Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengmesenchymale stamceltransplantatie bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte

3 juni 2024 bijgewerkt door: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene menselijke navelstreng-afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen voor chronische obstructieve longziekte (COPD): onderzoeksprotocol voor een gematchte case-control, fase I/II-studie

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en potentiële therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van allogene toediening van uit de navelstreng afgeleide MSC's (UC-MSC's) als aanvullende interventie in combinatie met standaard COPD-medicatiebehandelingen bij patiënten met matige tot ernstige COPD op basis van het Global Initiative voor chronische obstructieve longziekte (GOLD) 2019 en de richtlijnen van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid en mogelijke therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van allogene toediening van uit de navelstreng afgeleide MSC's (UC-MSC's) als aanvullende interventie in combinatie met standaard COPD-medicatiebehandelingen bij patiënten met matige tot ernstige COPD op basis van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 en de richtlijnen van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. Deze gematchte case-control fase I/II-studie wordt tussen juni 2020 en december 2021 uitgevoerd in het Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam. In deze studie zullen 40 patiënten worden ingeschreven en toegewezen aan twee leeftijds-, geslachts- en COPD-aandoeningsgroepen, waaronder een UC-MSC-groep en een controlegroep. Beide groepen krijgen standaard COPD-medicatiebehandeling op basis van de GOLD 2019-richtlijnen en het protocol van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid. De UC-MSC-groep krijgt twee doses ontdooid UC-MSC-product met een interventie-interval van 3 maanden. De primaire uitkomstmaten omvatten de incidentie van vooraf gespecificeerde toedieningsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de absolute veranderingen in het aantal opnames, arteriële bloedgasanalyse, longfunctie en longfibrose via CT-scan en thoraxfoto. De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en 3, 6 en 12 maanden daarna

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met COPD met stadium B, C of D volgens GOLD 2019.
  • Leeftijd tussen 40-75 jaar oud.
  • Beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Roker of minder dan 6 maanden stoppen met roken.
  • Astma en andere longgerelateerde ziekten en verwondingen (waaronder longtuberculose, restrictieve longziekte, idiopathische longfibrose of longkanker).
  • Acute en/of actieve infectie.
  • Kanker.
  • Patiënten met complexe hart- en vaatziekten (waaronder hartklepaandoeningen, cardiomyopathie, aritmie, aangeboren hartaandoeningen, hypertrofiesyndroom).
  • Lever- en nierfalen.
  • Zwangerschap.
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 6 maanden als gevolg van een bijkomende ziekte.
  • Onder immunosuppressieve behandeling binnen 8 weken na het eerste screeningsbezoek.
  • Patiënt gediagnosticeerd diabetes met HbA1C>7%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling (UC-MSC transplatatie)
1 x 10^6 mesenchymale stamcellen uit de navelstreng per kg lichaam worden getransplanteerd via de intraveneuze basislijn en de tweede transplantatie wordt uitgevoerd 3 maanden na de eerste transplantatie en in combinatie met de Vietnamese MOH-procedure
Biologisch: Navelstreng mesenchymale stamceltransplantatie
Patiënten die zijn toegewezen aan UC-MSC-toedieningsgroepen krijgen twee toedieningen met een dosis van 1 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht van de patiënt via de IV-route met een tussenpoos van 3 maanden
Geneesmiddel: medicamenteuze behandeling volgens de Vietnamese MOHS-procedure
Salbutamol, Terbutaline
Ander: controle arm
medicamenteuze behandeling volgens de Vietnamese MOHS-procedure
Geneesmiddel: medicamenteuze behandeling volgens de Vietnamese MOHS-procedure
Salbutamol, Terbutaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Om de veiligheid te beoordelen, wordt het aantal AE's of SAE's tijdens stamceltoediening (72 uur) na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na ontslag geëvalueerd
tot 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven met behulp van Georges Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Georges Respiratory Questionnaire heeft scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer beperkingen aangeven
tot 12 maanden na de behandeling
Borst-CT
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Veranderingen van de longfibrose op CT-thorax na 6 maanden en 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (pH)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (pH)
tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (PaO2)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (PaO2)
tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (PaCO2)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (PaCO2)
tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (BE)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (BE)
tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (HCO3-)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
arteriële bloedgasanalyse (HCO3-)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (FEV1)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (FEV1)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (FEV1/FVC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (FEV1/FVC)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (VC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (VC)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (TLC)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (TLC)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (RV)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (RV)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (DLCO)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (DLCO)
tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (DLNO/DLCO)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
Ademhalingsfuncties (DLNO/DLCO)
tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (CRP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (CRP)
tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (Pro-BNP)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (Pro-BNP)
tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (Troponin-T)
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
ontstekingsreactie (Troponin-T)
tot 12 maanden na de behandeling
cytokine-analyse uit het plasma van patiënten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
cytokine-analyse uit het plasma van patiënten
tot 12 maanden na de behandeling
gewijzigde medische onderzoeksraad
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de behandeling
gewijzigde medische onderzoeksraad (mMRC)
tot 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VinmecISC1916

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen