Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski zabieg radioterapii mikropęcherzykowej stymulowany ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego u pacjentów z rakiem ściany klatki piersiowej i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (USmBRT-B)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności nowego leczenia mikropęcherzyków stymulowanego ultradźwiękami pod kontrolą MRI w celu zwiększenia efektów promieniowania u ludzi otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną dostarczaną za pomocą urządzenia do radioterapii LINAC (akcelerator liniowy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności nowego leczenia mikropęcherzyków stymulowanego ultradźwiękami pod kontrolą MRI w celu zwiększenia efektów promieniowania u ludzi otrzymujących radioterapię wiązką zewnętrzną dostarczaną za pomocą urządzenia do radioterapii LINAC (akcelerator liniowy). Badacze wykazali wcześniej, że zaburzenia komórek śródbłonka za pośrednictwem ultradźwięków i mikropęcherzyków mogą znacznie zwiększyć skuteczność promieniowania. Znacznie poprawia odpowiedź guza na promieniowanie poprzez synergistyczne niszczenie naczyń krwionośnych guza. Technika jest ukierunkowana przestrzennie i osiąga specyficzność guza, ograniczając pola ultradźwiękowe o niskiej mocy, które stymulują mikropęcherzyki tylko do lokalizacji guza. Zaburzając układ naczyniowy guza i aktywując określone szlaki genetyczne, technika ta uwrażliwia docelowe tkanki na późniejsze terapeutyczne zastosowanie promieniowania, co skutkuje znacznie zwiększonym zabijaniem komórek. Podstawowym celem badań jest ocena profilu bezpieczeństwa leczenia mikropęcherzykami pod kontrolą rezonansu magnetycznego i naświetlania mikropęcherzykami u chorych na raka ściany klatki piersiowej i raka piersi. Celem drugorzędowym jest ocena odpowiedzi guza (pierwotnego i/lub węzłów chłonnych) na MRg-FU + MB i promieniowanie, jak zmierzono radiologicznie w leczonych obszarach terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wszystkie potwierdzone biopsją inwazyjne raki przewodowe, inwazyjne zrazikowe i inne rzadkie typy histologiczne raka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi lub LABC; tj. raki w stadium IIA - IIIC (T2 N0 M0 do dowolnego T, N3, M0) lub stadium IV (dowolne T, dowolne N, M1) zgodnie z wytycznymi AJCC (wydanie 8.)
  • Oceniony przez multidyscyplinarny zespół leczący onkologa medycznego, chirurga i radioterapeutę i uznany za odpowiedniego do leczenia
  • Pacjent skierowany na standardową radioterapię, która może obejmować jeden z poniższych schematów dawkowania: 1) 20 Gy w 5 frakcjach, 2) 30 Gy w 10 frakcjach, 3) 40 Gy w 10 frakcjach, 4) 50 Gy w 20 frakcjach, 5) 60 Gy w 30 frakcjach i 6) 66 Gy w 33 frakcjach.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • Waga < 140 kg
  • Docelowa zmiana dostępna dla zabiegu MRg-FU+MB
  • Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu
  • Pacjent z prawidłowym profilem krzepnięcia, CBC, profilem wątrobowym (bilirubina/ALT/ALP), elektrolitami (sód, potas, chlorki, całkowity CO2), BUN i kreatyniną.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału ze względu na embriotoksyczne skutki leczenia zgodnego z protokołem. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Nie można wykonać skanu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym – standardowe kryteria opieki
  • Pacjenci poddawani chemioterapii opartej na antracyklinach lub taksanach
  • Pacjenci z metalowymi lub piersiowymi implantami
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi, zaburzeniem tkanki łącznej, deformacją układu mięśniowo-szkieletowego
  • Docelowa zmiana powodująca owrzodzenie, krwawienie lub wydzielinę pokrywającą skórę
  • Zwłóknieniowa blizna wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki FU
  • Ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
  • Każdy warunek w opinii badacza wyklucza udział
  • Zaburzenia krzepnięcia / Wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Uczulenie na mikrobąbelki Definity
  • Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 50%, zastawka serca, zaburzenia rytmu serca i rozrusznik serca.
  • Przeciwwskazania do stosowania perflutrenu, w tym osoby z rodzinną lub osobistą historią wydłużenia odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, takie jak cyzapryd, erytromycyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwarytmiczne klasy IA i III oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, droperidol, kwetiapina, tiorydazyna, zyprazydon .
  • Wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
  • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak leki przeciwpłytkowe, inhibitory witaminy K lub pochodne heparyny
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, koagulopatia
  • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie MRg-FUS MB
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (LABC) i guzami ściany klatki piersiowej będą poddani terapii mikropęcherzykowej stymulowanej ultradźwiękami pod kontrolą rezonansu magnetycznego w połączeniu z radioterapią na aparacie LINAC.
Lek: Definity zawiesina do wstrzykiwań
Stymulowane ultradźwiękami leczenie mikropęcherzykami pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności i zdarzeń niepożądanych po leczeniu MRg-FUS+MB u chorych na raka ściany klatki piersiowej i miejscowo zaawansowanego raka piersi
Ramy czasowe: 90 dni
Występowanie toksyczności i zdarzeń niepożądanych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź radiologiczna w raku piersi po naświetlaniu MRg-FU + MB + po 3 miesięcznej obserwacji.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 077-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami