Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

3. června 2024 aktualizováno: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Alogenní lidské mezenchymální kmenové/stromální buňky získané z pupečníkové šňůry pro chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN): Protokol studie pro odpovídající případ-kontrolu, studie fáze I/II

Tato studie má prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) jako doplňkové intervence v kombinaci se standardní léčbou CHOPN u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN na základě globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019 a pokyny vietnamského ministerstva zdravotnictví

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a potenciální terapeutickou účinnost alogenního podávání MSC derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) jako doplňkové intervence v kombinaci se standardní léčbou CHOPN u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN na základě Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019 a pokyny vietnamského ministerstva zdravotnictví. Tato srovnatelná studie fáze I/II typu case-control se provádí ve Vinmec Times City International Hospital, Hanoj, Vietnam mezi červnem 2020 a prosincem 2021. V této studii bude 40 pacientů zařazeno a rozděleno do dvou skupin podle věku, pohlaví a CHOPN, včetně skupiny UC-MSC a kontrolní skupiny. Obě skupiny dostanou standardní léčbu CHOPN na základě pokynů GOLD 2019 a protokolu vietnamského ministerstva zdravotnictví. Skupina UC-MSC dostane dvě dávky rozmraženého produktu UC-MSC s intervenčním intervalem 3 měsíce. Primární výsledná opatření budou zahrnovat výskyt předem specifikovaných nežádoucích příhod spojených s podáváním (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Účinnost bude hodnocena na základě absolutních změn v počtu přijetí, analýzy arteriálních krevních plynů, plicních funkcí a plicní fibrózy pomocí CT a RTG hrudníku. Klinické hodnocení bude provedeno na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Duc Minh Hoang, PhD
  • Telefonní číslo: (+84) 909 743 101
  • E-mail: v.duchm3@vinmec.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována CHOPN ve stádiu B, C nebo D podle GOLD 2019.
  • Věk mezi 40-75 lety.
  • Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák nebo doba odvykání kouření kratší než 6 měsíců.
  • Astma a další plicní onemocnění a poranění (včetně plicní tuberkulózy, restriktivní plicní choroby, idiopatické plicní fibrózy nebo rakoviny plic).
  • Akutní a/nebo aktivní infekce.
  • Rakovina.
  • Pacienti s komplexními kardiovaskulárními onemocněními (včetně chlopenních vad, kardiomyopatie, arytmie, vrozených srdečních vad, syndromu hypertrofie).
  • Selhání jater a ledvin.
  • Těhotenství.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 6 měsíců v důsledku souběžného onemocnění.
  • Pod imunosupresivní léčbou do 8 týdnů od první screeningové návštěvy.
  • Pacient s diagnózou diabetes s HbA1C > 7 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (transplatace UC-MSC)
1 x 10^6 pupečníkových mezenchymálních kmenových buněk na kg těla bude transplantováno intravenózně na začátku a druhá transplantace bude provedena 3 měsíce po první transplantaci a kombinaci s vietnamským MOH postupem
Biologický: Transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Pacienti zařazení do skupin s podáváním UC-MSC dostanou dvě podání v dávce 1 milion buněk/kg tělesné hmotnosti pacienta IV cestou s 3měsíčním intervalem
Lék: medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Salbutamol, Terbutalin
Jiný: ovládací rameno
medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Lék: medikamentózní terapie podle vietnamského postupu MOHS
Salbutamol, Terbutalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Pro posouzení bezpečnosti bude vyhodnocen počet AE nebo SAE během podávání kmenových buněk (72 h) po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po propuštění.
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pomocí Georgesova respiračního dotazníku
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Georgesův respirační dotazník má skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje více omezení
až po dobu 12 měsíců po léčbě
CT hrudníku
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Změny plicní fibrózy na CT hrudníku v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (pH)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (pH)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaO2)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaO2)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaCO2)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (PaCO2)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (BE)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (BE)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (HCO3-)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza arteriálních krevních plynů (HCO3-)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1/FVC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (FEV1/FVC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (VC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (VC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (TLC)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (TLC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (RV)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (RV)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLCO)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLCO)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLNO/DLCO)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
Respirační funkce (DLNO/DLCO)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (CRP)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (CRP)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (Pro-BNP)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (Pro-BNP)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (troponin-T)
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
zánětlivá reakce (troponin-T)
až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza cytokinů z plazmy pacientů
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
analýza cytokinů z plazmy pacientů
až po dobu 12 měsíců po léčbě
upravená rada pro lékařský výzkum
Časové okno: až po dobu 12 měsíců po léčbě
modifikovaná rada pro lékařský výzkum (mMRC)
až po dobu 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VinmecISC1916

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení