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Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva

3 giugno 2024 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Cellule staminali mesenchimali/stromali derivate dal cordone ombelicale umano allogenico per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): protocollo di studio per una sperimentazione caso-controllo abbinata, fase I/II

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) come intervento supplementare in combinazione con trattamenti farmacologici standard per la BPCO in pazienti con BPCO da moderata a grave sulla base della Global Initiative per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) 2019 e le linee guida del Ministero della Salute del Vietnam

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la potenziale efficacia terapeutica della somministrazione allogenica di MSC derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) come intervento supplementare in combinazione con trattamenti farmacologici standard per la BPCO in pazienti con BPCO da moderata a grave sulla base di la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 e le linee guida del Ministero della Salute del Vietnam. Questo studio caso-controllo di fase I/II abbinato è condotto presso il Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam tra giugno 2020 e dicembre 2021. In questo studio, 40 pazienti saranno arruolati e assegnati in due gruppi abbinati per età, sesso e condizione di BPCO, incluso un gruppo UC-MSC e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento farmacologico standard per la BPCO basato sulle linee guida GOLD 2019 e sul protocollo del Ministero della Salute del Vietnam. Il gruppo UC-MSC riceverà due dosi di prodotto UC-MSC scongelato con un intervallo di intervento di 3 mesi. Le misure di esito primarie includeranno l'incidenza di eventi avversi associati alla somministrazione (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) pre-specificati. L'efficacia sarà valutata sulla base delle variazioni assolute del numero di ricoveri, dell'emogasanalisi arteriosa, della funzionalità polmonare e della fibrosi polmonare tramite TAC e radiografia del torace. La valutazione clinica sarà condotta al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con stadio B, C o D secondo GOLD 2019.
  • Età tra i 40-75 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o meno di 6 mesi di tempo per smettere di fumare.
  • Asma e altre malattie e lesioni polmonari (inclusa tubercolosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, fibrosi polmonare idiopatica o cancro ai polmoni).
  • Infezione acuta e/o attiva.
  • Cancro.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari complesse (incluse cardiopatia valvolare, cardiomiopatia, aritmia, cardiopatia congenita, sindrome da ipertrofia).
  • Insufficienza epatica e renale.
  • Gravidanza.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
  • Sotto trattamento immunosoppressivo entro 8 settimane dalla prima visita di screening.
  • Paziente con diagnosi di diabete con HbA1C>7%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (trapianto UC-MSC)
1 x 10 ^ 6 cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per kg corporeo verranno trapiantate per via endovenosa al basale e il secondo trapianto verrà eseguito 3 mesi dopo il primo trapianto e in combinazione con la procedura MOH del Vietnam
Biologico: Trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I pazienti assegnati ai gruppi di somministrazione di UC-MSC riceveranno due somministrazioni alla dose di 1 milione di cellule/kg di peso corporeo del paziente per via endovenosa con un intervallo di 3 mesi
Droga: terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Salbutamolo, Terbutalina
Altro: braccio di controllo
terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Droga: terapia farmacologica secondo la procedura MOHS vietnamita
Salbutamolo, Terbutalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Per valutare la sicurezza, verrà valutato il numero di AE o SAE durante la somministrazione di cellule staminali (72 ore) a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita utilizzando il questionario respiratorio Georges
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Il questionario respiratorio Georges ha punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano più limitazioni
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
TC del torace
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Cambiamenti della fibrosi polmonare alla TC del torace a 6 mesi e 12 mesi rispetto al basale
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (pH)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (pH)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaO2)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaO2)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (PaCO2)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (BE)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (BE)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (HCO3-)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
emogasanalisi arteriosa (HCO3-)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1/FVC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (FEV1/FVC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (VC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (VC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (TLC)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (TLC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (RV)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (RV)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLCO)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLCO)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLNO/DLCO)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
Funzioni respiratorie (DLNO/DLCO)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (CRP)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (CRP)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (Pro-BNP)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (Pro-BNP)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (troponina-T)
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
risposta infiammatoria (troponina-T)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
analisi delle citochine dal plasma dei pazienti
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
analisi delle citochine dal plasma dei pazienti
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
consiglio di ricerca medica modificato
Lasso di tempo: fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento
consiglio di ricerca medica modificato (mMRC)
fino al periodo di 12 mesi successivo al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VinmecISC1916

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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