Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirto kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
Allogeeniset ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kanta-/stromasolut krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD): Tutkimusprotokolla sovitetun tapauksen vertailua varten, vaiheen I/II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Duc Minh Hoang, PhD
- Puhelinnumero: (+84) 909 743 101
- Sähköposti: v.duchm3@vinmec.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anh Hai Nguyen, MD., PhD
- Puhelinnumero: (+84)968863668
- Sähköposti: haianhnguyenbm@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hanoi
-
Hà Nội, Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec International Hospital Times City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu COPD vaiheella B, C tai D GOLD 2019:n mukaan.
- Ikä 40-75 vuotta.
- Molemmat sukupuolet.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija tai alle 6 kuukauden tupakoinnin lopettamisaika.
- Astma ja muut keuhkoihin liittyvät sairaudet ja vammat (mukaan lukien keuhkotuberkuloosi, rajoittava keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkosyöpä).
- Akuutti ja/tai aktiivinen infektio.
- Syöpä.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sydän- ja verisuonitauteja (mukaan lukien sydänläppäsairaus, kardiomyopatia, rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus, hypertrofiaoireyhtymä).
- Maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaus.
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta samanaikaisen sairauden vuoksi.
- Immunosuppressiivisessa hoidossa 8 viikon sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
- Potilaalla diagnosoitu diabetes, jonka HbA1C > 7 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (UC-MSC-transplantaatio)
1 x 10^6 napanuoran mesenkymaalista kantasolua painokiloa kohden siirretään laskimonsisäisesti lähtötilanteessa, ja toinen siirto suoritetaan 3 kuukautta ensimmäisen siirron jälkeen ja yhdessä Vietnamin MOH-toimenpiteen kanssa.
|
UC-MSC-antoryhmiin määritetyt potilaat saavat kaksi antoa annoksella 1 miljoona solua potilaan painokiloa kohden IV-reitin kautta 3 kuukauden välein
Salbutamoli, Terbutaliini
|
|
Muut: ohjausvarsi
lääkehoito vietnamilaisen MOHS-menettelyn mukaisesti
|
Salbutamoli, Terbutaliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan AE- tai SAE-tapausten lukumäärä kantasoluannon aikana (72 h) 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Georges Respiratory Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Georges Respiratory Questionnare -kyselyn pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Rintakehän CT
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Keuhkofibroosin muutokset rintakehän TT:ssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi (pH)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
valtimoveren kaasuanalyysi (pH)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi (PaO2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
valtimoveren kaasuanalyysi (PaO2)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi (PaCO2)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
valtimoveren kaasuanalyysi (PaCO2)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi (BE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
valtimoveren kaasuanalyysi (BE)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi (HCO3-)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
valtimoveren kaasuanalyysi (HCO3-)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengityselinten toiminta (FEV1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengityselinten toiminta (FEV1)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengityselinten toiminta (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengityselinten toiminta (FEV1/FVC)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengitystoiminnot (VC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengitystoiminnot (VC)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengitystoiminnot (TLC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengitystoiminnot (TLC)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengitystoiminnot (RV)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengitystoiminnot (RV)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengitystoiminnot (DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengitystoiminnot (DLCO)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
Hengitystoiminnot (DLNO/DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Hengitystoiminnot (DLNO/DLCO)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
tulehdusreaktio (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
tulehdusreaktio (CRP)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
tulehdusreaktio (Pro-BNP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
tulehdusreaktio (Pro-BNP)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
tulehdusreaktio (troponiini-T)
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
tulehdusreaktio (troponiini-T)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
sytokiinianalyysi potilaiden plasmasta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
sytokiinianalyysi potilaiden plasmasta
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
|
muutettu lääketieteellinen tutkimusneuvosto
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
modifioitu lääketieteellinen tutkimusneuvosto (mMRC)
|
12 kuukauden ajan hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Duc Minh Hoang, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ribeiro-Paes JT, Bilaqui A, Greco OT, Ruiz MA, Marcelino MY, Stessuk T, de Faria CA, Lago MR. Unicentric study of cell therapy in chronic obstructive pulmonary disease/pulmonary emphysema. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011 Jan 1;6:63-71. doi: 10.2147/COPD.S15292.
- Stessuk T, Ruiz MA, Greco OT, Bilaqui A, Ribeiro-Paes MJ, Ribeiro-Paes JT. Phase I clinical trial of cell therapy in patients with advanced chronic obstructive pulmonary disease: follow-up of up to 3 years. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(5):352-7. doi: 10.5581/1516-8484.20130113.
- Stolk J, Broekman W, Mauad T, Zwaginga JJ, Roelofs H, Fibbe WE, Oostendorp J, Bajema I, Versteegh MI, Taube C, Hiemstra PS. A phase I study for intravenous autologous mesenchymal stromal cell administration to patients with severe emphysema. QJM. 2016 May;109(5):331-6. doi: 10.1093/qjmed/hcw001. Epub 2016 Jan 27.
- Hoang DM, Nguyen KT, Nguyen AH, Nguyen BN, Nguyen LT. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem/stromal cells for chronic obstructive pulmonary disease (COPD): study protocol for a matched case-control, phase I/II trial. BMJ Open. 2021 May 13;11(5):e045788. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045788.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VinmecISC1916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .