Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny MRI-guidet ultralydsstimuleret mikroboblestrålebehandling til patienter med brystvægge og lokalt avanceret brystkræft (USmBRT-B)

7. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​ny MRI-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling for at forbedre strålingseffekter hos mennesker, der modtager ekstern strålebehandling leveret ved hjælp af en LINAC (lineær accelerator) strålebehandlingsenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​ny MRI-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling for at forbedre strålingseffekter hos mennesker, der modtager ekstern strålebehandling leveret ved hjælp af en LINAC (lineær accelerator) strålebehandlingsenhed. Forskerne har tidligere vist, at ultralyd og mikroboblemedieret endotelcelleforstyrrelse kan forbedre effektiviteten af ​​stråling markant. Det forbedrer tumorrespons på stråling betydeligt ved synergistisk at ødelægge tumorblodkar. Teknikken er målrettet rumligt og opnår tumorspecificitet ved at begrænse ultralydsfelterne med lav effekt, der stimulerer mikrobobler, kun til tumorens placering. Ved at forstyrre tumorvaskulaturen og aktivere specifikke genetiske veje sensibiliserer teknikken det målrettede væv over for den efterfølgende terapeutiske anvendelse af stråling, hvilket resulterer i væsentligt forbedret celledrab. Det primære formål med denne forskning er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling og stråling hos patienter med brystvæg og brystkræft. Det sekundære mål er at evaluere tumor (primær og/eller nodal) respons på MRg-FU + MB og stråling, målt radiologisk inden for de behandlede terapeutiske regioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle biopsi-bekræftede invasive duktale, invasive lobulære og andre sjældne histologiske typer af karcinomer inden for de seneste tre måneder
  • Patienter med tidligt stadium brystkræft eller LABC; dvs. trin IIA - IIIC kræftformer (T2 N0 M0 til enhver T, N3, M0) eller trin IV (enhver T, enhver N, M1) i henhold til AJCC-retningslinjer (8. udgave)
  • Vurderet af et tværfagligt team af behandlende medicinsk, kirurgisk og stråle-onkolog og fundet egnet til behandlingen
  • Patient henvist til standard strålebehandling, som kan omfatte en af ​​følgende dosisregimer: 1) 20 Gy i 5 fraktioner, 2) 30 Gy i 10 fraktioner, 3) 40 Gy i 10 fraktioner, 4) 50 Gy i 20 fraktioner, 5) 60 Gy i 30 fraktioner og 6) 66 Gy i 33 fraktioner.
  • Kan forstå og give informeret samtykke
  • Vægt < 140 kg
  • Mållæsion tilgængelig for MRg-FU+MB procedure
  • I stand til at kommunikere fornemmelse under proceduren
  • Patient med normal koagulationsprofil, CBC, leverprofil (bilirubin/ALT/ALP), elektrolytter (natrium, kalium, klorid, CO2 total), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder deltager muligvis ikke på grund af de embryotoksiske virkninger af protokolbehandling. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  • Ude af stand til at få en kontrastforstærket MR-scanning - standardbehandlingskriterier
  • Patienter i antracyklin- eller taxanbaseret kemoterapi
  • Patienter med metal- eller brystimplantater
  • Personer med inflammatorisk brystkræft, bindevævsforstyrrelser, muskuloskeletal deformitet
  • Mållæsion, der forårsager ulceration, blødning eller udflåd af den overliggende hud
  • Et fibrotisk ar langs den foreslåede FU-strålebane
  • Alvorlig kardiovaskulær, neurologisk, nyre- eller hæmatologisk kronisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 3
  • Enhver betingelse efter efterforskerens mening udelukker deltagelse
  • Blødningsforstyrrelser/ Høj risiko for dyb venetrombose
  • Ude af stand til at tolerere den nødvendige stationære stilling under behandlingen
  • Allergisk overfor Definity-mikrobobler
  • Hjertesygdom eller ustabil hæmodynamik inklusive myokardieinfarkt inden for seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion < 50 %, hjerteshunts, hjertearytmi og pacemaker.
  • Kontraindikation til perflutren, herunder personer med en familie eller personlig historie med QT-forlængelse eller samtidig medicin, der er kendt for at forårsage QTc-forlængelse såsom cisaprid, erythromycin, tricykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og nogle antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
  • QT-forlængelse observeret ved screening-EKG (QTc > 450ms for mænd eller >470ms for kvinder)
  • Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 mmHg)
  • Patienter, der samtidig tager anti-koagulantbehandling såsom antiblodplader eller vitamin K-hæmmere eller heparinderivater
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Svært nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRg-FUS MB Behandling
Patienter med lokalt fremskreden brystkræft (LABC) og tumorer i brystvæggen vil modtage MRI-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling kombineret med strålebehandling på en LINAC.
Medicin: Definity suspension til injektion
MR-styret ultralydsstimuleret mikroboblebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet og bivirkninger ved brug af MRg-FUS+MB-behandling hos patienter med brystvæg og lokalt fremskreden brystkræft
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af toksicitet og uønskede hændelser
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 90 dage
Det sekundære endepunkt er radiologisk respons i brystkræft efter MRg-FU + MB + stråling efter 3 måneders opfølgning.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 077-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger