Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblestrålebehandling for pasienter med brystvegg og lokalt avansert brystkreft (USmBRT-B)

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av ny MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling for å forbedre strålingseffektene hos mennesker som mottar ekstern strålebehandling levert ved hjelp av en LINAC (lineær akselerator) strålebehandlingsenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av ny MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling for å forbedre strålingseffektene hos mennesker som mottar ekstern strålebehandling levert ved hjelp av en LINAC (lineær akselerator) strålebehandlingsenhet. Etterforskerne har tidligere vist at ultralyd og mikroboblemediert endotelcelleforstyrrelse kan forbedre effektiviteten av stråling betydelig. Det forbedrer tumorrespons på stråling betydelig ved å synergistisk ødelegge tumorblodkar. Teknikken er målrettet romlig og oppnår tumorspesifisitet ved å begrense ultralydfeltene med lav effekt som stimulerer mikrobobler til kun tumorstedet. Ved å forstyrre tumorvaskulaturen og aktivere spesifikke genetiske veier, sensibiliserer teknikken det målrettede vevet for den påfølgende terapeutiske påføringen av stråling, noe som resulterer i betydelig forbedret celledrap. Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere sikkerhetsprofilen til MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling og stråling hos pasienter med brystvegg og brystkreft. Det sekundære målet er å evaluere tumor (primær og/eller nodal) respons på MRg-FU + MB og stråling, målt radiologisk innenfor de behandlede terapeutiske områdene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Alle biopsi-bekreftede invasive duktale, invasive lobulære og andre sjeldne histologiske typer karsinom innen de siste tre månedene
  • Pasienter med tidlig brystkreft, eller LABC; dvs. stadium IIA - IIIC kreft (T2 N0 M0 til enhver T, N3, M0) eller stadium IV (enhver T, enhver N, M1) i henhold til AJCC-retningslinjene (8. utgave)
  • Vurdert av et tverrfaglig team av behandlende medisinske, kirurgiske og strålingsonkologer og funnet egnet for behandlingen
  • Pasient henvist til standard strålebehandling, som kan omfatte et av følgende doseregimer: 1) 20 Gy i 5 fraksjoner, 2) 30 Gy i 10 fraksjoner, 3) 40 Gy i 10 fraksjoner, 4) 50 Gy i 20 fraksjoner, 5) 60 Gy i 30 brøker og 6) 66 Gy i 33 brøker.
  • Kunne forstå og gi informert samtykke
  • Vekt < 140 kg
  • Mållesjon tilgjengelig for MRg-FU+MB-prosedyre
  • Kunne kommunisere følelse under prosedyren
  • Pasient med normal koagulasjonsprofil, CBC, leverprofil (bilirubin/ALAT/ALP), elektrolytter (natrium, kalium, klorid, CO2 totalt), BUN og kreatinin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner kan ikke delta på grunn av de embryotoksiske effektene av protokollbehandling. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Kan ikke ha en kontrastforsterket MR-skanning - standardbehandlingskriterier
  • Pasienter på antracyklin- eller taxanbasert kjemoterapi
  • Pasienter med metall- eller brystimplantater
  • Personer med inflammatorisk brystkreft, bindevevsforstyrrelser, muskel- og skjelettdeformitet
  • Mållesjon som forårsaker sårdannelse, blødning eller utflod av den overliggende huden
  • Et fibrotisk arr langs den foreslåtte FU-strålebanen
  • Alvorlig kardiovaskulær, nevrologisk, nyre- eller hematologisk kronisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥ 3
  • Ethvert forhold etter etterforskerens mening utelukker deltakelse
  • Blødningsforstyrrelser/Høy risiko for dyp venetrombose
  • Kan ikke tolerere nødvendig stasjonær stilling under behandlingen
  • Allergisk mot Definity-mikrobobler
  • Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk inkludert hjerteinfarkt innen seks måneder, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteshunt, hjertearytmi og pacemaker.
  • Kontraindikasjon for perflutren inkludert personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner som er kjent for å forårsake QTc-forlengelse som cisaprid, erytromycin, trisykliske antidepressiva, klasse IA og III antiarytmika og noen antipsykotika som haloperidol, droperidol, thirasidonezin, zip .
  • QT-forlengelse observert ved screening-EKG (QTc > 450ms for menn eller >470ms for kvinner)
  • Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 mmHg)
  • Pasienter som samtidig tar antikoagulantbehandling som antiplatelet eller vitamin K-hemmere eller heparinderivater
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse, koagulopati
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30ml/min/1,73m2 og/eller i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MRg-FUS MB Behandling
Pasienter med lokalt avansert brystkreft (LABC) og svulster i brystveggen vil motta MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling kombinert med strålebehandling på en LINAC.
Legemiddel: Definity Suspensjon for injeksjon
MR-veiledet ultralydstimulert mikroboblebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet og uønskede hendelser ved bruk av MRg-FUS+MB-behandling hos pasienter med brystvegg og lokalt avansert brystkreft
Tidsramme: 90 dager
Forekomst av toksisitet og uønskede hendelser
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 90 dager
Det sekundære endepunktet er radiologisk respons ved brystkreft etter MRg-FU + MB + stråling, etter 3 måneders oppfølging.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dr. Gregory Czarnota, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 077-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger