Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины в лечении хронической обструктивной болезни легких

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Аллогенные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки, полученные из пуповины человека, для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ): протокол исследования для сопоставленного случая-контроль, исследование фазы I/II

Это исследование предназначено для изучения безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в качестве дополнительного вмешательства в сочетании со стандартным медикаментозным лечением ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени на основе Глобальной инициативы. для хронической обструктивной болезни легких (ЗОЛОТО) 2019 г. и рекомендации Министерства здравоохранения Вьетнама

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение безопасности и потенциальной терапевтической эффективности аллогенного введения МСК, полученных из пуповины (UC-MSC), в качестве дополнительного вмешательства в сочетании со стандартным медикаментозным лечением ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени на основе Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2019 г. и рекомендации Министерства здравоохранения Вьетнама. Это сопоставимое исследование фазы I/II по типу «случай-контроль» проводится в международной больнице Vinmec Times City, Ханой, Вьетнам, в период с июня 2020 года по декабрь 2021 года. В этом исследовании 40 пациентов будут включены в две группы, соответствующие возрасту, полу и состоянию ХОБЛ, включая группу UC-MSC и контрольную группу. Обе группы будут получать стандартное медикаментозное лечение ХОБЛ в соответствии с рекомендациями GOLD 2019 и протоколом Министерства здравоохранения Вьетнама. Группа UC-MSC получит две дозы размороженного продукта UC-MSC с интервалом вмешательства 3 месяца. Первичные показатели исхода будут включать частоту заранее определенных нежелательных явлений, связанных с введением (НЯ), и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Эффективность будет оцениваться на основе абсолютных изменений числа госпитализаций, газового анализа артериальной крови, функции легких и фиброза легких с помощью компьютерной томографии и рентгенографии грудной клетки. Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Duc Minh Hoang, PhD
  • Номер телефона: (+84) 909 743 101
  • Электронная почта: v.duchm3@vinmec.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anh Hai Nguyen, MD., PhD
  • Номер телефона: (+84)968863668
  • Электронная почта: haianhnguyenbm@gmail.com

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом ХОБЛ стадии B, C или D по GOLD 2019.
  • Возраст от 40 до 75 лет.
  • Оба пола.

Критерий исключения:

  • Курильщик или отказ от курения менее 6 месяцев.
  • Астма и другие легочные заболевания и травмы (включая туберкулез легких, рестриктивное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз или рак легких).
  • Острая и/или активная инфекция.
  • Рак.
  • Пациенты со сложными сердечно-сосудистыми заболеваниями (в т.ч. пороки клапанов сердца, кардиомиопатии, аритмии, врожденные пороки сердца, гипертрофический синдром).
  • Печеночная и почечная недостаточность.
  • Беременность.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 мес в связи с сопутствующими заболеваниями.
  • На фоне иммуносупрессивной терапии в течение 8 недель после первого скринингового визита.
  • У пациента диагностирован диабет с HbA1C>7%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение (трансплантация UC-MSC)
1 x 10 ^ 6 мезенхимальных стволовых клеток пуповины на кг тела будут трансплантированы внутривенно на исходном уровне, а вторая трансплантация будет проведена через 3 месяца после первой трансплантации и в сочетании с процедурой Министерства здравоохранения Вьетнама.
Биологический: Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пуповины
Пациенты, отнесенные к группам введения UC-MSC, получат два введения в дозе 1 миллион клеток/кг массы тела пациента внутривенным путем с 3-месячным промежуточным интервалом.
Лекарство: медикаментозная терапия по вьетнамской методике MOHS
Сальбутамол, тербуталин
Другой: рычаг управления
медикаментозная терапия по вьетнамской методике MOHS
Лекарство: медикаментозная терапия по вьетнамской методике MOHS
Сальбутамол, тербуталин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Для оценки безопасности будет оцениваться количество НЯ или СНЯ во время введения стволовых клеток (72 часа) через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки.
до 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни с использованием респираторного опросника Жоржа
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Респираторный опросник Джорджа имеет диапазон значений от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
до 12 месяцев после лечения
КТ грудной клетки
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Изменения фиброза легких на КТ органов грудной клетки через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (pH)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (pH)
до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (PaO2)
до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (PaCO2)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (PaCO2)
до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (BE)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (BE)
до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (HCO3-)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
анализ газов артериальной крови (HCO3-)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ОФВ1)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ОФВ1)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ОФВ1/ФЖЕЛ)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ДК)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (ДК)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (TLC)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (TLC)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (РВ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (РВ)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (DLCO)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (DLCO)
до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (DLNO/DLCO)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
Дыхательные функции (DLNO/DLCO)
до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (СРБ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (СРБ)
до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (Pro-BNP)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (Pro-BNP)
до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (тропонин-Т)
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
воспалительная реакция (тропонин-Т)
до 12 месяцев после лечения
цитокиновый анализ плазмы больных
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
цитокиновый анализ плазмы больных
до 12 месяцев после лечения
модифицированный медицинский исследовательский совет
Временное ограничение: до 12 месяцев после лечения
модифицированный медицинский исследовательский совет (mMRC)
до 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VinmecISC1916

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками