Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi MRI-ohjattu ultraääni-stimuloitu mikrokuplasäteilyhoito potilaille, joilla on rintakehän seinämä ja paikallisesti edennyt rintasyöpä (USmBRT-B)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden MRI-ohjatun ultraäänestimuloidun mikrokuplahoidon toteutettavuus tehostaa säteilyvaikutuksia ihmisillä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa LINAC-sädehoitolaitteella (lineaarinen kiihdytin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa uuden MRI-ohjatun ultraäänestimuloidun mikrokuplahoidon toteutettavuus tehostaa säteilyvaikutuksia ihmisillä, jotka saavat ulkoista sädehoitoa LINAC-sädehoitolaitteella (lineaarinen kiihdytin). Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että ultraääni- ja mikrokuplavälitteiset endoteelisolujen häiriöt voivat parantaa merkittävästi säteilyn tehokkuutta. Se tehostaa kasvaimen vastetta säteilylle merkittävästi tuhoamalla synergistisesti kasvaimen verisuonia. Tekniikka on kohdistettu spatiaalisesti ja saavuttaa kasvainspesifisyyden rajoittamalla pienitehoiset ultraäänikentät, jotka stimuloivat mikrokuplia vain kasvaimen sijaintiin. Häiritsemällä kasvaimen verisuonia ja aktivoimalla spesifisiä geneettisiä reittejä, tekniikka herkistää kohdekudokset myöhemmälle terapeuttiselle säteilykäytölle, mikä johtaa merkittävästi lisääntyneeseen solujen tappamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MRI-ohjatun ultraääni-stimuloidun mikrokuplahoidon ja säteilyn turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on rintakehä- ja rintasyöpä. Toissijainen tavoite on arvioida kasvaimen (primaarinen ja/tai solmukohtainen) vaste MRg-FU + MB:lle ja säteilylle mitattuna radiologisesti hoidetuilla terapeuttisilla alueilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kaikki koepalalla vahvistetut invasiiviset duktaaliset, invasiiviset lobulaariset ja muut harvinaiset histologiset karsinoomatyypit viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä tai LABC; eli vaiheen IIA–IIIC syövät (T2 N0 M0 - kaikkiin T, N3, M0) tai vaihe IV (kaikki T, kaikki N, M1) AJCC:n ohjeiden mukaan (8. painos)
  • Hoitavan lääketieteellisen, kirurgisen ja sädeonkologin monitieteinen tiimi arvioi ja totesi hoitoon sopivaksi
  • Potilas on lähetetty tavanomaiseen sädehoitoon, joka voi sisältää minkä tahansa seuraavista annostusohjelmista: 1) 20 Gy 5 fraktiossa, 2) 30 Gy 10 fraktiossa, 3) 40 Gy 10 fraktiossa, 4) 50 Gy 20 fraktiossa, 5) 60 Gy 30 jakeessa ja 6) 66 Gy 33 fraktiossa.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Paino < 140 kg
  • Kohdeleesio, johon pääsee käsiksi MRg-FU+MB-toimenpiteellä
  • Pystyy kommunikoimaan tuntemuksista toimenpiteen aikana
  • Potilas, jolla on normaali hyytymisprofiili, CBC, maksaprofiili (bilirubiini/ALT/ALP), elektrolyytit (natrium, kalium, kloridi, kokonaisCO2), BUN ja kreatiniini.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tutkimusohjelmaan protokollahoidon alkiotoksisten vaikutusten vuoksi. Lisääntymiskykyiset naiset/miehet eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Ei voida tehdä kontrastitehostettua MRI-kuvaa - hoidon standardit
  • Potilaat, jotka saavat antrasykliini- tai taksaanipohjaista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on metalli- tai rintaimplantteja
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, sidekudossairaus, tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumia
  • Kohdeleesio, joka aiheuttaa haavaumia, verenvuotoa tai vuotoa ihon päällä
  • Fibottinen arpi ehdotetun FU-säteen reitin varrella
  • Vaikea sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuais- tai hematologinen krooninen sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≥ 3
  • Kaikki tutkijan lausunnon ehdot estävät osallistumisen
  • Verenvuotohäiriöt / Suuri syvän laskimotromboosin riski
  • Ei voi sietää vaadittua paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana
  • Allerginen Definity-mikrokuplille
  • Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 50%, sydämen shuntit, sydämen rytmihäiriöt ja sydämentahdistin.
  • Perflutreenin vasta-aihe, mukaan lukien henkilöt, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä, kuten sisapridi, erytromysiini, trisykliset masennuslääkkeet, luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet ja eräät psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, droperidoli, thquetiorizidani .
  • Seulonta-EKG:ssä havaittu QT-ajan pidentyminen (QTc > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
  • Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulanttihoitoa, kuten verihiutaleiden estäjiä tai K-vitamiinin estäjiä tai hepariinijohdannaisia
  • Aiempi verenvuotohäiriö, koagulopatia
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: MRg-FUS MB -hoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä (LABC) ja rintakehän kasvaimia, saavat MRI-ohjattua ultraääni-stimuloitua mikrokuplahoitoa yhdistettynä sädehoitoon LINACilla.
Lääke: Definity-injektiosuspensio
MRI-ohjattu ultraääni-stimuloitu mikrokuplahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuuden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus käytettäessä MRg-FUS+MB-hoitoa potilailla, joilla on rintakehän seinämäsyöpä ja paikallisesti edennyt rintasyöpä
Aikaikkuna: 90 päivää
Myrkyllisyyden ja haittatapahtumien esiintyvyys
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Toissijainen päätetapahtuma on radiologinen vaste rintasyövässä MRg-FU + MB + -säteilyn jälkeen 3 kuukauden seurannan jälkeen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 077-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia