Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

3 de junho de 2024 atualizado por: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Células-tronco/estromais alogênicas derivadas do cordão umbilical humano para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): protocolo de estudo para um caso-controle pareado, estudo de fase I/II

Este estudo investiga a segurança e a potencial eficácia terapêutica da administração alogênica de MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) como uma intervenção complementar em combinação com tratamentos medicamentosos padrão para DPOC em pacientes com DPOC moderada a grave com base na Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2019 e diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a potencial eficácia terapêutica da administração alogênica de MSCs derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) como uma intervenção complementar em combinação com tratamentos padrão de medicamentos para DPOC em pacientes com DPOC moderada a grave com base em a Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2019 e as diretrizes do Ministério da Saúde do Vietnã. Este estudo de fase I/II de caso-controle combinado é realizado no Vinmec Times City International Hospital, Hanói, Vietnã, entre junho de 2020 e dezembro de 2021. Neste estudo, 40 pacientes serão inscritos e distribuídos em dois grupos pareados por idade, gênero e condição de DPOC, incluindo um grupo UC-MSC e um grupo controle. Ambos os grupos receberão tratamento medicamentoso padrão para DPOC com base nas diretrizes GOLD 2019 e no protocolo do Ministério da Saúde do Vietnã. O grupo UC-MSC receberá duas doses do produto UC-MSC descongelado com intervalo de intervenção de 3 meses. As medidas de resultados primários incluirão a incidência de eventos adversos pré-especificados associados à administração (EAs) e eventos adversos graves (SAEs). A eficácia será avaliada com base nas mudanças absolutas no número de internações, gasometria arterial, função pulmonar e fibrose pulmonar por meio de tomografia computadorizada e radiografia de tórax. A avaliação clínica será realizada no início e 3, 6 e 12 meses após

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnã, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DPOC com estágio B, C ou D de acordo com GOLD 2019.
  • Idade entre 40-75 anos.
  • Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  • Fumante ou menos de 6 meses de tempo de cessação tabágica.
  • Asma e outras doenças e lesões pulmonares (incluindo tuberculose pulmonar, doença pulmonar restritiva, fibrose pulmonar idiopática ou câncer de pulmão).
  • Infecção aguda e/ou ativa.
  • Câncer.
  • Pacientes com doenças cardiovasculares complexas (incluindo doença cardíaca valvular, cardiomiopatia, arritmia, doença cardíaca congênita, síndrome de hipertrofia).
  • Insuficiência hepática e renal.
  • Gravidez.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 6 meses devido a doença concomitante.
  • Sob tratamento imunossupressor dentro de 8 semanas da primeira visita de triagem.
  • Paciente diagnosticado com diabetes com HbA1C>7%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento (transplante UC-MSC)
1 x 10^6 células-tronco mesenquimais do cordão umbilical por kg de corpo serão transplantadas por via intravenosa na linha de base, e o segundo transplante será realizado 3 meses após o primeiro transplante e combinação com o procedimento Vietnames MOH
Biológico: Transplante de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical
Os pacientes designados para grupos de administração de UC-MSC receberão duas administrações em uma dose de 1 milhão de células/kg de peso corporal do paciente por via IV com um intervalo de 3 meses
Medicamento: terapia medicamentosa de acordo com o procedimento MOHS vietnamita
Salbutamol, Terbutalina
Outro: braço de controle
terapia medicamentosa de acordo com o procedimento MOHS vietnamita
Medicamento: terapia medicamentosa de acordo com o procedimento MOHS vietnamita
Salbutamol, Terbutalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Para avaliar a segurança, será avaliado o número de EAs ou SAEs durante a administração de células-tronco (72 h) aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a alta
até o período de 12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida usando o Questionário Respiratório de Georges
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
O Questionário Respiratório Georges tem pontuações que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais limitações
até o período de 12 meses após o tratamento
TC de tórax
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Alterações da fibrose pulmonar na TC de tórax aos 6 meses e 12 meses em comparação com a linha de base
até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (pH)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (pH)
até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (PaO2)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (PaO2)
até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (PaCO2)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (PaCO2)
até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (BE)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (BE)
até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (HCO3-)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
gasometria arterial (HCO3-)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VEF1)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VEF1)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VEF1/CVF)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VEF1/CVF)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VC)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VC)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (CPT)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (CPT)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VR)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (VR)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (DLCO)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (DLCO)
até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (DLNO/DLCO)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
Funções respiratórias (DLNO/DLCO)
até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (PCR)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (PCR)
até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (Pro-BNP)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (Pro-BNP)
até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (troponina-T)
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
resposta inflamatória (troponina-T)
até o período de 12 meses após o tratamento
análise de citocinas do plasma dos pacientes
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
análise de citocinas do plasma dos pacientes
até o período de 12 meses após o tratamento
conselho de pesquisa médica modificado
Prazo: até o período de 12 meses após o tratamento
conselho de pesquisa médica modificado (mMRC)
até o período de 12 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VinmecISC1916

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações