Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestreng mesenkymale stamceller Transplantasjon ved behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom

3. juni 2024 oppdatert av: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene humane navlestrengsavledede mesenkymale stam-/stromaceller for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Studieprotokoll for en matchet case-kontroll, fase I/II-studie

Denne studien skal undersøke sikkerheten og potensiell terapeutisk effekt av allogen administrering av navlestrengsavledede MSC-er (UC-MSCs) som en supplerende intervensjon i kombinasjon med standard KOLS-medisinbehandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS basert på Global Initiative for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) 2019 og Vietnams helsedepartementets retningslinjer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og potensiell terapeutisk effekt av allogen administrering av navlestrengsavledede MSCs (UC-MSCs) som en supplerende intervensjon i kombinasjon med standard KOLS-medisinbehandlinger hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 og Vietnams helsedepartementets retningslinjer. Denne matchede case-control fase I/II studien gjennomføres ved Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam mellom juni 2020 og desember 2021. I denne studien vil 40 pasienter bli registrert og fordelt i to alders-, kjønns- og KOLS-tilstandsmatchede grupper, inkludert en UC-MSC-gruppe og en kontrollgruppe. Begge gruppene vil motta standard KOLS-medisinbehandling basert på GOLD 2019-retningslinjene og Vietnams helsedepartements protokoll. UC-MSC-gruppen vil motta to doser tint UC-MSC-produkt med et intervensjonsintervall på 3 måneder. De primære utfallsmålene vil inkludere forekomsten av forhåndsspesifiserte administrasjonsassosierte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Effekten vil bli evaluert basert på de absolutte endringene i antall innleggelser, arteriell blodgassanalyse, lungefunksjon og lungefibrose via CT-skanning og røntgen thorax. Den kliniske evalueringen vil bli utført ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med KOLS med stadium B, C eller D i henhold til GOLD 2019.
  • Alder mellom 40-75 år.
  • Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker eller mindre enn 6 måneders røykeslutttid.
  • Astma og andre lungerelaterte sykdommer og skader (inkludert lungetuberkulose, restriktiv lungesykdom, idiopatisk lungefibrose eller lungekreft).
  • Akutt og/eller aktiv infeksjon.
  • Kreft.
  • Pasienter med komplekse kardiovaskulære sykdommer (inkludert hjerteklaffsykdom, kardiomyopati, arytmi, medfødt hjertesykdom, hypertrofisyndrom).
  • Lever- og nyresvikt.
  • Svangerskap.
  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 6 måneder på grunn av samtidig sykdom.
  • Under immunsuppressiv behandling innen 8 uker etter første screeningbesøk.
  • Pasient diagnostisert diabetes med HbA1C>7 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (UC-MSC transnplatation)
1 x 10^6 mesenkymale navlestrengsstamceller per kroppskg vil transplanteres via intravenøs ved baseline, og den andre transplantasjonen vil bli utført 3 måneder etter den første transplantasjonen og kombinasjon med Vietnames MOH-prosedyre
Biologisk: Navlestreng mesenkymale stamceller transplantasjon
Pasienter tilordnet UC-MSC-administrasjonsgrupper vil motta to administreringer med en dose på 1 million celler/kg pasientkroppsvekt via IV-ruten med et 3-måneders mellomrom
Legemiddel: medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Salbutamol, terbutalin
Annen: kontrollarm
medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Legemiddel: medikamentell behandling i henhold til vietnamesisk MOHS-prosedyre
Salbutamol, terbutalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
For å vurdere sikkerheten vil antall AE eller SAE under stamcelleadministrasjon (72 timer) 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning bli evaluert
opptil 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved hjelp av Georges Respiratory Questionnaire
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Georges Respiratory Questionnaire har skårer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer flere begrensninger
opptil 12 måneder etter behandling
Bryst CT
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Endringer i lungefibrosen på CT-thorax ved 6 måneder og 12 måneder sammenlignet med baseline
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (pH)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (pH)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaO2)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaO2)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaCO2)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (PaCO2)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (BE)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (BE)
opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (HCO3-)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
arteriell blodgassanalyse (HCO3-)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1/FVC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (FEV1/FVC)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (VC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (VC)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (TLC)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (TLC)
opptil 12 måneder etter behandling
Respirasjonsfunksjoner (RV)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Respirasjonsfunksjoner (RV)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLCO)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLCO)
opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLNO/DLCO)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
Luftveisfunksjoner (DLNO/DLCO)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (CRP)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (CRP)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Pro-BNP)
opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Troponin-T)
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
inflammatorisk respons (Troponin-T)
opptil 12 måneder etter behandling
cytokinanalyse fra pasientens plasma
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
cytokinanalyse fra pasientens plasma
opptil 12 måneder etter behandling
modifisert medisinsk forskningsråd
Tidsramme: opptil 12 måneder etter behandling
modifisert medisinsk forskningsråd (mMRC)
opptil 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VinmecISC1916

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger