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Transplantation von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

3. Juni 2024 aktualisiert von: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Allogene humane mesenchymale Stamm-/Stromazellen aus der Nabelschnur für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Studienprotokoll für eine abgeglichene Fall-Kontroll-Studie der Phase I/II

Diese Studie soll die Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSCs) als ergänzende Intervention in Kombination mit Standard-COPD-Medikamentenbehandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD auf der Grundlage der Global Initiative untersuchen für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) 2019 und die Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und potenzielle therapeutische Wirksamkeit der allogenen Verabreichung von MSCs aus der Nabelschnur (UC-MSCs) als ergänzende Intervention in Kombination mit Standard-COPD-Medikamentenbehandlungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD zu untersuchen die Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 und die Richtlinien des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Diese abgestimmte Fall-Kontroll-Studie der Phase I/II wird zwischen Juni 2020 und Dezember 2021 am Vinmec Times City International Hospital, Hanoi, Vietnam, durchgeführt. In diese Studie werden 40 Patienten aufgenommen und in zwei alters-, geschlechts- und COPD-konditionsabgestimmte Gruppen eingeteilt, darunter eine UC-MSC-Gruppe und eine Kontrollgruppe. Beide Gruppen erhalten eine standardmäßige COPD-Medikamentenbehandlung auf der Grundlage der GOLD 2019-Richtlinien und des Protokolls des vietnamesischen Gesundheitsministeriums. Die UC-MSC-Gruppe erhält zwei Dosen aufgetautes UC-MSC-Produkt mit einem Interventionsintervall von 3 Monaten. Die primären Endpunkte umfassen die Inzidenz von vorab festgelegten verabreichungsassoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Die Wirksamkeit wird anhand der absoluten Veränderungen der Zahl der Aufnahmen, der arteriellen Blutgasanalyse, der Lungenfunktion und der Lungenfibrose mittels CT und Röntgen-Thorax beurteilt. Die klinische Bewertung wird zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Vinmec International Hospital Times City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit COPD im Stadium B, C oder D nach GOLD 2019.
  • Alter zwischen 40-75 Jahren.
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher oder weniger als 6 Monate Raucherentwöhnungszeit.
  • Asthma und andere Lungenerkrankungen und -verletzungen (einschließlich Lungentuberkulose, restriktive Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose oder Lungenkrebs).
  • Akute und/oder aktive Infektion.
  • Krebs.
  • Patienten mit komplexen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzklappenerkrankungen, Kardiomyopathie, Arrhythmie, angeborener Herzfehler, Hypertrophie-Syndrom).
  • Leber- und Nierenversagen.
  • Schwangerschaft.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten aufgrund einer Begleiterkrankung.
  • Unter immunsuppressiver Behandlung innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Screening-Besuch.
  • Patient diagnostiziert Diabetes mit HbA1C>7%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (UC-MSC-Translation)
1 x 10^6 mesenchymale Nabelschnur-Stammzellen pro Körper-kg werden zu Studienbeginn intravenös transplantiert, und die zweite Transplantation wird 3 Monate nach der ersten Transplantation und Kombination mit dem vietnamesischen MOH-Verfahren durchgeführt
Biologisch: Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen
Patienten, die UC-MSC-Verabreichungsgruppen zugeordnet sind, erhalten zwei Verabreichungen mit einer Dosis von 1 Million Zellen/kg Körpergewicht des Patienten über den IV-Weg mit einem dazwischenliegenden Intervall von 3 Monaten
Arzneimittel: medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Salbutamol, Terbutalin
Sonstiges: Steuerarm
medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Arzneimittel: medikamentöse Therapie nach vietnamesischem MOHS-Verfahren
Salbutamol, Terbutalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zur Beurteilung der Sicherheit wird die Anzahl der UE oder SUE während der Stammzellgabe (72 h) 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung evaluiert
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit Georges Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Georges Respiratory Questionnaire hat Werte im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Thorax-CT
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Veränderungen der Lungenfibrose im Thorax-CT nach 6 Monaten und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (pH)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (pH)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaO2)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaO2)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaCO2)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (PaCO2)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (BE)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (BE)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (HCO3-)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
arterielle Blutgasanalyse (HCO3-)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1/FVC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (FEV1/FVC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (VC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (VC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (TLC)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (TLC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atemfunktionen (RV)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atemfunktionen (RV)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLCO)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLCO)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLNO/DLCO)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Atmungsfunktionen (DLNO/DLCO)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (CRP)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (CRP)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Pro-BNP)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Pro-BNP)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Troponin-T)
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Entzündungsreaktion (Troponin-T)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zytokinanalyse aus Patientenplasma
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
Zytokinanalyse aus Patientenplasma
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
modifizierter medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung
modifizierter medizinischer Forschungsrat (mMRC)
bis zum Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VinmecISC1916

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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