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Trasplante de células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

3 de junio de 2024 actualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Células madre/estromales mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano alogénicas para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): protocolo de estudio para un ensayo de fase I/II de casos y controles emparejados

Este ensayo es para investigar la seguridad y la posible eficacia terapéutica de la administración alogénica de MSC derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) como una intervención complementaria en combinación con los tratamientos con medicamentos estándar para la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a grave según la Iniciativa Global. para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019 y las directrices del Ministerio de Salud de Vietnam

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad y la posible eficacia terapéutica de la administración alogénica de MSC derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) como intervención complementaria en combinación con los tratamientos farmacológicos estándar para la EPOC en pacientes con EPOC de moderada a grave según la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019 y las pautas del Ministerio de Salud de Vietnam. Este ensayo emparejado de fase I/II de casos y controles se lleva a cabo en el Hospital Internacional Vinmec Times City, Hanoi, Vietnam, entre junio de 2020 y diciembre de 2021. En este estudio, 40 pacientes serán inscritos y asignados a dos grupos emparejados por edad, género y condición de EPOC, incluido un grupo UC-MSC y un grupo de control. Ambos grupos recibirán un tratamiento estándar con medicamentos para la EPOC según las pautas GOLD 2019 y el protocolo del Ministerio de Salud de Vietnam. El grupo UC-MSC recibirá dos dosis del producto UC-MSC descongelado con un intervalo de intervención de 3 meses. Las medidas de resultado primarias incluirán la incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) asociados a la administración preespecificados. La eficacia se evaluará en función de los cambios absolutos en el número de ingresos, análisis de gases en sangre arterial, función pulmonar y fibrosis pulmonar mediante tomografía computarizada y radiografía de tórax. La evaluación clínica se realizará al inicio y 3, 6 y 12 meses después

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Duc Minh Hoang, PhD
  • Número de teléfono: (+84) 909 743 101
  • Correo electrónico: v.duchm3@vinmec.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de EPOC con estadio B, C o D según GOLD 2019.
  • Edad entre 40-75 años.
  • Ambos géneros.

Criterio de exclusión:

  • Fumador o menos de 6 meses de tiempo para dejar de fumar.
  • Asma y otras enfermedades y lesiones relacionadas con los pulmones (incluida la tuberculosis pulmonar, la enfermedad pulmonar restrictiva, la fibrosis pulmonar idiopática o el cáncer de pulmón).
  • Infección aguda y/o activa.
  • Cáncer.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares complejas (incluidas valvulopatías, miocardiopatía, arritmia, cardiopatías congénitas, síndrome de hipertrofia).
  • Insuficiencia hepática y renal.
  • El embarazo.
  • Pacientes con esperanza de vida inferior a 6 meses por enfermedad concomitante.
  • Bajo tratamiento inmunosupresor dentro de las 8 semanas de la primera visita de selección.
  • Paciente diagnosticado de diabetes con HbA1C>7%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento (trasplante UC-MSC)
Se trasplantarán 1 x 10^6 células madre mesenquimales del cordón umbilical por kg de cuerpo por vía intravenosa al inicio, y el segundo trasplante se realizará 3 meses después del primer trasplante y en combinación con el procedimiento del Ministerio de Salud de Vietnam.
Biológico: Trasplante de Células Madre Mesenquimales de Cordón Umbilical
Los pacientes asignados a los grupos de administración de UC-MSC recibirán dos administraciones a una dosis de 1 millón de células/kg de peso corporal del paciente por vía IV con un intervalo intermedio de 3 meses.
Droga: terapia farmacológica según el procedimiento MOHS vietnamita
Salbutamol, terbutalina
Otro: brazo de control
terapia farmacológica según el procedimiento MOHS vietnamita
Droga: terapia farmacológica según el procedimiento MOHS vietnamita
Salbutamol, terbutalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Para evaluar la seguridad, se evaluará el número de EA o SAE durante la administración de células madre (72 h) a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta.
hasta el período de 12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida utilizando el Cuestionario Respiratorio de Georges
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
El Cuestionario Respiratorio de Georges tiene puntajes que van de 0 a 100, y los puntajes más altos indican más limitaciones
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
TAC de tórax
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Cambios de la fibrosis pulmonar en la TC de tórax a los 6 meses y a los 12 meses en comparación con el valor inicial
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (pH)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (pH)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (PaO2)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (PaO2)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (PaCO2)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (BE)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (BE)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (HCO3-)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de gases en sangre arterial (HCO3-)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (FEV1)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (FEV1/FVC)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (VC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (VC)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (TLC)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (TLC)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (RV)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (RV)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (DLCO)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (DLCO)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (DLNO/DLCO)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
Funciones respiratorias (DLNO/DLCO)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (PCR)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (PCR)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (Pro-BNP)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (Pro-BNP)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (troponina-T)
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
respuesta inflamatoria (troponina-T)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de citocinas del plasma de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
análisis de citocinas del plasma de los pacientes
hasta el período de 12 meses después del tratamiento
consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: hasta el período de 12 meses después del tratamiento
consejo de investigación médica modificado (mMRC)
hasta el período de 12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VinmecISC1916

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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