Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde bestralingsbehandeling met microbellen voor patiënten met borstwandkanker en lokaal gevorderde borstkanker (USmBRT-B)

7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen om de stralingseffecten te verbeteren bij mensen die externe radiotherapie ontvangen met behulp van een LINAC (lineaire versneller) bestralingstherapie-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van nieuwe MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen om de stralingseffecten te verbeteren bij mensen die externe radiotherapie ontvangen met behulp van een LINAC (lineaire versneller) bestralingstherapie-apparaat. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat ultrageluid en microbellen gemedieerde endotheelcelverstoring de effectiviteit van straling aanzienlijk kan verbeteren. Het verbetert de reactie van de tumor op bestraling aanzienlijk door synergetisch tumorbloedvaten te vernietigen. De techniek is ruimtelijk gericht en bereikt tumorspecificiteit door de ultrasone velden met laag vermogen die microbellen stimuleren, te beperken tot alleen de tumorlocatie. Door het tumorvasculatuur te verstoren en specifieke genetische routes te activeren, maakt de techniek de beoogde weefsels gevoelig voor de daaropvolgende therapeutische toepassing van straling, wat resulteert in aanzienlijk verbeterde celdoding. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het veiligheidsprofiel van MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen en bestraling bij patiënten met borstwand- en borstkanker. Het secundaire doel is het evalueren van de (primaire en/of nodale) respons van de tumor op MRg-FU + MB en bestraling, zoals radiologisch gemeten binnen de behandelde therapeutische gebieden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Alle door biopsie bevestigde invasieve ductale, invasieve lobulaire en andere zeldzame histologische typen carcinoom in de afgelopen drie maanden
  • Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, of LABC; d.w.z. stadium IIA - IIIC-kankers (T2 N0 M0 tot elke T, N3, M0) of stadium IV (elke T, elke N, M1) volgens de AJCC-richtlijnen (8e editie)
  • Door een multidisciplinair team van behandelend arts, chirurgisch en radiotherapeut-oncoloog beoordeeld en geschikt bevonden voor de behandeling
  • Patiënt verwezen voor standaard radiotherapie, die een van de volgende doseringsregimes kan omvatten: 1) 20 Gy in 5 fracties, 2) 30 Gy in 10 fracties, 3) 40 Gy in 10 fracties, 4) 50 Gy in 20 fracties, 5) 60 Gy in 30 fracties en 6) 66 Gy in 33 fracties.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
  • Gewicht < 140 kg
  • Doellaesie toegankelijk voor MRg-FU+MB-procedure
  • In staat om gevoel over te brengen tijdens de procedure
  • Patiënt met normaal stollingsprofiel, CBC, leverprofiel (bilirubine/ALT/ALP), elektrolyten (natrium, kalium, chloride, CO2 totaal), BUN en creatinine.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven mogen niet deelnemen vanwege de embryotoxische effecten van protocolbehandeling. Vruchtbare vrouwen/mannen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Kan geen contrastversterkte MRI-scan ondergaan - zorgstandaard
  • Patiënten die op anthracycline of taxaan gebaseerde chemotherapie ondergaan
  • Patiënten met metalen implantaten of borstimplantaten
  • Onderwerpen met inflammatoire borstkanker, bindweefselaandoening, musculoskeletale misvorming
  • Doellaesie die ulceratie, bloeding of afscheiding van de bovenliggende huid veroorzaakt
  • Een fibrotisch litteken langs het voorgestelde FU-straalpad
  • Ernstige cardiovasculaire, neurologische, nier- of hematologische chronische ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≥ 3
  • Elke voorwaarde naar de mening van de onderzoeker sluit deelname uit
  • Bloedingsstoornissen/hoog risico op diepe veneuze trombose
  • Kan de vereiste stationaire houding tijdens de behandeling niet verdragen
  • Allergisch voor Definity-microbellen
  • Hartziekte of onstabiele hemodynamica waaronder myocardinfarct binnen zes maanden, onstabiele angina, congestief hartfalen, ejectiefractie < 50%, cardiale shunts, hartaritmie en pacemaker.
  • Contra-indicatie voor perflutren inclusief proefpersonen met een familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken, zoals cisapride, erytromycine, tricyclische antidepressiva, klasse IA en III antiaritmica en sommige antipsychotica zoals haloperidol, droperidol, quetiapine, thioridazine, ziprasidon .
  • QT-verlenging waargenomen op screening-ECG (QTc > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen)
  • Ernstige hypertensie (diastolische bloeddruk > 100 mmHg)
  • Patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken, zoals plaatjesaggregatieremmers of vitamine K-remmers of heparinederivaten
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis, coagulopathie
  • Ernstig gestoorde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 en/of bij dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MRg-FUS MB-behandeling
Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker (LABC) en borstwandtumoren krijgen een MRI-geleide echografie-gestimuleerde microbellenbehandeling in combinatie met radiotherapie op een LINAC.
Geneesmiddel: Definity Schorsing voor injectie
MRI-geleide echografie-gestimuleerde behandeling met microbellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen bij gebruik van MRg-FUS+MB-behandeling bij patiënten met borstwandkanker en lokaal gevorderde borstkanker
Tijdsspanne: 90 dagen
Incidentie van toxiciteit en bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 90 dagen
Het secundaire eindpunt is de radiologische respons bij borstkanker na MRg-FU + MB + bestraling, na een follow-up van 3 maanden.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 077-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen