oder der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine QTc-Verlängerung verursachen, wie Cisaprid, Erythromycin, trizyklische Antidepressiva, Antiarrhythmika der Klassen IA und III und einige Antipsychotika wie Haloperidol, Droperidol, Quetiapin, Thioridazin, Ziprasidon .
  • QT-Verlängerung im Screening-EKG beobachtet (QTc > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen)
  • Schwere Hypertonie (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Patienten, die gleichzeitig eine gerinnungshemmende Therapie wie Thrombozytenaggregationshemmer oder Vitamin-K-Hemmer oder Heparinderivate einnehmen
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Koagulopathie
  • Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 und/oder auf Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRg-FUS MB-Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs (LABC) und Brustwandtumoren erhalten eine MRT-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung in Kombination mit Strahlentherapie auf einem LINAC.
Arzneimittel: Definity Suspension zur Injektion
MRT-gesteuerte ultraschallstimulierte Mikrobläschenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität und unerwünschten Ereignissen bei der Behandlung mit MRg-FUS+MB bei Patienten mit Brustwandkrebs und lokal fortgeschrittenem Brustkrebs
Zeitfenster: 90 Tage
Auftreten von Toxizität und unerwünschten Ereignissen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 90 Tage
Der sekundäre Endpunkt ist das radiologische Ansprechen bei Brustkrebs nach MRg-FU + MB + Bestrahlung nach einer 3-monatigen Nachuntersuchung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 077-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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