Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveau traitement par rayonnement microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM pour les patients atteints d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé (USmBRT-B)

7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM pour améliorer les effets du rayonnement chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'un nouveau traitement par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM pour améliorer les effets du rayonnement chez les humains recevant une radiothérapie externe délivrée à l'aide d'un appareil de radiothérapie LINAC (accélérateur linéaire). Les chercheurs ont précédemment démontré que la perturbation des cellules endothéliales médiée par les ultrasons et les microbulles peut améliorer considérablement l'efficacité du rayonnement. Il améliore considérablement la réponse tumorale aux radiations en détruisant de manière synergique les vaisseaux sanguins tumoraux. La technique est ciblée dans l'espace et atteint la spécificité de la tumeur en confinant les champs ultrasonores de faible puissance qui stimulent les microbulles à l'emplacement de la tumeur uniquement. En perturbant le système vasculaire tumoral et en activant des voies génétiques spécifiques, la technique sensibilise les tissus ciblés à l'application thérapeutique ultérieure de rayonnement, entraînant une destruction cellulaire considérablement améliorée. L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer le profil d'innocuité du traitement et de la radiothérapie par microbulles stimulées par ultrasons guidés par IRM chez les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et du sein. L'objectif secondaire est d'évaluer la réponse tumorale (primaire et/ou ganglionnaire) au MRg-FU + MB et aux radiations, telle que mesurée radiologiquement dans les régions thérapeutiques traitées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Tous les carcinomes canalaires invasifs, lobulaires invasifs et autres types histologiques rares confirmés par biopsie au cours des trois derniers mois
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, ou LABC ; c'est-à-dire les cancers de stade IIA à IIIC (T2 N0 M0 à Tout T, N3, M0) ou de stade IV (Tout T, Tout N, M1) selon les directives de l'AJCC (8e édition)
  • Évalué par une équipe multidisciplinaire de médecins traitants, chirurgicaux et radio-oncologues et jugé apte au traitement
  • Patient référé pour une radiothérapie standard, qui peut inclure l'un des schémas posologiques suivants : 1) 20 Gy en 5 fractions, 2) 30 Gy en 10 fractions, 3) 40 Gy en 10 fractions, 4) 50 Gy en 20 fractions, 5) 60 Gy en 30 fractions et 6) 66 Gy en 33 fractions.
  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé
  • Poids < 140 kg
  • Lésion cible accessible pour la procédure MRg-FU+MB
  • Capable de communiquer la sensation pendant la procédure
  • Patient avec un profil de coagulation normal, NFS, profil hépatique (bilirubine/ALT/ALP), électrolytes (sodium, potassium, chlorure, CO2 total), BUN et créatinine.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer en raison des effets embryotoxiques du protocole de traitement. Les femmes/hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils ont accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  • Impossible de passer une IRM avec contraste amélioré - critères de soins standard
  • Patients sous chimiothérapie à base d'anthracycline ou de taxane
  • Patients porteurs d'implants métalliques ou mammaires
  • Sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire, d'un trouble du tissu conjonctif, d'une déformation musculo-squelettique
  • Lésion cible provoquant une ulcération, un saignement ou un écoulement de la peau sus-jacente
  • Une cicatrice fibreuse le long du trajet du faisceau FU proposé
  • Maladie chronique cardiovasculaire, neurologique, rénale ou hématologique sévère
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 3
  • Toute condition de l'avis de l'enquêteur empêche la participation
  • Troubles hémorragiques/Risque élevé de thrombose veineuse profonde
  • Incapable de tolérer la position stationnaire requise pendant le traitement
  • Allergique aux microbulles Definity
  • Maladie cardiaque ou hémodynamique instable, y compris infarctus du myocarde dans les six mois, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection < 50 %, shunts cardiaques, arythmie cardiaque et stimulateur cardiaque.
  • Contre-indication au perflutren, y compris les sujets ayant des antécédents familiaux ou personnels d'allongement de l'intervalle QT ou prenant des médicaments concomitants connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc comme le cisapride, l'érythromycine, les antidépresseurs tricycliques, les antiarythmiques de classe IA et III et certains antipsychotiques comme l'halopéridol, le dropéridol, la quétiapine, la thioridazine, la ziprasidone .
  • Allongement de QT observé à l'ECG de dépistage (QTc > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes)
  • Hypertension sévère (TA diastolique > 100 mmHg)
  • Patients prenant simultanément un traitement anticoagulant comme des antiplaquettaires ou des inhibiteurs de la vitamine K ou des dérivés de l'héparine
  • Antécédents de trouble de la coagulation, coagulopathie
  • Insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m2 et/ou sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement MRg-FUS MB
Les patients atteints d'un cancer du sein localement avancé (LABC) et de tumeurs de la paroi thoracique recevront un traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM combiné à une radiothérapie sur un LINAC.
Médicament: Definity Suspension pour injection
Traitement par microbulles stimulé par ultrasons guidé par IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité et des effets indésirables lors du traitement par MRg-FUS+MB chez les patientes atteintes d'un cancer de la paroi thoracique et d'un cancer du sein localement avancé
Délai: 90 jours
Incidence de la toxicité et des événements indésirables
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiologique
Délai: 90 jours
Le critère secondaire est la réponse radiologique dans le cancer du sein après MRg-FU + MB + irradiation, après un suivi de 3 mois.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 077-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres